- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02737488
Att hjälpa barn med trauma
Syftet med denna studie är att utvärdera om en traumabehandling som kallas Trauma Systems Therapy (TST) minskar barns psykiska symtom (såsom utagerande, att inte kontrollera sina känslor, etc.) som ett resultat av en traumatisk händelse (eller händelser). En traumatisk händelse eller händelser kan inkludera att uppleva eller bevittna våld, överdriven mobbning, krig, bilolycka, allvarlig skada, att bli illa behandlad eller något annat som får en att känna sig rädd eller rädd. Barn/tonåringar som upplever traumatiska händelser har visat sig löpa högre risk för dålig psykisk och fysisk hälsa. Trauma kan påverka familjeliv, skolliv och mellanmänskliga relationer långt upp i vuxen ålder. Tyvärr genomgår inte de flesta barn som har upplevt traumatiska händelser behandling. Även om det finns lovande behandlingar, tar de flesta inte upp traumans komplexitet, särskilt relaterat till pågående stress och hot mot säkerheten i deras miljöer. Etthundratjugo berättigade ungdomar kommer att randomiseras för att antingen få behandling med TST på NYU:s Child Study Center eller traumabehandling som vanligt (TAU) på en gemenskapsklinik för mental hälsa.
Det antas att:
- Ungdomar som får TST kommer att visa en större minskning av symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) vid 3, 6 och 9 månaders uppföljningsbedömningar jämfört med ungdomar som får behandling som vanligt (TAU) i samhället.
- Ungdomar som får TST kommer att visa en större minskning av symtom på depression, ångest och problembeteenden (aggression, våld, självdestruktiva beteenden, etc.) vid 3-, 6- och 9-månaders uppföljningsbedömningar jämfört med ungdomar som får TAU .
- Ungdomar som får TST kommer att ha färre akuta händelser inom mentalvården, såsom psykiatriska sjukhusinläggningar och akutbesök jämfört med ungdomar som får TAU.
- Större trohet mot TST-modellen är förknippad med bättre behandlingsresultat bland ungdomar som får TST.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 7 och 17 år.
- Har upplevt ett trauma och haft symptom på det traumat i mer än 1 månad
- Ha en vårdnadshavare som är villig att ge samtycke och en primärvårdare som kommer att finnas tillgänglig för bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Bo utanför studieområdet
- Deltar för närvarande i en annan studie
- Pratar inte engelska
- Få psykoterapi någon annanstans
- Har ett syskon som redan deltar i studien
- Är akut suicidal eller mordbenägen
- Visa att de är i omedelbar fara
- Målsman ger inte sitt samtycke
- Om den primära vårdgivaren inte talar engelska, inte har konsekvent tillgång till en telefon, inte har kapacitet att svara på frågor, kommer barnet att uteslutas.
- Om en potentiell försöksperson har börjat, slutat eller bytt ett psykotropiskt läkemedel inom 2 veckor efter det att han fått ett intag. Om familjen är villig att vänta i 2 veckor kan deltagaren vara berättigad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TST
|
Behandlingen kommer att ges av kliniker och praktikanter som arbetar vid CSC som har utbildats i att leverera TST.
Deltagare som påbörjar behandling i den säkerhetsfokuserade fasen kommer att ha sina behandlingstillfällen i sina hem.
Närhelst ett barn går in i en annan behandlingsfas kommer han eller hon att gå till platsen för kontorsbesök.
I början av behandlingen kommer TST-läkare att göra en kort diagnostisk bedömning.
All dokumentation som fylls i av läkaren som en del av TST-behandling vid NYU Langone Medical Center kommer att dokumenteras med Epic, ett standardiserat integrerat hälsoinformationssystem för patientsäkerhet.
Även om vi inte tillhandahåller CSC:s standardvård i denna studie, replikerar vi standardvård eftersom TST är standardvård i andra miljöer.
Att ge medicin är en del av standard TST-behandling och överensstämmer med god sedvanlig praxis integrerad med psykoterapi.
Medicin kommer inte att ordineras för forskningsändamål.
|
Aktiv komparator: TAU-gruppen
|
Ungdomar i kontrollgruppen kommer att remitteras till mentalvårdsmottagning i nära anslutning till sin bostad för att få en utvärdering och traumabehandling som vanligt. Det kan inte i förväg specifikt fastställas vilken typ av denna behandling. Klinikerna kommer att kontaktas efter att familjen har registrerat sig för att avgöra om ett specifikt protokoll följts. En forskningskoordinator för NYU CSC kommer att kontakta kliniken och hjälpa till med att schemalägga försökspersonens första besök. Familjer som inte anmäler sig till någon samhällsbehandling eller avhopp från behandling kommer att följas enligt forskningsprotokollet för datainsamling. Vid 3, 6 och 9 månaders bedömningar kommer forskningskoordinatorn att begära patientens journaler från den kommunala behandlingskliniken de besöker för att spåra och föra register över ungdomens behandlingssätt, framsteg och besöksfrekvens. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet (PTSD-symptomallvarlighet) kommer att samlas in 3, 6 och 9 månader efter randomisering utöver baslinjen.
Effekten av TST jämfört med TAU kommer att utvärderas utifrån mixed effects-modell för longitudinella data.
|
9 månader
|
Checklista för barnstresssyndrom (CSDC)
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet (PTSD-symptomallvarlighet) kommer att samlas in 3, 6 och 9 månader efter randomisering utöver baslinjen.
Effekten av TST jämfört med TAU kommer att utvärderas utifrån mixed effects-modell för longitudinella data.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumasystemterapi (TST)
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAvslutad
-
NeuroTronik Inc.Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Regenesis Biomedical, Inc.IndragenPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.Avslutad
-
NeuroTronik Inc.OkändHjärtsvikt AkutPanama
-
Radiant MedicalAvslutadAkut hjärtinfarktFörenta staterna