Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ja fluoroskopian tehokkuuden vertailu lannerangan sympaattisen tukoksen ohjauksessa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Ultraäänen tehokkuuden vertailu fluoroskopian kanssa lannerangan sympaattisen lohkon ohjauksessa: tuleva satunnaistettu avoin tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan ultraäänen ja fluoroskoopin tehokkuutta lumbaalisen sympaattisen blokauksen (LSB) ohjauksessa. Tutkimuksen tavoitteet ovat; 1) Osoittaa, että USA:n ohjaama LSB johtaa lyhyempään suorituskykyyn verrattuna fluoroskooppiohjattuihin LSB:hen, 2) Arvioida USA:n ohjaaman LSB:n tehokkuutta ja turvallisuutta ja 3) varmistaa, että USA:n ohjaaman LSB:n onnistumisprosentti on samanlainen kuin fluoroskooppiohjattu LSB. Mukaan otetaan 50 potilasta, joille on määrä tehdä LSB sympaattisen kivun vuoksi, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sympaattisesti välittämää kipua ja joille on määrä tehdä LSB-hoito (esim. kipu, johon liittyy epäsymmetrinen alaraajan iholämpö aikaisemmassa termografiassa, pienten säikeiden häiriö edellisessä kvantitatiivisessa sudomotorisessa aksonirefleksitestissä (QSART), verisuonten vajaatoiminta alaraajoissa, diabeettinen polyneuropatia, postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, syöpään liittyvä neuropaattinen kipu, kuten esim. kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia, muut alaraajojen neuropatiat, alaraajojen puristusvammat jne.)
  • Numeerinen luokitusasteikko (NRS) ≥ 4/10
  • Aikaisempien konservatiivisten hoitojen, kuten fysioterapian, suun kautta otettavan lääkityksen tai muun ei-invasiivisen hoidon epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lannerangan sympaattinen neurolyysi
  • Taipumus verenvuotoon
  • Paikallinen infektio
  • Allergia paikallispuuduteille tai varjoaineille
  • Raskaus
  • Vakava vaihtelu toimenpidekohdan lähellä - skolioosi, kasvain, vatsan aneurysma jne.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kognitiivinen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni fluoroskoopilla

Tämä ryhmä läpikäy lannerangan sympaattisen salpauksen ultraäänellä ja fluoroskoopilla.

Valmistelu: Asettaa 24G:n laskimonsisäisen reitin lanneselän sympaattiseen lohkoon (LSB) Laite: käyttää 15 cm:n Chiba-neulaa lanneselän sympaattiseen lohkoon (LSB) Laite: käyttää ultraääntä lanneselän sympaattiseen lohkoon (LSB) Lääke: 10 ml 0,25-prosenttista levobupi-injektiota varten Interventio: Lämpötilan mittaus lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB) Interventio: LSB:n toimenpiteen jälkeinen hoito
Menettely: 24G suonensisäinen reitti lanneselän sympaattiselle salpaukselle (LSB):
Ilmoittautuneet koehenkilöt saapuvat leikkaussaliin 24G:n laskimonsisäisellä reitillä, jonka jälkeen non-invasiivista verenpainetta ja pulssin happisaturaatiotasoa seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • lanneselän sympaattinen ganglionkatkos (LSGB)
  • lannerangan sympaattinen ketjulohko
Laite: 15 cm:n Chiba-neula lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB)
Ihon sisääntulokohta infiltroidaan käyttämällä 1 % lidokaiinia. Kaareva 21 G:n, 15 cm:n Chiba-neula (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) viedään sitten kohti kohteena olevan nikaman anterolateraalista reunaa posterolateraalisella lähestymistavalla potilailla, joilla on makuuasennossa.
Laite: Ultraääni lanneselän sympaattiselle salpaukselle (LSB)
Ultraäänellä L3 tunnistetaan paikallistamalla lumbosacraalinen liitos paramediaanisessa sagittaalisessa skannauksessa ja laskemalla sitten kraniaalisesti. L3-nikaman tason merkitsemisen jälkeen saadaan muunnettu poikittaisskannaus lannerangan poikittaisavaruuden (ITS) läpi, kun anturi on sijoitettu 4-6 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden L2-L3-nikamavälin tasolla. Neula työnnetään sivusuunnasta mediaaliseen suuntaan käyttäen in-plane-tekniikkaa. Neulan kärki työnnetään psoas major -lihaksen etummaiseen faskiaan niin lähelle kuin paravertebraalista tilaa.
Lääke: 10 ml 0,25 % levobupivakaiiniinjektiota LSB:lle
Sen jälkeen, kun varjoaineinjektio verisuoniin on jätetty pois C-varren kuvanvahvistimella anteroposteriorissa (AP) ja lateraalisessa kuvassa, 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan Chiba-neulan kautta.
Menettely: Lämpötilan mittaus lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB)
Lämpötilan seuranta ja mittaus: Ihon pinnan lämpötiloja seurataan pienillä, tarttuvilla lämpöparilla, jotka on kiinnitetty molemmin puolin jalkojen jalkapohjan pintaan läpinäkyvin laastarein 1 minuutin välein enintään 20 minuutin ajan.
Menettely: Toimenpiteen jälkeinen hoito LSB:lle
Haittatapahtumat, kuten genitofemoraalinen hermotukos, lannepunoksen katkos (ohimenevä toispuoleinen jalan heikkous) tai muut, dokumentoidaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 30 minuutin ajan.
Active Comparator: Vain fluoroskooppi

Tämä ryhmä läpikäy lannerangan sympaattisen salpauksen käyttämällä vain fluoroskooppia.

Laite: Asettaa 24G suonensisäisen reitin lumbaalisen sympaattisen lohkon (LSB) käyttöön Laite: käyttää 15 cm:n Chiba-neulaa lanneselän sympaattiseen lohkoon (LSB) Laite: käyttää fluoroskooppia lanneselän sympaattiseen lohkoon (LSB) Lääke: 10 ml 0,25% LSB-caine-injektiota varten Interventio: Lämpötilan mittaus lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB) Interventio: LSB:n toimenpiteen jälkeinen hoito
Menettely: 24G suonensisäinen reitti lanneselän sympaattiselle salpaukselle (LSB):
Ilmoittautuneet koehenkilöt saapuvat leikkaussaliin 24G:n laskimonsisäisellä reitillä, jonka jälkeen non-invasiivista verenpainetta ja pulssin happisaturaatiotasoa seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • lanneselän sympaattinen ganglionkatkos (LSGB)
  • lannerangan sympaattinen ketjulohko
Laite: 15 cm:n Chiba-neula lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB)
Ihon sisääntulokohta infiltroidaan käyttämällä 1 % lidokaiinia. Kaareva 21 G:n, 15 cm:n Chiba-neula (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) viedään sitten kohti kohteena olevan nikaman anterolateraalista reunaa posterolateraalisella lähestymistavalla potilailla, joilla on makuuasennossa.
Lääke: 10 ml 0,25 % levobupivakaiiniinjektiota LSB:lle
Sen jälkeen, kun varjoaineinjektio verisuoniin on jätetty pois C-varren kuvanvahvistimella anteroposteriorissa (AP) ja lateraalisessa kuvassa, 10 ml 0,25 % levobupivakaiinia injektoidaan Chiba-neulan kautta.
Menettely: Lämpötilan mittaus lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB)
Lämpötilan seuranta ja mittaus: Ihon pinnan lämpötiloja seurataan pienillä, tarttuvilla lämpöparilla, jotka on kiinnitetty molemmin puolin jalkojen jalkapohjan pintaan läpinäkyvin laastarein 1 minuutin välein enintään 20 minuutin ajan.
Menettely: Toimenpiteen jälkeinen hoito LSB:lle
Haittatapahtumat, kuten genitofemoraalinen hermotukos, lannepunoksen katkos (ohimenevä toispuoleinen jalan heikkous) tai muut, dokumentoidaan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 30 minuutin ajan.
Laite: Fluoroskooppi lanneselän sympaattiselle lohkolle (LSB)
Lyhyesti sanottuna fluoroskooppiset ohjatut LSB:t suoritetaan L2-nikaman alemmassa kolmanneksessa tai L3-nikaman ylemmässä kolmanneksessa. Kohdennettu lannenikama tunnistetaan AP-fluoroskopialla ja fluoroskopista C-vartta säädetään 25-35° sivusuunnassa poikittaisen prosessin välttämiseksi neulan reitin yli. Ihon tunkeutumisen jälkeen neulaa viedään kohti kohteena olevan lannenikaman anterolateraalista reunaa fluoroskopialla käyttämällä tunnelinäkötekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpideajan ero (I1)
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
U-ryhmä: aika, joka kuluu usa-anturin koskettamisesta potilaan ihoon ja levobupivakaiinin F-injektion päättymisen välillä: aikaväli ensimmäisen röntgenkuvan ja levobupivakaiiniinjektion päättymisen välillä
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)

Onnistuneen LSB:n määritelmä: lämpötila nousee jopa 2 ℃ alkuperäisestä lämpötilasta ipsilateraalisella pohjalla 20 minuutissa levobupivakaiiniinjektion jälkeen.

Lämpötilat mitataan 1 minuutin välein ja kirjataan levobupivakaiinin antohetkestä eteenpäin. Arviointia jatketaan enintään 20 minuuttia.
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Lohkon alkamisaika (I2)
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)

Onnistuneen LSB:n määritelmä: lämpötila nousee jopa 2 ℃ alkuperäisestä lämpötilasta ipsilateraalisella pohjalla 20 minuutissa levobupivakaiiniinjektion jälkeen.

Lämpötilat mitataan 1 minuutin välein ja kirjataan levobupivakaiinin antohetkestä eteenpäin. Arviointia jatketaan enintään 20 minuuttia.
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Neulan läpikulkujen määrä
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Molemmissa ryhmissä ensimmäinen neulan työntäminen laskettiin yhdeksi läpikäynniksi; mikä tahansa myöhempi neulan työntö, jota edeltää yli 1 cm:n ulosveto, lasketaan ylimääräiseksi siirroksi
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Numero, jossa neula kosketti luuta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Varjoainevärin levityskuvio toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Varjoainevärin leviämiskuvio mitataan kolmella kuviolla (normaali/lihaksittainen leviämiskuvio/suonensisäinen leviäminen).
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
11 pisteen NRS-kipupisteet liittyvät vain toimenpiteeseen
Aikaikkuna: LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
mitattu kahdesti -1) juuri toimenpiteen jälkeen OR:ssa ja 2) toipumishuoneessa juuri ennen kotiutumista
LSB-menettelyn loppuun saattamisen kautta (päivä 0)
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
genitofemoraalinen hermotukos, lanneplexuskatkos (ohimenevä toispuolinen jalan heikkous tai muita tapahtumia
Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutokset 11-pisteen NRS-kipupisteissä heidän alaraajakipunsa lähtötasosta
Aikaikkuna: suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
Toimenpiteeseen liittyvä NRS-kipupistemäärä
Aikaikkuna: suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
Analgeettien annoksen muutokset
Aikaikkuna: suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
Tulehduskipulääkkeet, parasetamoli ja opioidit
suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
Kaikki haittatapahtumat jäivät
Aikaikkuna: suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
Toimenpiteeseen liittyvä 5-pisteinen Likert-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.
suorittaa puhelinseurannan 72 tunnissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510-130-716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa