- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02737488
Pomoc dětem s traumatem
Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba traumatu zvaná terapie traumatickým systémem (TST) snižuje u dětí symptomy duševního zdraví (jako je hraní, neovládání emocí atd.) v důsledku traumatické události (nebo událostí). Traumatická událost nebo události mohou zahrnovat prožívání nebo svědky násilí, nadměrné šikany, války, autonehody, vážného zranění, špatného zacházení nebo čehokoli jiného, co v člověku vyvolává strach nebo strach. Ukázalo se, že děti/teenageři, kteří zažijí traumatické události, jsou vystaveni vyššímu riziku špatného duševního a fyzického zdraví. Trauma může ovlivnit rodinný život, školní život a mezilidské vztahy až do dospělosti. Bohužel většina dětí, které prožily traumatické události, léčbu nepodstoupí. Ačkoli nadějné způsoby léčby existují, většina z nich neřeší složitost traumatu, zejména související s přetrvávajícím stresem a ohrožením bezpečnosti v jejich prostředí. Sto dvacet způsobilých mladých lidí bude randomizováno k léčbě pomocí TST v NYU's Child Study Center nebo k léčbě traumatu jako obvykle (TAU) na komunitní klinice duševního zdraví.
Předpokládá se, že:
- Mládež, která dostávala TST, bude vykazovat větší pokles příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) při hodnocení po 3, 6 a 9 měsících ve srovnání s mládeží, která je v komunitě léčena jako obvykle (TAU).
- Mládež, která dostávala TST, prokáže větší pokles příznaků deprese, úzkosti a problémového chování (agrese, násilí, sebedestruktivní chování atd.) při 3-, 6- a 9měsíčním následném hodnocení ve srovnání s mládeží, která dostávala TAU .
- Mládež, která dostává TST, bude mít méně akutních příhod v oblasti duševního zdraví, jako jsou psychiatrické hospitalizace a návštěvy na pohotovosti, ve srovnání s mládeží dostávající TAU.
- Větší věrnost modelu TST je spojena s lepšími výsledky léčby u mladých lidí, kteří dostávají TST.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 7 do 17 let.
- Zažili trauma a máte příznaky tohoto traumatu déle než 1 měsíc
- Mít zákonného zástupce, který je ochoten dát souhlas, a primárního pečovatele, který bude k dispozici pro posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Bydlet mimo studijní oblast
- V současné době se účastní další studie
- Nemluv anglicky
- Absolvujte psychoterapii jinde
- Mít sourozence, který se již studie účastní
- Jsou akutně sebevražedné nebo vražedné
- Ukažte, že jsou v bezprostředním nebezpečí
- Zákonný zástupce nedává souhlas
- Pokud primární pečovatel nemluví anglicky, nemá stálý přístup k telefonu, nemá kapacitu odpovídat na dotazy, bude dítě vyloučeno.
- Pokud potenciální subjekt začal, vysadil nebo změnil psychotropní léky do 2 týdnů od jejich přijetí. Pokud je rodina ochotna čekat 2 týdny, účastník může mít nárok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TST
|
Léčba bude prováděna klinickými lékaři a školiteli pracujícími v CSC, kteří byli vyškoleni v poskytování TST.
Účastníci, kteří zahájí léčbu ve fázi zaměřené na bezpečnost, budou mít své léčebné sezení ve svých domovech.
Kdykoli dítě vstoupí do jiné fáze léčby, půjde na místo na návštěvy v ordinaci.
Na začátku léčby provedou lékaři TST krátké diagnostické posouzení.
Veškerá dokumentace, kterou lékař vyplní jako součást léčby TST v NYU Langone Medical Center, bude dokumentována pomocí Epic, standardního integrovaného zdravotnického informačního systému péče pro bezpečnost pacientů.
Ačkoli v této studii neposkytujeme standardní péči CSC, replikujeme standardní péči, protože TST je standardní péčí v jiných prostředích.
Poskytování léků je součástí standardní léčby TST a odpovídá dobré obvyklé praxi integrované s psychoterapií.
Pro výzkumné účely nebudou předepisovány léky.
|
Aktivní komparátor: Skupina TAU
|
Mládež v kontrolní skupině bude odeslána na kliniku duševního zdraví v těsné blízkosti jejich bydliště, kde se jim dostane vyhodnocení a léčby traumatu, jak je obvykle poskytováno. Nelze předem konkrétně určit povahu této léčby. Poté, co se rodina zaregistruje, budou kliniky kontaktovány, aby se zjistilo, zda byl dodržován konkrétní protokol. Koordinátor výzkumu CSC z NYU bude kontaktovat kliniku a pomůže vám s naplánováním první návštěvy subjektu. Rodiny, které se nezaregistrují do žádné komunitní léčby nebo léčbu předčasně ukončí, budou sledovány podle výzkumného protokolu pro sběr dat. Při hodnocení po 3, 6 a 9 měsících si koordinátor výzkumu vyžádá záznamy pacienta z komunitní léčebné kliniky, kterou navštěvuje, aby mohl sledovat a uchovávat záznamy o způsobu léčby, pokroku a četnosti návštěv mladistvých. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UCLA-Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Časové okno: 9 měsíců
|
Primární výsledek (závažnost symptomů PTSD) bude shromážděn 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci navíc k výchozí hodnotě.
Účinek TST ve srovnání s TAU bude hodnocen na základě modelu smíšených účinků pro longitudinální data.
|
9 měsíců
|
Kontrolní seznam dětské stresové poruchy (CSDC)
Časové okno: 9 měsíců
|
Primární výsledek (závažnost symptomů PTSD) bude shromážděn 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci navíc k výchozí hodnotě.
Účinek TST ve srovnání s TAU bude hodnocen na základě modelu smíšených účinků pro longitudinální data.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .