Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang és a fluoroszkópia hatékonyságának összehasonlítása az ágyéki szimpatikus blokk irányításában

2016. június 8. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Az ultrahang és a fluoroszkópia hatékonyságának összehasonlítása az ágyéki szimpatikus blokk irányításában: Leendő véletlenszerű, nyílt vizsgálat

Ez a tanulmány az ultrahang és a fluoroszkóp hatékonyságát hasonlítja össze az ágyéki szimpatikus blokk (LSB) irányítása során. A vizsgálat céljai a következők; 1) Annak bemutatása, hogy az Egyesült Államok által irányított LSB rövidebb teljesítményt eredményez a fluoroszkóppal vezérelt LSB-hez képest, 2) Az USA által irányított LSB hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, és 3) Annak ellenőrzése, hogy az USA által irányított LSB sikerességi aránya hasonló, mint a fluoroszkóppal vezérelt LSB. 50 olyan beteget vonnak be, akiknek a szimpatikusan fenntartott fájdalom miatt LSB-n kell átesnie, megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szimpatikusan közvetített fájdalmaik vannak, és LSB eljáráson kell átesni (pl. az alsó végtag aszimmetrikus bőrhőmérsékletével járó fájdalom korábbi termográfiában, kisrostok rendellenessége korábbi kvantitatív szudomotoros axonreflex tesztben (QSART), érrendszeri elégtelenség az alsó végtagokban, diabéteszes polyneuropathia, posztherpetikus neuralgia, összetett regionális fájdalom szindróma, rákkal kapcsolatos neuropátiás fájdalom, pl. kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia, egyéb alsó végtagi neuropátiák, alsó végtagi zúzódásos sérülések stb.)
  • Numerikus besorolási skála (NRS) ≥ 4/10
  • A korábbi konzervatív kezelések, például fizioterápia, orális gyógyszeres kezelés vagy egyéb nem invazív kezelés kudarca

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki szimpatikus neurolízis
  • Vérzési hajlam
  • Helyi fertőzés
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy kontrasztanyagra
  • Terhesség
  • Súlyos eltérés a beavatkozás helyén - scoliosis, daganat, hasi aneurizma stb.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kognitív diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang Fluoroszkóppal

Ez a csoport ágyéki szimpatikus blokkon megy keresztül ultrahang és fluoroszkóp segítségével.

Előkészítés: 24G intravénás út beszúrása az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB) Készülék: 15 cm-es Chiba tűt használ az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB) Készülék: Ultrahangot használ lumbális szimpatikus blokkhoz (LSB) Gyógyszer: 10 ml 0,25%-os levobupi injekcióhoz Beavatkozás: Hőmérsékletmérés ágyéki szimpatikus blokknál (LSB) Beavatkozás: LSB műtét utáni ellátása
Eljárás: 24G intravénás út az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB):
A beíratott személyek 24G intravénás úton jutnak be a műtőbe, majd a non-invazív vérnyomást és a pulzus oxigénszaturációs szintjét folyamatosan monitorozzák a beavatkozás alatt és után.
Más nevek:
  • lumbális szimpatikus ganglionblokk (LSGB)
  • ágyéki szimpatikus láncblokk
Eszköz: 15 cm-es Chiba tű az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB)
A bőr belépési pontját 1%-os lidokainnal infiltrálják. Egy ívelt 21 G-s, 15 cm-es Chiba tűt (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) ezután a célcsigolyatest anterolaterális széle felé tolunk előre hason fekvő betegeknél posterolaterális megközelítéssel.
Eszköz: Ultrahang az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB)
Ultrahang segítségével az L3 azonosítása a lumbosacralis csomópont helyének meghatározásával egy paramedián sagittalis vizsgálaton történik, majd koponya útján történő számolással. Az L3 csigolya szintjének megjelölése után a lumbalis intertranszverzális téren (ITS) áthaladó módosított keresztirányú pásztázást kapjuk úgy, hogy a transzducert a középvonaltól 4-6 cm-re oldalirányban helyezzük el az L2-L3 csigolyaközi szinten. A tűt laterális irányból mediális irányból szúrják be, in-plane technikával. A tűhegyet a psoas major izom elülső fasciája felé szúrják be olyan közel, mint a paravertebralis tér.
Drog: 10 ml 0,25%-os levobupivakain injekció LSB-hez
A kontrasztanyag vaszkuláris injekciójának kizárása után egy C-karos képerősítővel anteroposterior (AP) és oldalnézetben, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a Chiba tűn keresztül.
Eljárás: Hőmérsékletmérés az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB)
Hőmérséklet monitorozás és mérés: a bőrfelület hőmérsékletét kisméretű, öntapadós hőelemes szondákkal figyeljük, amelyeket kétoldalt a láb talpfelületére erősítenek átlátszó foltokkal 1 perces időközönként, maximum 20 percig.
Eljárás: Az LSB műtét utáni gondozása
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a genitofemoralis idegblokk, az ágyéki plexus blokk (átmeneti egyoldali lábgyengeség) vagy más, dokumentálják az eljárás alatt és után 30 percig.
Aktív összehasonlító: Csak fluoroszkóppal

Ez a csoport ágyéki szimpatikus blokkon megy keresztül, csak fluoroszkóppal.

Készülék: 24G intravénás útvonalat helyez be az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB) Készülék: 15 cm-es Chiba tűt használ az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB) Készülék: Fluoroszkópot használ az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB) Gyógyszer: 10 ml 0,25%-os LSBcaine injekcióhoz a lumbalis szimpatikus blokkhoz (LSB) Beavatkozás: Hőmérsékletmérés ágyéki szimpatikus blokknál (LSB) Beavatkozás: LSB műtét utáni ellátása
Eljárás: 24G intravénás út az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB):
A beíratott személyek 24G intravénás úton jutnak be a műtőbe, majd a non-invazív vérnyomást és a pulzus oxigénszaturációs szintjét folyamatosan monitorozzák a beavatkozás alatt és után.
Más nevek:
  • lumbális szimpatikus ganglionblokk (LSGB)
  • ágyéki szimpatikus láncblokk
Eszköz: 15 cm-es Chiba tű az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB)
A bőr belépési pontját 1%-os lidokainnal infiltrálják. Egy ívelt 21 G-s, 15 cm-es Chiba tűt (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) ezután a célcsigolyatest anterolaterális széle felé tolunk előre hason fekvő betegeknél posterolaterális megközelítéssel.
Drog: 10 ml 0,25%-os levobupivakain injekció LSB-hez
A kontrasztanyag vaszkuláris injekciójának kizárása után egy C-karos képerősítővel anteroposterior (AP) és oldalnézetben, 10 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeznek be a Chiba tűn keresztül.
Eljárás: Hőmérsékletmérés az ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB)
Hőmérséklet monitorozás és mérés: a bőrfelület hőmérsékletét kisméretű, öntapadós hőelemes szondákkal figyeljük, amelyeket kétoldalt a láb talpfelületére erősítenek átlátszó foltokkal 1 perces időközönként, maximum 20 percig.
Eljárás: Az LSB műtét utáni gondozása
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a genitofemoralis idegblokk, az ágyéki plexus blokk (átmeneti egyoldali lábgyengeség) vagy más, dokumentálják az eljárás alatt és után 30 percig.
Eszköz: Fluoroszkóp ágyéki szimpatikus blokkhoz (LSB)
Röviden, a fluoroszkópos irányított LSB-ket az L2 csigolya alsó harmadában vagy az L3 csigolya felső harmadában végezzük. A célzott ágyéki csigolyát AP fluoroszkópos képalkotással azonosítják, és a fluoroszkópos C-kart oldalirányban 25-35°-kal állítják be, hogy elkerüljék a keresztirányú folyamatot a tű útján. A bőr beszivárgása után a tűt a cél ágyéki csigolya anterolaterális széle felé tolják fluoroszkópos irányítás mellett alagútlátás technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az eljárási időben (I1)
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
U csoport: az UH szonda a páciens bőrével való érintkezése és a levobupivakain injekció beadása közötti időintervallum F csoport: az első röntgenfelvétel és a levobupivakain injekció befejezése közötti időintervallum
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)

A sikeres LSB definíciója: a hőmérséklet akár 2 ℃-kal is megemelkedik a kezdeti hőmérséklethez képest egy azonos oldali talpon a levobupivakain injekció beadása után 20 percen belül.

A hőmérsékletet 1 perces időközönként mérik, és a levobupivakain beadásától kezdődően rögzítik. Az értékeléseket legfeljebb 20 percig folytatják.
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
A blokk kezdetének ideje (I2)
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)

A sikeres LSB definíciója: a hőmérséklet akár 2 ℃-kal is megemelkedik a kezdeti hőmérséklethez képest egy azonos oldali talpon a levobupivakain injekció beadása után 20 percen belül.

A hőmérsékletet 1 perces időközönként mérik, és a levobupivakain beadásától kezdődően rögzítik. Az értékeléseket legfeljebb 20 percig folytatják.
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
A tű áthaladásának száma
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
Mindkét csoportban a kezdeti tűszúrás egy lépésnek számított; minden további tűelőtolás, amelyet 1 cm-nél nagyobb visszahúzás előz meg, további passznak számít
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
A tűnek a csonttal való érintkezésének száma az eljárás során
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
A kontrasztfesték terjedési mintája az eljárás során
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
A kontrasztfesték terjedési mintázatát 3 mintával mérjük (normál/izmos terjedési mintázat/ intravaszkuláris terjedés).
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
Egy 11 pontos NRS fájdalompontszám csak az eljárásra vonatkozik
Időkeret: az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
kétszer mérve -1) közvetlenül a műtét után a OR-ban, és 2) a helyreállítási helyiségben közvetlenül a kibocsátás előtt
az LSB eljárás befejezésén keresztül (0. nap)
Bármilyen nemkívánatos esemény
Időkeret: Akár 72 órával az eljárás után
genitofemoralis idegblokk, lumbális plexus blokk (átmeneti egyoldali lábgyengeség vagy egyéb események
Akár 72 órával az eljárás után
A 11 pontos NRS-fájdalom pontszámának változása az alsó végtagfájdalmak kiindulási értékéhez képest
Időkeret: telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
Eljárással kapcsolatos NRS fájdalom pontszám
Időkeret: telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
A fájdalomcsillapítók dózisának megváltoztatása
Időkeret: telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
NSAID-ok, paracetamol és opioidok
telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
Minden nemkívánatos esemény megmaradt
Időkeret: telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
Az eljáráshoz kapcsolódó 5 fokozatú Likert elégedettségi skála
Időkeret: telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.
telefonos nyomon követést végez 72 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510-130-716

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel