Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper barn med traumer

30. mars 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Hensikten med denne studien er å evaluere om en traumebehandling kalt Trauma Systems Therapy (TST) reduserer barns psykiske helsesymptomer (som å utagere, ikke kontrollere følelsene, etc.) som et resultat av en traumatisk hendelse (eller hendelser). En traumatisk hendelse eller hendelser kan omfatte å oppleve eller være vitne til vold, overdreven mobbing, krig, bilulykke, alvorlig skade, å bli mishandlet eller noe annet som får en til å føle seg redd eller redd. Barn/tenåringer som opplever traumatiske hendelser har vist seg å ha høyere risiko for dårlig mental og fysisk helse. Traumer kan påvirke familielivet, skolelivet og mellommenneskelige forhold langt opp i voksen alder. Dessverre gjennomgår ikke de fleste barn som har opplevd traumatiske hendelser behandling. Selv om lovende behandlinger eksisterer, tar de fleste ikke opp kompleksiteten til traumer, spesielt knyttet til pågående stress og trusler mot sikkerheten i deres miljøer. Ett hundre og tjue kvalifiserte ungdommer vil bli randomisert til å motta enten behandling med TST ved NYUs Child Study Center eller traumebehandling som vanlig (TAU) ved en felles psykisk helseklinikk.

Det er antatt at:

  • Ungdom som mottar TST vil vise en større reduksjon i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved 3, 6 og 9 måneders oppfølgingsvurderinger sammenlignet med ungdom som mottar behandling som vanlig (TAU) i samfunnet.
  • Ungdom som mottar TST vil vise en større reduksjon i symptomer på depresjon, angst og problematferd (aggresjon, vold, selvdestruktiv atferd, etc.) ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger sammenlignet med ungdom som mottar TAU .
  • Ungdom som mottar TST vil ha færre akutte hendelser i psykisk helsevern, som psykiatriske innleggelser og akuttbesøk sammenlignet med ungdom som mottar TAU.
  • Større troskap til TST-modellen er assosiert med bedre behandlingsresultater blant ungdom som mottar TST.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 7 og 17 år.
  • Har opplevd et traume og har hatt symptomer på det traumet i mer enn 1 måned
  • Ha en verge som er villig til å gi samtykke og en primær omsorgsperson som vil være tilgjengelig for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bo utenfor studieområdet
  • Deltar for tiden i en annen studie
  • Snakker ikke engelsk
  • Få psykoterapi andre steder
  • Har et søsken som allerede deltar i studien
  • Er akutt suicidale eller morderiske
  • Vis at de er i umiddelbar fare
  • Verge gir ikke samtykke
  • Hvis primæromsorgspersonen ikke snakker engelsk, ikke har konsekvent tilgang til telefon, ikke har kapasitet til å svare på spørsmål, vil barnet bli ekskludert.
  • Hvis en potensiell pasient har startet, stoppet eller endret en psykotropisk medisin innen 2 uker etter inntaksavtalen. Hvis familien er villig til å vente i 2 uker, kan deltakeren være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TST
Behandlingen vil bli gitt av klinikere og traineer som jobber ved CSC som har fått opplæring i å levere TST. Deltakere som starter behandling i den sikkerhetsfokuserte fasen vil ha sine behandlingssesjoner i hjemmene sine. Når et barn går inn i en annen behandlingsfase, vil han eller hun gå til stedet for kontorbesøk. I begynnelsen av behandlingen vil TST-klinikere gjøre en kort diagnostisk vurdering. All dokumentasjon som fullføres av klinikeren som en del av TST-behandling ved NYU Langone Medical Center, vil bli dokumentert ved hjelp av Epic, et integrert helseinformasjonssystem for pasientsikkerhet. Selv om vi ikke gir CSCs standard for omsorg i denne studien, replikerer vi standardpleie ettersom TST er standardpleie i andre omgivelser. Medisinering er en del av standard TST-behandling og er i samsvar med god vanlig praksis integrert med psykoterapi. Medisiner vil ikke bli foreskrevet for forskningsformål.
Aktiv komparator: TAU Gruppen

Ungdom i kontrollgruppen vil bli henvist til psykiatrisk klinikk i umiddelbar nærhet til bostedet for å få en utredning og traumebehandling som vanligvis gis. Det kan ikke på forhånd bestemmes spesifikt arten av denne behandlingen.

Klinikkene vil bli kontaktet etter at familien melder seg på for å finne ut om det ble fulgt en bestemt protokoll. En NYU CSC-forskningskoordinator vil kontakte klinikken og hjelpe til med å planlegge fagets første besøk. Familier som ikke melder seg på noen fellesbehandling eller frafall av behandling vil bli fulgt i henhold til forskningsprotokollen for datainnsamling. Ved 3, 6 og 9 måneders vurderinger vil forskningskoordinatoren be om pasientens journaler fra den lokale behandlingsklinikken de går på for å spore og holde oversikt over ungdommens behandlingsmodalitet, fremgang og besøksfrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære utfallet (PTSD-symptomalvorlighet) vil bli samlet inn 3, 6 og 9 måneder etter randomisering i tillegg til baseline. Effekten av TST sammenlignet med TAU vil bli evaluert basert på mixed effects modell for longitudinelle data.
9 måneder
Sjekkliste for barns stresslidelser (CSDC)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære utfallet (PTSD-symptomalvorlighet) vil bli samlet inn 3, 6 og 9 måneder etter randomisering i tillegg til baseline. Effekten av TST sammenlignet med TAU vil bli evaluert basert på mixed effects modell for longitudinelle data.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere