- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737488
Hjælper børn med traumer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en traumebehandling kaldet Trauma Systems Therapy (TST) mindsker børns mentale helbredssymptomer (såsom at handle ud, ikke kontrollere deres følelser osv.) som følge af en traumatisk begivenhed (eller begivenheder). En eller flere traumatiske begivenheder kan omfatte at opleve eller være vidne til vold, overdreven mobning, krig, bilulykke, alvorlig skade, at blive mishandlet eller andet, der får en til at føle sig bange eller bange. Børn/teenagere, der oplever traumatiske hændelser, har vist sig at have højere risiko for dårligt mentalt og fysisk helbred. Traumer kan påvirke familieliv, skoleliv og interpersonelle forhold langt op i voksenalderen. Desværre kommer de fleste børn, der har oplevet traumatiske hændelser, ikke i behandling. Selvom der findes lovende behandlinger, behandler de fleste ikke kompleksiteten af traumer, især relateret til vedvarende stress og trusler mod sikkerheden i deres omgivelser. Et hundrede og tyve berettigede unge vil blive randomiseret til at modtage enten behandling med TST på NYU's Child Study Center eller traumebehandling som sædvanlig (TAU) på en klinik for mental sundhed.
Det er en hypotese, at:
- Unge, der modtager TST, vil udvise et større fald i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer ved 3, 6 og 9 måneders opfølgningsvurderinger sammenlignet med unge, der modtager behandling som sædvanligt (TAU) i samfundet.
- Unge, der modtager TST, vil udvise et større fald i symptomer på depression, angst og problemadfærd (aggression, vold, selvdestruktiv adfærd osv.) ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgningsvurderingerne sammenlignet med unge, der modtager TAU .
- Unge, der modtager TST, vil have færre akutte psykiatriske arrangementer, såsom psykiatriske indlæggelser og ED-besøg sammenlignet med unge, der modtager TAU.
- Større troskab til TST-modellen er forbundet med bedre behandlingsresultater blandt unge, der modtager TST.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 7 og 17 år.
- Har oplevet et traume og har haft symptomer på det traume i mere end 1 måned
- Har en værge, der er villig til at give samtykke, og en primær omsorgsperson, som vil være tilgængelig for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Bo uden for studieområdet
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse
- Taler ikke engelsk
- Modtag psykoterapi andetsteds
- Har en søskende, der allerede deltager i undersøgelsen
- Er akut suicidal eller drabssyg
- Demonstrer, at de er i umiddelbar fare
- Værge giver ikke samtykke
- Hvis den primære omsorgsperson ikke taler engelsk, ikke har konsekvent adgang til en telefon, ikke har kapacitet til at besvare spørgsmål, vil barnet blive udelukket.
- Hvis en potentiel forsøgsperson er startet, stoppet eller ændret en psykotrop medicin inden for 2 uger efter deres indtagelsesaftale. Hvis familien er villig til at vente i 2 uger, kan deltageren være berettiget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TST
|
Behandlingen vil blive leveret af klinikere og praktikanter, der arbejder på CSC, og som er blevet trænet i at levere TST.
Deltagere, der begynder behandling i den sikkerhedsfokuserede fase, vil have deres behandlingssessioner i deres hjem.
Når et barn kommer ind i en anden fase af behandlingen, vil han eller hun gå til stedet for kontorbesøg.
I begyndelsen af behandlingen vil TST-klinikere lave en kort diagnostisk vurdering.
Al dokumentation, der udfyldes af klinikeren som en del af TST-behandling på NYU Langone Medical Center, vil blive dokumenteret ved hjælp af Epic, et standardiseret sundhedsinformationssystem til patientsikkerhed.
Selvom vi ikke leverer CSC's standardbehandling i denne undersøgelse, gentager vi standardpleje, da TST er standardpleje i andre omgivelser.
At give medicin er en del af standard TST-behandling og er i overensstemmelse med god sædvanlig praksis integreret med psykoterapi.
Medicin vil ikke blive ordineret til forskningsformål.
|
|
Aktiv komparator: TAU Gruppen
|
Unge i kontrolgruppen vil blive henvist til en psykiatrisk klinik i umiddelbar nærhed af deres bopæl for at modtage en udredning og traumebehandling som normalt. Det kan ikke på forhånd bestemmes specifikt arten af denne behandling. Klinikkerne vil blive kontaktet efter familiens tilmelding for at afgøre, om der blev fulgt en specifik protokol. En NYU CSC-forskningskoordinator vil kontakte klinikken og hjælpe med at planlægge forsøgspersonens første besøg. Familier, der ikke tilmelder sig nogen samfundsbehandling eller frafald af behandling, vil blive fulgt i henhold til forskningsprotokollen for dataindsamling. Ved de 3, 6 og 9 måneders vurderinger vil forskningskoordinatoren anmode om patientens journaler fra den lokale behandlingsklinik, de går til, for at spore og holde journal over de unges behandlingsmodalitet, fremskridt og besøgshyppighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultat (PTSD symptomsværhedsgrad) vil blive indsamlet 3, 6 og 9 måneder efter randomisering ud over baseline.
Effekten af TST sammenlignet med TAU vil blive evalueret ud fra mixed effects model for longitudinelle data.
|
9 måneder
|
|
Child Stress Disorder Checklist (CSDC)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultat (PTSD symptomsværhedsgrad) vil blive indsamlet 3, 6 og 9 måneder efter randomisering ud over baseline.
Effekten af TST sammenlignet med TAU vil blive evalueret ud fra mixed effects model for longitudinelle data.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-01251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Traumesystemterapi (TST)
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Tangent Cardiovascular Inc.RekrutteringTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel | Tricuspid regurgitation (TR)Paraguay
-
NeuroTronik Inc.Afsluttet
-
NeuroTronik Inc.UkendtHjertefejl | Akut hjertesvigtParaguay
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tjekkiet, Polen, Letland, Tyskland
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland