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Comparação da Eficácia do Ultrassom com a Fluoroscopia na Orientação do Bloqueio Simpático Lombar

8 de junho de 2016 atualizado por: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Comparação da eficácia do ultrassom com a fluoroscopia na orientação do bloqueio simpático lombar: um estudo prospectivo randomizado aberto

Este estudo compara a eficácia do ultrassom com fluoroscópio na orientação do bloqueio simpático lombar (LSB). Os objetivos do estudo são; 1) Mostrar que o LSB guiado por US resulta em menor tempo de desempenho em comparação com o LSB guiado por fluoroscópio, 2) Avaliar a eficácia e segurança do LSB guiado por US e 3) Verificar se o LSB guiado por US tem taxas de sucesso semelhantes às LSB guiado por fluoroscópio. Serão incluídos 50 pacientes que devem ser submetidos à LSB devido à dor mantida pelo sistema simpático, que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão e que assinem voluntariamente o consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor mediada pelo sistema simpático e que devem ser submetidos ao procedimento LSB (p. dor com temperatura cutânea assimétrica do membro inferior em termografia anterior, distúrbio de fibras pequenas em teste quantitativo anterior do reflexo axônico sudomotor (QSART), insuficiência vascular nos membros inferiores, polineuropatia diabética, neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa, dor neuropática relacionada ao câncer, como neuropatia periférica induzida por quimioterapia, outras neuropatias dos membros inferiores, lesão por esmagamento dos membros inferiores, etc.)
  • Escala de classificação numérica (NRS) ≥ 4/10
  • Falha de tratamentos conservadores anteriores, como fisioterapia, medicação oral ou outro tratamento não invasivo

Critério de exclusão:

  • Neurólise simpática lombar prévia
  • Tendência de sangramento
  • infecção local
  • Alergia a anestésicos locais ou meios de contraste
  • Gravidez
  • Variação severa perto do local do procedimento - escoliose, tumor, aneurisma abdominal, etc.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom com Fluoroscópio

Este grupo é submetido a bloqueio simpático lombar com ultrassom e fluoroscópio.

Preparação: Insere via intravenosa 24G para bloqueio simpático lombar (LSB) Dispositivo: Usa agulha Chiba de 15 cm para bloqueio simpático lombar (LSB) Dispositivo: usa ultrassom para bloqueio simpático lombar (LSB) Medicamento: 10 ml de injeção de levobupivacaína a 0,25% para LSB Intervenção: Medição de temperatura para Bloqueio Simpático Lombar (LSB) Intervenção: Cuidados pós-procedimento para LSB
Procedimento: Via intravenosa 24G para bloqueio simpático lombar (LSB):
Os indivíduos inscritos entram na sala cirúrgica com uma via intravenosa 24G e, em seguida, a pressão arterial não invasiva e o nível de saturação de oxigênio de pulso são monitorados continuamente durante e após o procedimento.
Outros nomes:
  • bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB)
  • bloqueio da cadeia simpática lombar
Dispositivo: Agulha Chiba de 15 cm para bloqueio simpático lombar (LSB)
O ponto de entrada da pele é infiltrado com lidocaína a 1%. Uma agulha Chiba curva de 21 G e 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, EUA) é então avançada em direção à borda anterolateral do corpo vertebral alvo por abordagem póstero-lateral em pacientes em decúbito ventral.
Dispositivo: Ultrassom para bloqueio simpático lombar (LSB)
Usando o ultrassom, o L3 é identificado localizando a junção lombossacral em uma varredura sagital paramediana e, em seguida, contando cranialmente. Depois de marcar o nível da vértebra L3, a varredura transversal modificada através do espaço intertransverso lombar (ITS) é obtida com o transdutor posicionado 4-6 cm lateralmente à linha média no nível intervertebral L2-L3. A agulha é inserida de lateral para medial usando a técnica no plano. A ponta da agulha é inserida em direção à fáscia anterior do músculo psoas maior o mais próximo possível do espaço paravertebral.
Medicamento: 10 ml de injeção de levobupivacaína a 0,25% para LSB
Depois de excluir a injeção vascular com meios de contraste por um intensificador de imagem C-arm na visão anteroposterior (AP) e perfil, 10 ml de levobupivacaína a 0,25% são injetados através da agulha Chiba.
Procedimento: Medição de temperatura para bloqueio simpático lombar (LSB)
Monitoramento e medição de temperatura: as temperaturas da superfície da pele são monitoradas com pequenas sondas termopares adesivas conectadas bilateralmente à superfície plantar dos pés usando manchas transparentes em intervalos de 1 minuto por no máximo 20 minutos.
Procedimento: Cuidados pós-procedimento para LSB
Eventos adversos, como bloqueio do nervo genitofemoral, bloqueio do plexo lombar (fraqueza unilateral transitória da perna) ou outros, são documentados durante e após o procedimento por 30 minutos.
Comparador Ativo: Fluoroscópio apenas

Este grupo é submetido a bloqueio simpático lombar apenas com fluoroscópio.

Dispositivo: Insere via intravenosa 24G para bloqueio simpático lombar (LSB) Dispositivo: usa agulha Chiba de 15 cm para bloqueio simpático lombar (LSB) Dispositivo: usa fluoroscópio para bloqueio simpático lombar (LSB) Medicamento: 10 ml de injeção de levobupivacaína a 0,25% para LSB Intervenção: Medição de temperatura para Bloqueio Simpático Lombar (LSB) Intervenção: Cuidados pós-procedimento para LSB
Procedimento: Via intravenosa 24G para bloqueio simpático lombar (LSB):
Os indivíduos inscritos entram na sala cirúrgica com uma via intravenosa 24G e, em seguida, a pressão arterial não invasiva e o nível de saturação de oxigênio de pulso são monitorados continuamente durante e após o procedimento.
Outros nomes:
  • bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB)
  • bloqueio da cadeia simpática lombar
Dispositivo: Agulha Chiba de 15 cm para bloqueio simpático lombar (LSB)
O ponto de entrada da pele é infiltrado com lidocaína a 1%. Uma agulha Chiba curva de 21 G e 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, EUA) é então avançada em direção à borda anterolateral do corpo vertebral alvo por abordagem póstero-lateral em pacientes em decúbito ventral.
Medicamento: 10 ml de injeção de levobupivacaína a 0,25% para LSB
Depois de excluir a injeção vascular com meios de contraste por um intensificador de imagem C-arm na visão anteroposterior (AP) e perfil, 10 ml de levobupivacaína a 0,25% são injetados através da agulha Chiba.
Procedimento: Medição de temperatura para bloqueio simpático lombar (LSB)
Monitoramento e medição de temperatura: as temperaturas da superfície da pele são monitoradas com pequenas sondas termopares adesivas conectadas bilateralmente à superfície plantar dos pés usando manchas transparentes em intervalos de 1 minuto por no máximo 20 minutos.
Procedimento: Cuidados pós-procedimento para LSB
Eventos adversos, como bloqueio do nervo genitofemoral, bloqueio do plexo lombar (fraqueza unilateral transitória da perna) ou outros, são documentados durante e após o procedimento por 30 minutos.
Dispositivo: Fluoroscópio para bloqueio simpático lombar (LSB)
Resumidamente, os LSBs guiados por fluoroscopia são realizados no terço inferior da vértebra L2 ou no terço superior da vértebra L3. Uma vértebra lombar direcionada é identificada por imagem fluoroscópica AP e o C-arm fluoroscópico é ajustado 25-35° lateralmente para evitar o processo transversal sobre o trajeto da agulha. Após a infiltração da pele, a agulha é avançada em direção à borda anterolateral da vértebra lombar alvo sob orientação fluoroscópica usando a técnica de visão em túnel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo do procedimento (I1)
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
Grupo U: intervalo de tempo entre o contato da sonda de US com a pele do paciente e o término da injeção de levobupivacaína Grupo F: intervalo de tempo entre a primeira imagem radiográfica e o término da injeção de levobupivacaína
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)

Definição de LSB bem-sucedido: a temperatura sobe até 2℃ da temperatura inicial em uma sola ipsilateral em 20 minutos após a injeção de levobupivacaína.

As temperaturas são medidas em intervalos de 1 minuto e registradas a partir do momento da administração de levobupivacaína. As avaliações são continuadas por um máximo de 20 min.
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
Hora de início do bloqueio (I2)
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)

Definição de LSB bem-sucedido: a temperatura sobe até 2℃ da temperatura inicial em uma sola ipsilateral em 20 minutos após a injeção de levobupivacaína.

As temperaturas são medidas em intervalos de 1 minuto e registradas a partir do momento da administração de levobupivacaína. As avaliações são continuadas por um máximo de 20 min.
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
O número de passagens da agulha
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
Em ambos os grupos, a inserção inicial da agulha contava como uma passagem; qualquer avanço subsequente da agulha que seja precedido por uma retirada de mais de 1 cm conta como um passe adicional
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
O número do contato da agulha com o osso durante o procedimento
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
Padrão de espalhamento do corante de contraste durante o procedimento
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
O padrão de espalhamento do corante de contraste será medido por 3 padrões (normal/padrão de espalhamento muscular/espalhador intravascular).
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
Uma pontuação de dor NRS de 11 pontos relacionada apenas ao procedimento
Prazo: até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
medido duas vezes -1) logo após o procedimento na sala de cirurgia e 2) na sala de recuperação pouco antes da alta
até a conclusão do procedimento LSB (dia 0)
Quaisquer eventos adversos
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
bloqueio do nervo genitofemoral, bloqueio do plexo lombar (fraqueza transitória da perna unilateral ou outros eventos
Até 72 horas após o procedimento
Alterações de uma pontuação de dor NRS de 11 pontos desde a linha de base para a dor nas extremidades inferiores
Prazo: realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
Pontuação de dor NRS relacionada ao procedimento
Prazo: realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
Mudanças de dose em analgésicos
Prazo: realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
AINEs, paracetamol e opioides
realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
Quaisquer eventos adversos permaneceram
Prazo: realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
Uma escala de satisfação Likert de 5 pontos relacionada ao procedimento
Prazo: realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.
realiza acompanhamento telefônico em 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1510-130-716

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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