Ayudar a los niños con trauma
El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento de trauma llamado Terapia de Sistemas de Trauma (TST) disminuye los síntomas de salud mental de los niños (como actuar mal, no controlar sus emociones, etc.) como resultado de un evento (o eventos) traumático. Un evento o eventos traumáticos pueden incluir experimentar o presenciar violencia, intimidación excesiva, guerra, accidente automovilístico, lesiones graves, maltrato o cualquier otra cosa que haga que uno se sienta asustado o atemorizado. Se ha demostrado que los niños/adolescentes que experimentan eventos traumáticos tienen un mayor riesgo de tener problemas de salud mental y física. El trauma puede afectar la vida familiar, la vida escolar y las relaciones interpersonales hasta bien entrada la edad adulta. Desafortunadamente, la mayoría de los niños que han experimentado eventos traumáticos no se someten a tratamiento. Aunque existen tratamientos prometedores, la mayoría no aborda la complejidad del trauma, particularmente en relación con el estrés continuo y las amenazas a la seguridad en sus entornos. Ciento veinte jóvenes elegibles serán asignados al azar para recibir tratamiento con TST en el Centro de Estudios Infantiles de la NYU o tratamiento de trauma habitual (TAU) en una clínica comunitaria de salud mental.
Se supone que:
- Los jóvenes que reciben TST demostrarán una mayor disminución de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses en comparación con los jóvenes que reciben el tratamiento habitual (TAU) en la comunidad.
- Los jóvenes que reciben TST demostrarán una mayor disminución de los síntomas de depresión, ansiedad y conductas problemáticas (agresión, violencia, conductas autodestructivas, etc.) en las evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses en comparación con los jóvenes que reciben TAU .
- Los jóvenes que reciben TST tendrán menos eventos de servicios de salud mental agudos, como hospitalizaciones psiquiátricas y visitas al servicio de urgencias en comparación con los jóvenes que reciben TAU.
- Una mayor fidelidad al modelo TST se asocia con mejores resultados de tratamiento entre los jóvenes que reciben TST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 7 y los 17 años.
- Ha experimentado un trauma y tiene síntomas de ese trauma durante más de 1 mes.
- Tener un tutor legal que esté dispuesto a dar su consentimiento y un cuidador principal que esté disponible para las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Residir fuera del área de estudio
- Actualmente participando en otro estudio
- No hablan Inglés
- Recibir psicoterapia en otro lugar
- Tener un hermano que ya participa en el estudio.
- Son agudamente suicidas u homicidas
- Demostrar que están en peligro inmediato.
- Tutor legal no da consentimiento
- Si el cuidador principal no habla inglés, no tiene acceso constante a un teléfono, no tiene la capacidad de responder preguntas, el niño será excluido.
- Si un sujeto potencial comenzó, suspendió o cambió un medicamento psicotrópico dentro de las 2 semanas posteriores a su cita de admisión. Si la familia está dispuesta a esperar 2 semanas, el participante puede ser elegible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TST
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El tratamiento será administrado por médicos y aprendices que trabajan en el CSC que han sido capacitados en la administración de TST.
Los participantes que comiencen el tratamiento en la fase centrada en la seguridad tendrán sus sesiones de tratamiento en sus hogares.
Cada vez que un niño ingrese a una fase diferente del tratamiento, él o ella irá al sitio para visitas al consultorio.
Al comienzo del tratamiento, los médicos de TST realizarán una breve evaluación de diagnóstico.
Toda la documentación que complete el médico como parte del tratamiento de TST en el Centro Médico Langone de la NYU se documentará mediante Epic, un sistema de información de salud integrado estándar de atención para la seguridad del paciente.
Aunque no proporcionamos el estándar de atención del CSC en este estudio, estamos replicando la atención estándar ya que la TST es atención estándar en otros entornos.
Proporcionar medicación es parte del tratamiento estándar de TST y se ajusta a las buenas prácticas habituales integradas con la psicoterapia.
No se recetarán medicamentos con fines de investigación.
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Comparador activo: Grupo TAU
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Los jóvenes del grupo de control serán remitidos a una clínica de salud mental cercana a su residencia, para recibir una evaluación y tratamiento de trauma como se proporciona normalmente. No se puede determinar específicamente, de antemano, la naturaleza de este tratamiento. Se contactará a las clínicas después de que la familia se inscriba para determinar si se siguió un protocolo específico. Un coordinador de investigación de NYU CSC se comunicará con la clínica y ayudará a programar la primera visita del sujeto. Las familias que no se inscriban en ningún tratamiento comunitario o abandonen el tratamiento serán seguidas de acuerdo con el protocolo de investigación para la recopilación de datos. En las evaluaciones de 3, 6 y 9 meses, el coordinador de investigación solicitará los registros del paciente a la clínica de tratamiento comunitario a la que asiste para rastrear y mantener un registro de la modalidad de tratamiento, el progreso y la frecuencia de visitas del joven. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UCLA-Postraumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado primario (gravedad de los síntomas de TEPT) se recopilará a los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización además del valor inicial.
El efecto de TST en comparación con TAU se evaluará en función del modelo de efectos mixtos para datos longitudinales.
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9 meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés infantil (CSDC)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado primario (gravedad de los síntomas de TEPT) se recopilará a los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización además del valor inicial.
El efecto de TST en comparación con TAU se evaluará en función del modelo de efectos mixtos para datos longitudinales.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01251
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