Ajudando Crianças com Trauma
O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento de trauma chamado Trauma Systems Therapy (TST) diminui os sintomas de saúde mental das crianças (como atuação, não controle de suas emoções, etc.) como resultado de um evento traumático (ou eventos). Um evento ou eventos traumáticos podem incluir vivenciar ou testemunhar violência, intimidação excessiva, guerra, acidente de carro, ferimentos graves, ser maltratado ou qualquer outra coisa que faça alguém sentir medo ou medo. Crianças/adolescentes que vivenciam eventos traumáticos demonstraram estar em maior risco de problemas de saúde mental e física. O trauma pode afetar a vida familiar, a vida escolar e as relações interpessoais até a idade adulta. Infelizmente, a maioria das crianças que passaram por eventos traumáticos não passa por tratamento. Embora existam tratamentos promissores, a maioria não aborda a complexidade do trauma, particularmente relacionado ao estresse contínuo e às ameaças à segurança em seus ambientes. Cento e vinte jovens elegíveis serão randomizados para receber tratamento com TST no Centro de Estudos da Criança da NYU ou tratamento de trauma como de costume (TAU) em uma clínica comunitária de saúde mental.
Hipotetiza-se que:
- Os jovens que recebem TST demonstrarão uma diminuição maior nos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) nas avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses em comparação com os jovens que recebem tratamento usual (TAU) na comunidade.
- Os jovens que recebem TST demonstrarão uma diminuição maior nos sintomas de depressão, ansiedade e comportamentos problemáticos (agressão, violência, comportamentos autodestrutivos, etc.) nas avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses em comparação com os jovens que recebem TAU .
- Os jovens que recebem TST terão menos eventos agudos de serviços de saúde mental, como hospitalizações psiquiátricas e visitas ao pronto-socorro, em comparação com os jovens que recebem TAU.
- Maior fidelidade ao modelo TST está associada a melhores resultados de tratamento entre os jovens que recebem TST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 7 aos 17 anos.
- Ter sofrido um trauma e ter sintomas desse trauma por mais de 1 mês
- Tenha um responsável legal que esteja disposto a dar consentimento e um cuidador principal que estará disponível para avaliações.
Critério de exclusão:
- Residir fora da área de estudo
- Atualmente participando de outro estudo
- Não falo inglês
- Receber psicoterapia em outro lugar
- Ter um irmão já participando do estudo
- São agudamente suicidas ou homicidas
- Demonstrar que estão em perigo imediato
- O responsável legal não dá consentimento
- Se o cuidador principal não falar inglês, não tiver acesso consistente a um telefone, não tiver capacidade para responder a perguntas, a criança será excluída.
- Se um indivíduo em potencial iniciou, interrompeu ou alterou um medicamento psicotrópico dentro de 2 semanas após a consulta de admissão. Se a família estiver disposta a esperar por 2 semanas, o participante poderá ser elegível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TST
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O tratamento será administrado por médicos e estagiários que trabalham no CSC e que receberam treinamento em TST.
Os participantes que iniciarem o tratamento na fase focada na segurança terão suas sessões de tratamento em suas casas.
Sempre que uma criança entra em uma fase diferente do tratamento, ela vai ao local para consultas.
No início do tratamento, os médicos de TST farão uma breve avaliação diagnóstica.
Toda a documentação preenchida pelo médico como parte do tratamento TST no NYU Langone Medical Center será documentada usando o Epic, um sistema de informações de saúde integrado padrão de atendimento para a segurança do paciente.
Embora não estejamos fornecendo o atendimento padrão do CSC neste estudo, estamos replicando o atendimento padrão, pois o TST é o atendimento padrão em outros locais.
O fornecimento de medicamentos faz parte do tratamento padrão de TST e está de acordo com as boas práticas usuais integradas à psicoterapia.
Não serão prescritos medicamentos para fins de pesquisa.
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Comparador Ativo: Grupo TAU
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Os jovens do grupo de controle serão encaminhados para uma clínica de saúde mental nas proximidades de sua residência, a fim de receber uma avaliação e tratamento de trauma como normalmente fornecido. Não pode ser determinada especificamente, antecipadamente, a natureza deste tratamento. As clínicas serão contatadas após a inscrição da família para determinar se houve um protocolo específico seguido. Um coordenador de pesquisa do CSC da NYU entrará em contato com a clínica e ajudará no agendamento da primeira visita do paciente. As famílias que não se inscreverem em nenhum tratamento comunitário ou abandonarem o tratamento serão acompanhadas de acordo com o protocolo de pesquisa para coleta de dados. Nas avaliações de 3, 6 e 9 meses, o coordenador da pesquisa solicitará os registros do paciente da clínica comunitária de tratamento que estão frequentando para rastrear e manter o registro da modalidade de tratamento do jovem, progresso e frequência de visita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Prazo: 9 meses
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O desfecho primário (gravidade dos sintomas de TEPT) será coletado 3, 6 e 9 meses após a randomização, além da linha de base.
O efeito do TST comparado ao TAU será avaliado com base no modelo de efeitos mistos para dados longitudinais.
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9 meses
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Infantil (CSDC)
Prazo: 9 meses
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O desfecho primário (gravidade dos sintomas de TEPT) será coletado 3, 6 e 9 meses após a randomização, além da linha de base.
O efeito do TST comparado ao TAU será avaliado com base no modelo de efeitos mistos para dados longitudinais.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01251
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