A traumás gyermekek segítése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a Trauma Systems Therapy (TST) elnevezésű traumakezelés csökkenti-e a gyermekek mentális egészségügyi tüneteit (mint például a fellépés, az érzelmek kontrollálása stb.) traumatikus esemény (vagy események) következtében. Traumatikus esemény vagy események magukban foglalhatják az erőszak, a túlzott zaklatás, háború, autóbaleset, súlyos sérülés, rossz bánásmód vagy bármi más megtapasztalása vagy szemtanúja, amitől félni vagy megijedni. Kimutatták, hogy a traumatikus eseményeket átélő gyermekek/tinédzserek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a rossz mentális és fizikai egészségnek. A traumák a családi életre, az iskolai életre és az interperszonális kapcsolatokra is hatással lehetnek a felnőttkorig. Sajnos a legtöbb traumatikus eseményen átesett gyermek nem részesül kezelésben. Bár léteznek ígéretes kezelések, a legtöbb nem foglalkozik a traumák összetettségével, különösen a folyamatos stresszel és a környezetük biztonságát fenyegető veszélyekkel kapcsolatban. Százhúsz jogosult fiatalt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy vagy TST-kezelésben részesüljenek a NYU Child Study Centerében, vagy hagyományos traumakezelésben (TAU) részesüljenek egy közösségi mentális egészségügyi klinikán.
Feltételezhető, hogy:
- A TST-ben részesülő fiatalok a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteiben nagyobb csökkenést mutatnak a 3, 6 és 9 hónapos követési vizsgálatok során, mint a közösségben szokásos kezelésben (TAU) részesülő fiatalok.
- A TST-ben részesülő fiataloknál a depresszió, a szorongás és a problémás viselkedések (agresszió, erőszak, önpusztító viselkedés stb.) tünetei nagyobb mértékben csökkennek a 3-, 6- és 9-hónapos utóvizsgálat során, mint a TAU-ban részesülő fiataloknál. .
- A TST-ben részesülő fiataloknál kevesebb akut mentálhigiénés esemény, például pszichiátriai kórházi kezelés és ED-látogatás lesz, mint a TAU-ban részesülő fiataloknál.
- A TST-modellhez való nagyobb hűség jobb kezelési eredményekkel jár a TST-ben részesülő fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 17 éves kor között.
- Traumát élt át, és több mint 1 hónapja tünetei vannak
- Legyen törvényes gyámja, aki hajlandó beleegyezését adni, és egy elsődleges gondozója, aki elérhető lesz az értékelésekhez.
Kizárási kritériumok:
- Lakjon a tanulmányi területen kívül
- Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt
- Nem beszél angolul
- Vegyen igénybe pszichoterápiát máshol
- Egy testvér már részt vesz a vizsgálatban
- Akut öngyilkos vagy gyilkos szándékúak
- Mutassa be, hogy közvetlen veszélyben vannak
- A törvényes gyám nem ad beleegyezést
- Ha az elsődleges gondozónő nem beszél angolul, nincs állandó hozzáférése telefonhoz, nem tud válaszolni a kérdésekre, a gyermeket kizárják.
- Ha egy potenciális alany elkezdte, abbahagyta vagy megváltoztatta a pszichotróp gyógyszert a bevételét követő 2 héten belül. Ha a család hajlandó 2 hetet várni, a résztvevő akkor jogosult lehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TST
|
A kezelést a CSC-ben dolgozó klinikusok és gyakornokok végzik, akik képzésben részesültek a TST szállítására.
Azok a résztvevők, akik a biztonságra összpontosító szakaszban kezdik meg a kezelést, otthonukban tartják a kezelést.
Amikor egy gyermek a kezelés más szakaszába lép, a helyszínre megy rendelői látogatásra.
A kezelés kezdetén a TST klinikusai rövid diagnosztikai értékelést végeznek.
Az összes olyan dokumentációt, amelyet a klinikus a NYU Langone Medical Centerben a TST-kezelés részeként kitölt, az Epic, a betegek biztonságát szolgáló integrált egészségügyi információs rendszer, az ellátás szabványos rendszere dokumentálja.
Bár ebben a tanulmányban nem biztosítjuk a CSC standard ellátását, a standard ellátást megismételjük, mivel a TST más körülmények között szokásos ellátás.
A gyógyszeres kezelés a standard TST-kezelés része, és megfelel a pszichoterápiával integrált, bevált gyakorlatnak.
A gyógyszeres kezelést kutatási célokra nem írják fel.
|
|
Aktív összehasonlító: TAU csoport
|
A kontrollcsoportba tartozó fiatalokat a lakóhelyükhöz közeli mentálhigiénés klinikára utalják, hogy a szokásos módon kivizsgálásban és traumakezelésben részesüljenek. Ennek a kezelésnek a természete nem határozható meg konkrétan, előre. A család beiratkozása után felveszik a kapcsolatot a klinikákkal, hogy megállapítsák, követték-e a konkrét protokollt. A NYU CSC kutatási koordinátora felveszi a kapcsolatot a klinikával, és segít az alany első látogatásának ütemezésében. Azokat a családokat, akik nem jelentkeznek semmilyen közösségi kezelésre, vagy kimaradnak a kezelésből, a kutatási protokoll szerint követik az adatgyűjtést. A 3, 6 és 9 hónapos felmérések alkalmával a kutatási koordinátor bekéri a páciens nyilvántartását az általuk látogatott közösségi kezelési klinikától, hogy nyomon kövesse és nyilvántartsa a fiatalok kezelési módját, előrehaladását és látogatási gyakoriságát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges eredményt (a PTSD tünetének súlyosságát) a véletlenszerűsítés után 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási érték mellett gyűjtik össze.
A TST hatását a TAU-val összehasonlítva a longitudinális adatok vegyes hatású modellje alapján értékeljük.
|
9 hónap
|
|
Gyermek stressz-zavar ellenőrzőlista (CSDC)
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges eredményt (a PTSD tünetének súlyosságát) a véletlenszerűsítés után 3, 6 és 9 hónappal a kiindulási érték mellett gyűjtik össze.
A TST hatását a TAU-val összehasonlítva a longitudinális adatok vegyes hatású modellje alapján értékeljük.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .