- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02737488
Hjelper barn med traumer
Hensikten med denne studien er å evaluere om en traumebehandling kalt Trauma Systems Therapy (TST) reduserer barns psykiske helsesymptomer (som å utagere, ikke kontrollere følelsene, etc.) som et resultat av en traumatisk hendelse (eller hendelser). En traumatisk hendelse eller hendelser kan omfatte å oppleve eller være vitne til vold, overdreven mobbing, krig, bilulykke, alvorlig skade, å bli mishandlet eller noe annet som får en til å føle seg redd eller redd. Barn/tenåringer som opplever traumatiske hendelser har vist seg å ha høyere risiko for dårlig mental og fysisk helse. Traumer kan påvirke familielivet, skolelivet og mellommenneskelige forhold langt opp i voksen alder. Dessverre gjennomgår ikke de fleste barn som har opplevd traumatiske hendelser behandling. Selv om lovende behandlinger eksisterer, tar de fleste ikke opp kompleksiteten til traumer, spesielt knyttet til pågående stress og trusler mot sikkerheten i deres miljøer. Ett hundre og tjue kvalifiserte ungdommer vil bli randomisert til å motta enten behandling med TST ved NYUs Child Study Center eller traumebehandling som vanlig (TAU) ved en felles psykisk helseklinikk.
Det er antatt at:
- Ungdom som mottar TST vil vise en større reduksjon i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved 3, 6 og 9 måneders oppfølgingsvurderinger sammenlignet med ungdom som mottar behandling som vanlig (TAU) i samfunnet.
- Ungdom som mottar TST vil vise en større reduksjon i symptomer på depresjon, angst og problematferd (aggresjon, vold, selvdestruktiv atferd, etc.) ved 3-, 6- og 9-måneders oppfølgingsvurderinger sammenlignet med ungdom som mottar TAU .
- Ungdom som mottar TST vil ha færre akutte hendelser i psykisk helsevern, som psykiatriske innleggelser og akuttbesøk sammenlignet med ungdom som mottar TAU.
- Større troskap til TST-modellen er assosiert med bedre behandlingsresultater blant ungdom som mottar TST.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 7 og 17 år.
- Har opplevd et traume og har hatt symptomer på det traumet i mer enn 1 måned
- Ha en verge som er villig til å gi samtykke og en primær omsorgsperson som vil være tilgjengelig for vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Bo utenfor studieområdet
- Deltar for tiden i en annen studie
- Snakker ikke engelsk
- Få psykoterapi andre steder
- Har et søsken som allerede deltar i studien
- Er akutt suicidale eller morderiske
- Vis at de er i umiddelbar fare
- Verge gir ikke samtykke
- Hvis primæromsorgspersonen ikke snakker engelsk, ikke har konsekvent tilgang til telefon, ikke har kapasitet til å svare på spørsmål, vil barnet bli ekskludert.
- Hvis en potensiell pasient har startet, stoppet eller endret en psykotropisk medisin innen 2 uker etter inntaksavtalen. Hvis familien er villig til å vente i 2 uker, kan deltakeren være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TST
|
Behandlingen vil bli gitt av klinikere og traineer som jobber ved CSC som har fått opplæring i å levere TST.
Deltakere som starter behandling i den sikkerhetsfokuserte fasen vil ha sine behandlingssesjoner i hjemmene sine.
Når et barn går inn i en annen behandlingsfase, vil han eller hun gå til stedet for kontorbesøk.
I begynnelsen av behandlingen vil TST-klinikere gjøre en kort diagnostisk vurdering.
All dokumentasjon som fullføres av klinikeren som en del av TST-behandling ved NYU Langone Medical Center, vil bli dokumentert ved hjelp av Epic, et integrert helseinformasjonssystem for pasientsikkerhet.
Selv om vi ikke gir CSCs standard for omsorg i denne studien, replikerer vi standardpleie ettersom TST er standardpleie i andre omgivelser.
Medisinering er en del av standard TST-behandling og er i samsvar med god vanlig praksis integrert med psykoterapi.
Medisiner vil ikke bli foreskrevet for forskningsformål.
|
|
Aktiv komparator: TAU Gruppen
|
Ungdom i kontrollgruppen vil bli henvist til psykiatrisk klinikk i umiddelbar nærhet til bostedet for å få en utredning og traumebehandling som vanligvis gis. Det kan ikke på forhånd bestemmes spesifikt arten av denne behandlingen. Klinikkene vil bli kontaktet etter at familien melder seg på for å finne ut om det ble fulgt en bestemt protokoll. En NYU CSC-forskningskoordinator vil kontakte klinikken og hjelpe til med å planlegge fagets første besøk. Familier som ikke melder seg på noen fellesbehandling eller frafall av behandling vil bli fulgt i henhold til forskningsprotokollen for datainnsamling. Ved 3, 6 og 9 måneders vurderinger vil forskningskoordinatoren be om pasientens journaler fra den lokale behandlingsklinikken de går på for å spore og holde oversikt over ungdommens behandlingsmodalitet, fremgang og besøksfrekvens. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA-Post Traumatic Stress Disorder-Reaction Index-DSM-IV (UCLA-PTSD-RI-DSM-IV)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære utfallet (PTSD-symptomalvorlighet) vil bli samlet inn 3, 6 og 9 måneder etter randomisering i tillegg til baseline.
Effekten av TST sammenlignet med TAU vil bli evaluert basert på mixed effects modell for longitudinelle data.
|
9 måneder
|
|
Sjekkliste for barns stresslidelser (CSDC)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære utfallet (PTSD-symptomalvorlighet) vil bli samlet inn 3, 6 og 9 måneder etter randomisering i tillegg til baseline.
Effekten av TST sammenlignet med TAU vil bli evaluert basert på mixed effects modell for longitudinelle data.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Saxe, MD, Glenn.Saxe@nyumc.org
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-01251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .