Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralyd med fluoroskopi til vejledning af lumbal sympatisk blokering

8. juni 2016 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Sammenligning af effektiviteten af ​​ultralyd med fluoroskopi til vejledning af lumbal sympatisk blok: et prospektivt randomiseret åbent forsøg

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​ultralyd med fluoroskop til vejledning af lumbal sympatisk blok (LSB). Undersøgelsens mål er; 1) For at vise, at US-guidet LSB resulterer i kortere ydelsestid sammenlignet med fluoroskop-guidet LSB, 2) For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​US-guidet LSB, og 3) For at verificere, at US-guidet LSB har lignende succesrater som fluoroskop-styret LSB. 50 patienter, der formodes at gennemgå LSB på grund af sympatisk vedligeholdte smerter, opfylder kriterier for inklusion og eksklusion og frivilligt underskriver det informerede samtykke, vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har sympatisk medierede smerter og formodes at gennemgå LSB-proceduren (f. smerter med asymmetrisk hudtemperatur på underekstremiteterne ved tidligere termografi, småfiberlidelse i tidligere kvantitativ sudomotorisk axonreflekstest (QSART), vaskulær insufficiens i underekstremiteter, diabetisk polyneuropati, postherpetisk neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom, cancerrelateret neuropatisk smerte som f.eks. kemoterapi-induceret perifer neuropati, andre neuropatier i nedre ekstremiteter, klemskader i nedre ekstremiteter osv.)
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4/10
  • Svigt af tidligere konservative behandlinger, såsom fysioterapi, oral medicin eller anden ikke-invasiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal sympatisk neurolyse
  • Blødningstendens
  • Lokal infektion
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller kontrastmidler
  • Graviditet
  • Alvorlig variation nær procedurestedet - skoliose, tumor, abdominal aneurisme osv.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd med fluoroskop

Denne gruppe gennemgår lumbal sympatisk blokering ved hjælp af ultralyd og fluoroskop.

Forberedelse: Indsætter 24G intravenøs rute for Lumbal Sympatisk Blok (LSB) Enhed: Bruger 15 cm Chiba-nål til Lumbal Sympatisk Blok (LSB) Enhed: Bruger Ultralyd til Lumbal Sympatisk Blok (LSB) Lægemiddel: 10 ml 0,25 % injektion LSB-upivaca Intervention: Temperaturmåling for Lumbal Sympathetic Block (LSB) Intervention: Efterbehandling af LSB
Procedure: 24G intravenøs rute for Lumbal Sympatisk Blok (LSB):
Tilmeldte forsøgspersoner går ind i operationsstuen med en 24G intravenøs rute, og derefter monitoreres non-invasivt blodtryk og pulsiltmætningsniveau kontinuerligt under og efter proceduren.
Andre navne:
  • lumbal sympatisk ganglieblok (LSGB)
  • lumbal sympatisk kædeblok
Enhed: 15 cm Chiba nål til Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Hudens indgangspunkt infiltreres med 1% lidocain. En buet 21 G, 15 cm Chiba-nål (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) føres derefter frem mod den anterolaterale kant af målhvirvellegemet ved posterolateral tilgang hos patienter med liggende stilling.
Enhed: Ultralyd for Lumbal Sympatisk Blok (LSB)
Ved hjælp af ultralyd identificeres L3 ved at lokalisere lumbosacral junction på en paramedian sagittal scanning og derefter tælle kranialt. Efter markering af niveauet af L3-hvirvelen opnås den modificerede tværgående scanning gennem lumbalt intertransversalt rum (ITS) med transduceren placeret 4-6 cm lateralt til midterlinjen på L2-L3 intervertebralt niveau. Nålen indsættes fra en lateral til medial retning ved hjælp af in-plane teknik. Nålespidsen indsættes mod den forreste fascia af psoas major-muskelen så tæt som det paravertebrale rum.
Medicin: 10 ml 0,25 % levobupivacain-injektion til LSB
Efter at have udelukket vaskulær injektion med kontrastmiddel med en C-arm billedforstærker på anteroposterior (AP) og sideværts, injiceres 10 ml 0,25 % levobupivacain gennem Chiba-nålen.
Procedure: Temperaturmåling for Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Temperaturovervågning og måling: Hudoverfladetemperaturer overvåges med små, klæbende termoelementprober fastgjort bilateralt til plantaroverfladen af ​​fødderne ved hjælp af gennemsigtige plastre med 1 minutters intervaller i maksimalt 20 min.
Procedure: Efterbehandling for LSB
Uønskede hændelser som genitofemoral nerveblok, lumbal plexus blok (forbigående unilateral bensvaghed) eller andre dokumenteres under og efter proceduren i 30 min.
Aktiv komparator: Kun fluoroskop

Denne gruppe gennemgår lumbal sympatisk blokering kun ved brug af fluoroskop.

Enhed: Indsætter 24G intravenøs rute for Lumbal Sympatisk Blok (LSB) Enhed: Bruger 15-cm Chiba-nål til Lumbal Sympatisk Blok (LSB) Enhed: Bruger Fluoroskop til Lumbal Sympatisk Blok (LSB) Lægemiddel: 10 ml injektion 0,25 % LSB Intervention: Temperaturmåling for Lumbal Sympathetic Block (LSB) Intervention: Efterbehandling af LSB
Procedure: 24G intravenøs rute for Lumbal Sympatisk Blok (LSB):
Tilmeldte forsøgspersoner går ind i operationsstuen med en 24G intravenøs rute, og derefter monitoreres non-invasivt blodtryk og pulsiltmætningsniveau kontinuerligt under og efter proceduren.
Andre navne:
  • lumbal sympatisk ganglieblok (LSGB)
  • lumbal sympatisk kædeblok
Enhed: 15 cm Chiba nål til Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Hudens indgangspunkt infiltreres med 1% lidocain. En buet 21 G, 15 cm Chiba-nål (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) føres derefter frem mod den anterolaterale kant af målhvirvellegemet ved posterolateral tilgang hos patienter med liggende stilling.
Medicin: 10 ml 0,25 % levobupivacain-injektion til LSB
Efter at have udelukket vaskulær injektion med kontrastmiddel med en C-arm billedforstærker på anteroposterior (AP) og sideværts, injiceres 10 ml 0,25 % levobupivacain gennem Chiba-nålen.
Procedure: Temperaturmåling for Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Temperaturovervågning og måling: Hudoverfladetemperaturer overvåges med små, klæbende termoelementprober fastgjort bilateralt til plantaroverfladen af ​​fødderne ved hjælp af gennemsigtige plastre med 1 minutters intervaller i maksimalt 20 min.
Procedure: Efterbehandling for LSB
Uønskede hændelser som genitofemoral nerveblok, lumbal plexus blok (forbigående unilateral bensvaghed) eller andre dokumenteres under og efter proceduren i 30 min.
Enhed: Fluoroskop til Lumbal Sympatisk Blok (LSB)
Kort fortalt udføres fluoroskopiske guidede LSB'er ved den nederste tredjedel af L2 eller den øverste tredjedel af L3 hvirvlen. En målrettet lændehvirvel identificeres ved AP fluoroskopisk billeddannelse, og den fluoroskopiske C-arm justeres 25-35° lateralt for at undgå den tværgående proces over nålebanen. Efter hudinfiltrationen føres nålen frem mod den anterolaterale kant af mållændehvirvelen under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af tunnelsynsteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i proceduretid (I1)
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
U-gruppe: tidsintervallet mellem den amerikanske sondes kontakt med patientens hud og afslutningen af ​​injektionen af ​​levobupivacain F-gruppe: tidsintervallet mellem det første røntgenbillede og afslutningen af ​​injektionen af ​​levobupivacain
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)

Definition af vellykket LSB: Temperaturen stiger så højt som 2 ℃ fra starttemperaturen på en ipsilateral sål i 20 minutter efter injektionen af ​​levobupivacain.

Temperaturer måles med 1 minutters intervaller og registreres fra tidspunktet for administration af levobupivacain og fremefter. Bedømmelser fortsættes i højst 20 min.
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
Starttidspunkt for blokering (I2)
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)

Definition af vellykket LSB: Temperaturen stiger så højt som 2 ℃ fra starttemperaturen på en ipsilateral sål i 20 minutter efter injektionen af ​​levobupivacain.

Temperaturer måles med 1 minutters intervaller og registreres fra tidspunktet for administration af levobupivacain og fremefter. Bedømmelser fortsættes i højst 20 min.
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
Antallet af nålegennemløb
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
I begge grupper tælles den indledende nåleindsættelse som én gang; enhver efterfølgende nålefremføring, der er forudgået af en tilbagetrækning på mere end 1 cm, tæller som en ekstra gennemgang
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
Antallet af nålens kontakt til knogle under proceduren
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
Spredningsmønster af kontrastfarve under proceduren
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
Spredningsmønster for kontrastfarve vil blive målt ved 3 mønstre (normalt/muskulært spredningsmønster/ intravaskulær spredning).
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
En 11-punkts NRS smertescore relaterede kun til proceduren
Tidsramme: gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
målt to gange -1) lige efter indgrebet på operationsstuen og 2) på opvågningsstuen lige før udskrivelsen
gennem LSB-procedurens afslutning (dag 0)
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgrebet
genitofemoral nerveblok, lumbal plexus blok (forbigående unilateral bensvaghed eller andre hændelser
Op til 72 timer efter indgrebet
Ændringer af en 11-punkts NRS smertescore fra baseline for deres smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: udfører telefonopfølgning på 72 timer.
udfører telefonopfølgning på 72 timer.
Procedure-relateret NRS smertescore
Tidsramme: udfører telefonopfølgning på 72 timer.
udfører telefonopfølgning på 72 timer.
Ændringer af dosis i analgetika
Tidsramme: udfører telefonopfølgning på 72 timer.
NSAID, paracetamol og opioider
udfører telefonopfølgning på 72 timer.
Eventuelle uønskede hændelser forblev
Tidsramme: udfører telefonopfølgning på 72 timer.
udfører telefonopfølgning på 72 timer.
En 5-punkts Likert-tilfredshedsskala relateret til proceduren
Tidsramme: udfører telefonopfølgning på 72 timer.
udfører telefonopfølgning på 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510-130-716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner