Sammenligning av effekten av ultralyd med fluoroskopi som veiledning av lumbal sympatisk blokkering
8. juni 2016 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University
Sammenligning av effekten av ultralyd med fluoroskopi som veiledning av lumbalsympatisk blokk: en prospektiv randomisert åpen prøveperiode
Denne studien sammenligner effekten av ultralyd med fluoroskop som veiledning av lumbal sympatisk blokk (LSB).
Målene for studien er; 1) For å vise at USA-veiledet LSB resulterer i kortere ytelsestid sammenlignet med fluoroskop-veiledet LSB, 2) For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til USA-veiledet LSB, og 3) For å verifisere at USA-veiledet LSB har lignende suksessrater som fluoroskopstyrt LSB.
50 pasienter som skal gjennomgå LSB på grunn av sympatisk opprettholdt smerte, tilfredsstille kriterier for inkludering og eksklusjon, og frivillig signere informert samtykke, vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: 24G intravenøs rute for lumbar sympatisk blokkering (LSB):
- Enhet: 15 cm Chiba-nål for Lumbar Sympathetic Block (LSB)
- Enhet: Ultralyd for lumbal sympatisk blokk (LSB)
- Legemiddel: 10 ml 0,25 % levobupivakain injeksjon for LSB
- Fremgangsmåte: Temperaturmåling for Lumbar Sympathetic Block (LSB)
- Fremgangsmåte: Etterbehandling for LSB
- Enhet: Fluoroskop for lumbal sympatisk blokk (LSB)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Youn . Moon, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-5299-2036
- E-post: jymoon0901@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jee Youn Moon, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har sympatisk mediert smerte og skal gjennomgå LSB-prosedyre (f. smerter med asymmetrisk hudtemperatur på underekstremiteter ved tidligere termografi, småfiberforstyrrelser i tidligere kvantitativ sudomotorisk aksonreflekstest (QSART), vaskulær insuffisiens i nedre ekstremiteter, diabetisk polynevropati, postherpetisk nevralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, kreftrelatert nevropatisk smerte som f.eks. kjemoterapi-indusert perifer nevropati, andre nevropatier i nedre ekstremiteter, klemskader i nedre ekstremiteter osv.)
- Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4/10
- Svikt i tidligere konservative behandlinger, slik som fysioterapi, oral medisinering eller annen ikke-invasiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal sympatisk nevrolyse
- Blødningstendens
- Lokal infeksjon
- Allergi mot lokalbedøvelse eller kontrastmidler
- Svangerskap
- Alvorlig variasjon nær prosedyrestedet - skoliose, svulst, abdominal aneurisme, etc.
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd med fluoroskop
Denne gruppen gjennomgår lumbal sympatisk blokkering ved hjelp av ultralyd og fluoroskop. Forberedelse: Setter inn 24G intravenøs rute for Lumbal Sympathetic Block (LSB)-enhet: Bruker 15-cm Chiba-nål for Lumbal Sympathetic Block (LSB)-enhet: Bruker ultralyd for Lumbal Sympathetic Block (LSB) Medikament: 10 ml 0,25 % injeksjon LSB-upivaca. Intervensjon: Temperaturmåling for Lumbal Sympathetic Block (LSB) Intervensjon: Pleie etter prosedyre for LSB |
Registrerte forsøkspersoner går inn på operasjonsrommet med en 24G intravenøs rute, og deretter overvåkes ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksygenmetningsnivå kontinuerlig under og etter prosedyren.
Andre navn:
Hudinngangspunktet infiltreres med 1 % lidokain.
En buet 21 G, 15 cm Chiba-nål (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) føres deretter mot den anterolaterale kanten av målvertebralkroppen ved posterolateral tilnærming hos pasienter med liggende stilling.
Ved hjelp av ultralyd identifiseres L3 ved å lokalisere lumbosacral-krysset på en paramedian sagittal skanning og deretter telle kranialt.
Etter å ha markert nivået til L3 vertebra, oppnås den modifiserte tverrgående skanningen gjennom lumbal intertransverse space (ITS) med transduseren plassert 4-6 cm lateralt til midtlinjen på L2-L3 intervertebralt nivå.
Nålen settes inn fra en lateral til medial retning ved bruk av in-plane-teknikk.
Nålespissen settes inn mot den fremre fascia av psoas major-muskelen så nært som paravertebralt rom.
Etter utelukkelse av vaskulær injeksjon med kontrastmidler med en C-arm bildeforsterker på anteroposterior (AP) og sidevisning, injiseres 10 ml 0,25 % levobupivakain gjennom Chiba-nålen.
Temperaturovervåking og måling: Hudoverflatetemperaturer overvåkes med små, selvklebende termoelementprober festet bilateralt til plantaroverflaten av føttene ved hjelp av gjennomsiktige flekker med 1 minutters mellomrom i maksimalt 20 minutter.
Uønskede hendelser som genitofemoral nerveblokk, lumbal plexus blokkering (forbigående unilateral bensvakhet) eller andre dokumenteres under og etter prosedyren i 30 min.
|
|
Aktiv komparator: Kun fluoroskop
Denne gruppen gjennomgår lumbal sympatisk blokkering kun ved bruk av fluoroskop. Enhet: Setter inn 24G intravenøs rute for lumbal sympatisk blokk (LSB) Enhet: Bruker 15 cm Chiba-nål for lumbal sympatisk blokk (LSB) Enhet: Bruker fluoroskop for lumbal sympatisk blokk (LSB) Medikament: 10 ml injeksjon 0,25 % LSB Intervensjon: Temperaturmåling for Lumbal Sympathetic Block (LSB) Intervensjon: Pleie etter prosedyre for LSB |
Registrerte forsøkspersoner går inn på operasjonsrommet med en 24G intravenøs rute, og deretter overvåkes ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksygenmetningsnivå kontinuerlig under og etter prosedyren.
Andre navn:
Hudinngangspunktet infiltreres med 1 % lidokain.
En buet 21 G, 15 cm Chiba-nål (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) føres deretter mot den anterolaterale kanten av målvertebralkroppen ved posterolateral tilnærming hos pasienter med liggende stilling.
Etter utelukkelse av vaskulær injeksjon med kontrastmidler med en C-arm bildeforsterker på anteroposterior (AP) og sidevisning, injiseres 10 ml 0,25 % levobupivakain gjennom Chiba-nålen.
Temperaturovervåking og måling: Hudoverflatetemperaturer overvåkes med små, selvklebende termoelementprober festet bilateralt til plantaroverflaten av føttene ved hjelp av gjennomsiktige flekker med 1 minutters mellomrom i maksimalt 20 minutter.
Uønskede hendelser som genitofemoral nerveblokk, lumbal plexus blokkering (forbigående unilateral bensvakhet) eller andre dokumenteres under og etter prosedyren i 30 min.
Kort fortalt utføres fluoroskopiske guidede LSB-er ved den nedre tredjedelen av L2 eller den øvre tredjedelen av L3-virvelen.
En målrettet lumbal vertebral identifiseres ved AP fluoroskopisk avbildning og den fluoroskopiske C-armen justeres 25-35° sideveis for å unngå den tverrgående prosessen over nålebanen.
Etter hudinfiltrasjonen føres nålen mot den anterolaterale kanten av målryggvirvelen under fluoroskopisk veiledning ved bruk av tunnelsynsteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosedyretid (I1)
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
U-gruppe: tidsintervallet mellom den amerikanske sondens kontakt med pasientens hud og fullføringen av injeksjonen av levobupivakain F-gruppe: tidsintervallet mellom det første røntgenbildet og slutten av injeksjonen av levobupivakain
|
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
Definisjon av vellykket LSB: Temperaturen stiger så høyt som 2 ℃ fra starttemperaturen på en ipsilateral såle i løpet av 20 minutter etter injeksjonen av levobupivakain. Temperaturene måles med 1-minutters intervaller og registreres fra tidspunktet for administrering av levobupivakain og utover. Vurderinger fortsettes i maksimalt 20 min. |
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
|
Starttidspunkt for blokkering (I2)
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
Definisjon av vellykket LSB: Temperaturen stiger så høyt som 2 ℃ fra starttemperaturen på en ipsilateral såle i løpet av 20 minutter etter injeksjonen av levobupivakain. Temperaturene måles med 1-minutters intervaller og registreres fra tidspunktet for administrering av levobupivakain og utover. Vurderinger fortsettes i maksimalt 20 min. |
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
|
Antall nålepasseringer
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
I begge grupper ble den første nåleinnføringen regnet som ett pass; enhver påfølgende nålefremføring som innledes av et uttak på mer enn 1 cm teller som et ekstra pass
|
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
|
Nummeret på nålens kontakt med beinet under prosedyren
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
|
|
Spredningsmønster av kontrastfarge under prosedyren
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
Spredningsmønster for kontrastfarge vil bli målt med 3 mønstre (normalt/muskulært spredningsmønster/ intravaskulær spredning).
|
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
|
En 11-punkts NRS smertescore relatert til prosedyren
Tidsramme: gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
målt to ganger -1) like etter prosedyren på operasjonsstuen, og 2) på oppvarmingsrommet rett før utskrivning
|
gjennom fullføring av LSB-prosedyren (dag 0)
|
|
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 72 timer etter prosedyren
|
genitofemoral nerveblokk, lumbal plexus blokkering (forbigående unilateral leggsvakhet eller andre hendelser
|
Inntil 72 timer etter prosedyren
|
|
Endringer i en 11-punkts NRS-smertescore fra baseline for deres smerte i nedre ekstremiteter
Tidsramme: utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
|
|
Prosedyrerelatert NRS smertescore
Tidsramme: utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
|
|
Endringer av dose i analgetika
Tidsramme: utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
NSAIDs, paracetamol og opioider
|
utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
|
Eventuelle uønskede hendelser gjensto
Tidsramme: utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
|
|
En 5-punkts Likert-tilfredshetsskala knyttet til prosedyren
Tidsramme: utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
utfører telefonoppfølging på 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Nevralgi
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Polynevropatier
- Diabetiske nevropatier
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 1510-130-716
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .