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Comparación de la Eficacia del Ultrasonido con Fluoroscopia en la Orientación del Bloqueo Simpático Lumbar

8 de junio de 2016 actualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Comparación de la eficacia de la ecografía con fluoroscopia en la orientación del bloqueo simpático lumbar: un ensayo prospectivo aleatorizado abierto

Este estudio compara la eficacia de la ecografía con fluoroscopio en la guía del bloqueo simpático lumbar (LSB). Los objetivos del estudio son; 1) Mostrar que la LSB guiada por ecografía da como resultado un tiempo de ejecución más breve en comparación con la LSB guiada por fluoroscopio, 2) Evaluar la eficacia y la seguridad de la LSB guiada por ecografía y 3) Verificar que la LSB guiada por ecografía tiene tasas de éxito similares a LSB guiado por fluoroscopio. Se incluirán 50 pacientes que vayan a ser sometidos a BLS por dolor mantenido simpáticamente, cumplan criterios de inclusión y exclusión y firmen voluntariamente el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jee Youn . Moon, M.D.
          • Número de teléfono: 82-10-5299-2036
          • Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen dolor mediado por el sistema simpático y se supone que deben someterse a un procedimiento LSB (p. dolor con temperatura cutánea asimétrica de miembro inferior en termografía previa, trastorno de fibras pequeñas en prueba cuantitativa de reflejo axónico sudomotor (QSART) previa, insuficiencia vascular en extremidades inferiores, polineuropatía diabética, neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo, dolor neuropático relacionado con cáncer como neuropatía periférica inducida por quimioterapia, otras neuropatías de las extremidades inferiores, lesión por aplastamiento de las extremidades inferiores, etc.)
  • Escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4/10
  • Fracaso de tratamientos conservadores previos, como fisioterapia, medicación oral u otro tratamiento no invasivo

Criterio de exclusión:

  • Neurolisis simpática lumbar previa
  • Tendencia a sangrar
  • Infección local
  • Alergia a anestésicos locales o medios de contraste
  • El embarazo
  • Variación severa cerca del sitio del procedimiento: escoliosis, tumor, aneurisma abdominal, etc.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Disfunción congnitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido con fluoroscopio

Este grupo se somete a bloqueo simpático lumbar mediante ecografía y fluoroscopio.

Preparación: Inserta vía intravenosa 24G para bloqueo simpático lumbar (LSB) Dispositivo: Usa aguja Chiba de 15 cm para bloqueo simpático lumbar (LSB) Dispositivo: Usa ultrasonido para bloqueo simpático lumbar (LSB) Fármaco: 10 ml de inyección de levobupivacaína al 0,25 % para LSB Intervención: medición de temperatura para bloqueo simpático lumbar (LSB) Intervención: atención posterior al procedimiento para LSB
Procedimiento: Vía intravenosa 24G para bloqueo simpático lumbar (LSB):
Los sujetos inscritos ingresan al quirófano con una vía intravenosa de 24G, y luego se monitorean continuamente la presión arterial no invasiva y el nivel de saturación de oxígeno del pulso durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
  • bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB)
  • bloqueo de la cadena simpática lumbar
Dispositivo: Aguja Chiba de 15 cm para bloqueo simpático lumbar (LSB)
El punto de entrada de la piel se infiltra con lidocaína al 1%. A continuación, se hace avanzar una aguja Chiba curva de 21 G y 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, EE. UU.) hacia el borde anterolateral del cuerpo vertebral objetivo mediante un abordaje posterolateral en pacientes en decúbito prono.
Dispositivo: Ultrasonido para bloqueo simpático lumbar (LSB)
Usando Ultrasonido, el L3 se identifica localizando la unión lumbosacra en un escaneo sagital paramediano y luego contando cranealmente. Después de marcar el nivel de la vértebra L3, se obtiene la exploración transversal modificada a través del espacio intertransverso lumbar (ITS) con el transductor colocado 4-6 cm lateral a la línea media en el nivel intervertebral L2-L3. La aguja se inserta desde una dirección lateral a medial utilizando una técnica en el plano. La punta de la aguja se inserta hacia la fascia anterior del músculo psoas mayor hasta el espacio paravertebral.
Droga: 10 ml de inyección de levobupivacaína al 0,25% para LSB
Después de excluir la inyección vascular con medios de contraste mediante un intensificador de imágenes de arco en C en las vistas anteroposterior (AP) y lateral, se inyectan 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % a través de la aguja Chiba.
Procedimiento: Medición de temperatura para bloqueo simpático lumbar (LSB)
Monitoreo y medición de la temperatura: las temperaturas de la superficie de la piel se monitorean con pequeñas sondas de termopar adhesivas adheridas bilateralmente a la superficie plantar de los pies mediante parches transparentes a intervalos de 1 minuto durante un máximo de 20 minutos.
Procedimiento: Atención posterior al procedimiento para LSB
Los eventos adversos como bloqueo del nervio genitofemoral, bloqueo del plexo lumbar (debilidad unilateral transitoria de la pierna) u otros se documentan durante y después del procedimiento durante 30 min.
Comparador activo: Solo fluoroscopio

Este grupo se somete a bloqueo simpático lumbar utilizando únicamente fluoroscopio.

Dispositivo: inserta vía intravenosa 24G para bloqueo simpático lumbar (LSB) Dispositivo: usa aguja Chiba de 15 cm para bloqueo simpático lumbar (LSB) Dispositivo: usa fluoroscopio para bloqueo simpático lumbar (LSB) Fármaco: inyección de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % para LSB Intervención: medición de temperatura para bloqueo simpático lumbar (LSB) Intervención: atención posterior al procedimiento para LSB
Procedimiento: Vía intravenosa 24G para bloqueo simpático lumbar (LSB):
Los sujetos inscritos ingresan al quirófano con una vía intravenosa de 24G, y luego se monitorean continuamente la presión arterial no invasiva y el nivel de saturación de oxígeno del pulso durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
  • bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB)
  • bloqueo de la cadena simpática lumbar
Dispositivo: Aguja Chiba de 15 cm para bloqueo simpático lumbar (LSB)
El punto de entrada de la piel se infiltra con lidocaína al 1%. A continuación, se hace avanzar una aguja Chiba curva de 21 G y 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, EE. UU.) hacia el borde anterolateral del cuerpo vertebral objetivo mediante un abordaje posterolateral en pacientes en decúbito prono.
Droga: 10 ml de inyección de levobupivacaína al 0,25% para LSB
Después de excluir la inyección vascular con medios de contraste mediante un intensificador de imágenes de arco en C en las vistas anteroposterior (AP) y lateral, se inyectan 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % a través de la aguja Chiba.
Procedimiento: Medición de temperatura para bloqueo simpático lumbar (LSB)
Monitoreo y medición de la temperatura: las temperaturas de la superficie de la piel se monitorean con pequeñas sondas de termopar adhesivas adheridas bilateralmente a la superficie plantar de los pies mediante parches transparentes a intervalos de 1 minuto durante un máximo de 20 minutos.
Procedimiento: Atención posterior al procedimiento para LSB
Los eventos adversos como bloqueo del nervio genitofemoral, bloqueo del plexo lumbar (debilidad unilateral transitoria de la pierna) u otros se documentan durante y después del procedimiento durante 30 min.
Dispositivo: Fluoroscopio para bloqueo simpático lumbar (LSB)
Brevemente, los LSB guiados por fluoroscopia se realizan en el tercio inferior de la vértebra L2 o en el tercio superior de la vértebra L3. Una vértebra lumbar específica se identifica mediante imágenes fluoroscópicas AP y el arco en C fluoroscópico se ajusta lateralmente de 25 a 35° para evitar el proceso transversal sobre la vía de la aguja. Después de la infiltración de la piel, la aguja se avanza hacia el borde anterolateral de la vértebra lumbar objetivo bajo guía fluoroscópica utilizando la técnica de visión de túnel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en tiempo de procedimiento (I1)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
Grupo U: el intervalo de tiempo entre el contacto de la sonda ecográfica con la piel del paciente y la finalización de la inyección de levobupivacaína Grupo F: el intervalo de tiempo entre la primera imagen radiográfica y el final de la inyección de levobupivacaína
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)

Definición de LSB exitoso: la temperatura aumenta hasta 2 ℃ desde la temperatura inicial en una suela ipsilateral en 20 minutos después de la inyección de levobupivacaína.

Las temperaturas se miden a intervalos de 1 minuto y se registran desde el momento de la administración de levobupivacaína en adelante. Las evaluaciones se continúan durante un máximo de 20 min.
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
Hora de inicio del bloqueo (I2)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)

Definición de LSB exitoso: la temperatura aumenta hasta 2 ℃ desde la temperatura inicial en una suela ipsilateral en 20 minutos después de la inyección de levobupivacaína.

Las temperaturas se miden a intervalos de 1 minuto y se registran desde el momento de la administración de levobupivacaína en adelante. Las evaluaciones se continúan durante un máximo de 20 min.
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
El número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
En ambos grupos, la inserción inicial de la aguja contó como un pase; cualquier avance posterior de la aguja que esté precedido por un retiro de más de 1 cm cuenta como un pase adicional
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
El número de contactos de la aguja con el hueso durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
Patrón de dispersión del medio de contraste durante el procedimiento
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
El patrón de propagación del medio de contraste se medirá mediante 3 patrones (patrón de propagación normal/muscular/difusión intravascular).
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
Una puntuación de dolor NRS de 11 puntos relacionada solo con el procedimiento
Periodo de tiempo: a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
medido dos veces: 1) justo después del procedimiento en el quirófano y 2) en la sala de recuperación justo antes del alta
a través de la finalización del procedimiento LSB (día 0)
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del procedimiento
bloqueo del nervio genitofemoral, bloqueo del plexo lumbar (debilidad unilateral transitoria de la pierna u otros eventos
Hasta 72 horas después del procedimiento
Cambios de una puntuación de dolor NRS de 11 puntos desde el inicio para su dolor en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Puntuación de dolor NRS relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Cambios de dosis en analgésicos
Periodo de tiempo: Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
AINE, paracetamol y opioides
Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Cualquier evento adverso permaneció
Periodo de tiempo: Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Una escala de satisfacción tipo Likert de 5 puntos relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.
Realiza seguimiento telefónico en 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1510-130-716

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