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Confronto dell'efficacia dell'ecografia con la fluoroscopia nella guida del blocco simpatico lombare

8 giugno 2016 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Confronto dell'efficacia dell'ecografia con la fluoroscopia nella guida del blocco simpatico lombare: uno studio prospettico randomizzato in aperto

Questo studio confronta l'efficacia dell'ecografia con il fluoroscopio nella guida del blocco simpatico lombare (LSB). Gli obiettivi dello studio sono; 1) Mostrare che il LSB sotto guida ecografica si traduce in un tempo di prestazione più breve rispetto al LSB sotto guida ecografica, 2) Valutare l'efficacia e la sicurezza del LSB sotto guida ecografica e 3) Verificare che il LSB sotto guida ecografica abbia percentuali di successo simili a LSB a guida fluoroscopica. Saranno arruolati 50 pazienti che dovrebbero sottoporsi a LSB a causa del dolore mantenuto dal simpatico, soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione e firmare volontariamente il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dolore mediato dal simpatico e dovrebbero essere sottoposti a procedura LSB (ad es. dolore con temperatura cutanea asimmetrica dell'arto inferiore nella precedente termografia, disturbo delle piccole fibre nel precedente test quantitativo del riflesso assonale sudomotorio (QSART), insufficienza vascolare negli arti inferiori, polineuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, sindrome dolorosa regionale complessa, dolore neuropatico correlato al cancro come neuropatia periferica indotta da chemioterapia, altre neuropatie degli arti inferiori, lesioni da schiacciamento degli arti inferiori ecc.)
  • Scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4/10
  • Fallimento di precedenti trattamenti conservativi, come fisioterapia, farmaci orali o altri trattamenti non invasivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente neurolisi simpatica lombare
  • Tendenza al sanguinamento
  • Infezione locale
  • Allergia agli anestetici locali o ai mezzi di contrasto
  • Gravidanza
  • Grave variazione vicino al sito della procedura: scoliosi, tumore, aneurisma addominale, ecc.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia con fluoroscopio

Questo gruppo subisce blocco simpatico lombare mediante ultrasuoni e fluoroscopio.

Preparazione: inserisce la via endovenosa 24G per il blocco del simpatico lombare (LSB) Dispositivo: utilizza un ago Chiba da 15 cm per il blocco del simpatico lombare (LSB) Dispositivo: utilizza gli ultrasuoni per il blocco del simpatico lombare (LSB) Farmaco: 10 ml di iniezione di levobupivacaina allo 0,25% per LSB Intervento: misurazione della temperatura per blocco del simpatico lombare (LSB) Intervento: assistenza post-procedurale per LSB
Procedura: Via endovenosa 24G per blocco simpatico lombare (LSB):
I soggetti arruolati entrano in sala operatoria con una via endovenosa 24G, quindi la pressione sanguigna non invasiva e il livello di saturazione dell'ossigeno del polso vengono monitorati continuamente durante e dopo la procedura.
Altri nomi:
  • blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB)
  • blocco della catena simpatica lombare
Dispositivo: Ago di Chiba da 15 cm per blocco simpatico lombare (LSB)
Il punto di ingresso della pelle viene infiltrato utilizzando lidocaina all'1%. Un ago Chiba curvo da 21 G, 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) viene quindi fatto avanzare verso il bordo anterolaterale del corpo vertebrale bersaglio mediante approccio posterolaterale in pazienti con posizione prona.
Dispositivo: Ecografia per blocco simpatico lombare (LSB)
Utilizzando l'ecografia, la L3 viene identificata localizzando la giunzione lombosacrale su una scansione sagittale paramediana e quindi contando cranialmente. Dopo aver contrassegnato il livello della vertebra L3, si ottiene la scansione trasversale modificata attraverso lo spazio intertrasverso lombare (ITS) con il trasduttore posizionato 4-6 cm lateralmente alla linea mediana a livello intervertebrale L2-L3. L'ago viene inserito da una direzione laterale a quella mediale utilizzando la tecnica in-plane. La punta dell'ago viene inserita verso la fascia anteriore del muscolo psoas maggiore vicino allo spazio paravertebrale.
Droga: 10 ml di iniezione di levobupivacaina allo 0,25% per LSB
Dopo aver escluso l'iniezione vascolare con mezzi di contrasto mediante un intensificatore di brillanza con arco a C in vista anteroposteriore (AP) e laterale, vengono iniettati 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% attraverso l'ago di Chiba.
Procedura: Misurazione della temperatura per blocco simpatico lombare (LSB)
Monitoraggio e misurazione della temperatura: le temperature della superficie cutanea vengono monitorate con piccole sonde termocoppie adesive attaccate bilateralmente alla superficie plantare dei piedi utilizzando cerotti trasparenti a intervalli di 1 minuto per un massimo di 20 minuti.
Procedura: Assistenza post-procedurale per LSB
Eventi avversi come blocco del nervo genitofemorale, blocco del plesso lombare (debolezza transitoria unilaterale della gamba) o altri sono documentati durante e dopo la procedura per 30 min.
Comparatore attivo: Solo fluoroscopio

Questo gruppo subisce blocco simpatico lombare utilizzando solo fluoroscopio.

Dispositivo: inserisce la via endovenosa 24G per il blocco del simpatico lombare (LSB) Dispositivo: utilizza un ago Chiba da 15 cm per il blocco del simpatico lombare (LSB) Dispositivo: utilizza il fluoroscopio per il blocco del simpatico lombare (LSB) Farmaco: 10 ml di iniezione di levobupivacaina allo 0,25% per LSB Intervento: misurazione della temperatura per blocco del simpatico lombare (LSB) Intervento: assistenza post-procedurale per LSB
Procedura: Via endovenosa 24G per blocco simpatico lombare (LSB):
I soggetti arruolati entrano in sala operatoria con una via endovenosa 24G, quindi la pressione sanguigna non invasiva e il livello di saturazione dell'ossigeno del polso vengono monitorati continuamente durante e dopo la procedura.
Altri nomi:
  • blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB)
  • blocco della catena simpatica lombare
Dispositivo: Ago di Chiba da 15 cm per blocco simpatico lombare (LSB)
Il punto di ingresso della pelle viene infiltrato utilizzando lidocaina all'1%. Un ago Chiba curvo da 21 G, 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) viene quindi fatto avanzare verso il bordo anterolaterale del corpo vertebrale bersaglio mediante approccio posterolaterale in pazienti con posizione prona.
Droga: 10 ml di iniezione di levobupivacaina allo 0,25% per LSB
Dopo aver escluso l'iniezione vascolare con mezzi di contrasto mediante un intensificatore di brillanza con arco a C in vista anteroposteriore (AP) e laterale, vengono iniettati 10 ml di levobupivacaina allo 0,25% attraverso l'ago di Chiba.
Procedura: Misurazione della temperatura per blocco simpatico lombare (LSB)
Monitoraggio e misurazione della temperatura: le temperature della superficie cutanea vengono monitorate con piccole sonde termocoppie adesive attaccate bilateralmente alla superficie plantare dei piedi utilizzando cerotti trasparenti a intervalli di 1 minuto per un massimo di 20 minuti.
Procedura: Assistenza post-procedurale per LSB
Eventi avversi come blocco del nervo genitofemorale, blocco del plesso lombare (debolezza transitoria unilaterale della gamba) o altri sono documentati durante e dopo la procedura per 30 min.
Dispositivo: Fluoroscopio per blocco simpatico lombare (LSB)
In breve, i LSB sotto guida fluoroscopica vengono eseguiti nel terzo inferiore della L2 o nel terzo superiore della vertebra L3. Una vertebra lombare mirata viene identificata mediante imaging fluoroscopico AP e il braccio a C fluoroscopico viene regolato lateralmente di 25-35° per evitare il processo trasversale sul percorso dell'ago. Dopo l'infiltrazione cutanea, l'ago viene fatto avanzare verso il bordo anterolaterale della vertebra lombare bersaglio sotto guida fluoroscopica utilizzando la tecnica della visione a tunnel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di procedura (I1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Gruppo U: l'intervallo di tempo tra il contatto della sonda US con la pelle del paziente e il completamento dell'iniezione di levobupivacaina Gruppo F: l'intervallo di tempo tra la prima immagine radiografica e la fine dell'iniezione di levobupivacaina
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)

Definizione di LSB di successo: la temperatura aumenta fino a 2 ℃ dalla temperatura iniziale su una suola omolaterale in 20 minuti dopo l'iniezione di levobupivacaina.

Le temperature sono misurate a intervalli di 1 minuto e registrate dal momento della somministrazione di levobupivacaina in poi. Le valutazioni sono continuate per un massimo di 20 min.
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Tempo di insorgenza del blocco (I2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)

Definizione di LSB di successo: la temperatura aumenta fino a 2 ℃ dalla temperatura iniziale su una suola omolaterale in 20 minuti dopo l'iniezione di levobupivacaina.

Le temperature sono misurate a intervalli di 1 minuto e registrate dal momento della somministrazione di levobupivacaina in poi. Le valutazioni sono continuate per un massimo di 20 min.
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Il numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
In entrambi i gruppi, l'inserimento iniziale dell'ago contava come un passaggio; ogni successivo avanzamento dell'ago preceduto da un arretramento superiore a 1 cm vale come passata aggiuntiva
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Il numero del contatto dell'ago con l'osso durante la procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Modello di diffusione del colorante di contrasto durante la procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Il modello di diffusione del colorante di contrasto sarà misurato da 3 modelli (modello di diffusione normale/muscolare/diffusione intravascolare).
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Un punteggio del dolore NRS a 11 punti relativo solo alla procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
misurato due volte: 1) subito dopo la procedura in sala operatoria e 2) in sala risveglio subito prima della dimissione
attraverso il completamento della procedura LSB (giorno 0)
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
blocco del nervo genitofemorale, blocco del plesso lombare (debolezza unilaterale transitoria della gamba o altri eventi
Fino a 72 ore dopo la procedura
Cambiamenti di un punteggio del dolore NRS a 11 punti rispetto al basale per il dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
Punteggio del dolore NRS correlato alla procedura
Lasso di tempo: esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
Variazioni di dose negli analgesici
Lasso di tempo: esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
FANS, paracetamolo e oppioidi
esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
Eventuali eventi avversi sono rimasti
Lasso di tempo: esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
Una scala di soddisfazione Likert a 5 punti relativa alla procedura
Lasso di tempo: esegue il follow-up telefonico in 72 ore.
esegue il follow-up telefonico in 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510-130-716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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