Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av ultraljud med fluoroskopi som vägledning av ländryggssympatisk blockering

8 juni 2016 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Jämförelse av effektiviteten av ultraljud med fluoroskopi som vägledning av lumbalsympatisk blockering: en prospektiv randomiserad öppen prövning

Denna studie jämför effekten av ultraljud med fluoroskop för vägledning av lumbalt sympatiskt block (LSB). Målen med studien är; 1) För att visa att US-guidad LSB resulterar i kortare prestandatid jämfört med fluoroskopstyrd LSB, 2) För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för US-guidad LSB, och 3) Att verifiera att USA-guidad LSB har liknande framgångsfrekvenser som fluoroskopstyrd LSB. 50 patienter som ska genomgå LSB på grund av sympatiskt bibehållen smärta, uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning och frivilligt underteckna det informerade samtycket kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har sympatiskt medierad smärta och som ska genomgå LSB-ingrepp (t.ex. smärta med asymmetrisk hudtemperatur på underben vid tidigare termografi, småfiberstörning vid tidigare kvantitativt sudomotorisk axonreflextest (QSART), vaskulär insufficiens i nedre extremiteter, diabetisk polyneuropati, postherpetisk neuralgi, komplext regionalt smärtsyndrom, cancerrelaterad neuropatisk smärta som t.ex. kemoterapi-inducerad perifer neuropati, andra neuropatier i nedre extremiteter, krossskador i nedre extremiteter etc.)
  • Numerisk betygsskala (NRS) ≥ 4/10
  • Misslyckande med tidigare konservativa behandlingar, såsom sjukgymnastik, oral medicinering eller annan icke-invasiv behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lumbal sympatisk neurolys
  • Blödningstendens
  • Lokal infektion
  • Allergi mot lokalanestetika eller kontrastmedel
  • Graviditet
  • Allvarlig variation nära ingreppsstället - skolios, tumör, bukaneurysm, etc.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kognitiv dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud med fluoroskop

Denna grupp genomgår lumbal sympatisk blockering med hjälp av ultraljud och fluoroskop.

Förberedelse: Sätt in 24G intravenös väg för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Enhet: Använder 15-cm Chiba-nål för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Enhet: Använder ultraljud för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Läkemedel: 10 ml 0,25 % injevobupivaca LSB Intervention: Temperaturmätning för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Intervention: Efterbehandling för LSB
Procedur: 24G intravenös väg för ländryggssympatisk blockering (LSB):
Inskrivna försökspersoner går in i operationsrummet med en 24G intravenös väg, och sedan övervakas det icke-invasiva blodtrycket och pulsens syremättnadsnivå kontinuerligt under och efter proceduren.
Andra namn:
  • lumbalt sympatiskt ganglionblock (LSGB)
  • lumbal sympatiskt kedjeblock
Enhet: 15 cm Chiba-nål för Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Hudens ingångspunkt infiltreras med 1% lidokain. En krökt 21 G, 15 cm Chiba-nål (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) förs sedan fram mot den anterolaterala kanten av målkotkroppen genom posterolateral närmande hos patienter med bukläge.
Enhet: Ultraljud för Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Med hjälp av ultraljud identifieras L3 genom att lokalisera lumbosakralövergången på en paramedian sagittal scan och sedan räkna kraniellt. Efter att ha markerat nivån på L3-kotan, erhålls den modifierade transversella skanningen genom lumbalt intertransversalt utrymme (ITS) med givaren placerad 4-6 cm lateralt om mittlinjen på L2-L3-intervertebral nivå. Nålen förs in från en lateral till medial riktning med hjälp av in-plane-teknik. Nålspetsen förs in mot den främre fascia av psoas major-muskeln så nära som paravertebralt utrymme.
Läkemedel: 10 ml 0,25 % levobupivakaininjektion för LSB
Efter uteslutning av vaskulär injektion med kontrastmedel med en C-arms bildförstärkare på anteroposterior (AP) och sidovy, injiceras 10 ml 0,25 % levobupivakain genom Chiba-nålen.
Procedur: Temperaturmätning för Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Temperaturövervakning och mätning: hudytans temperaturer övervakas med små, vidhäftande termoelementsonder fästa bilateralt på fotens plantaryta med genomskinliga fläckar med 1 minuters intervaller i maximalt 20 minuter.
Procedur: Efterbehandling för LSB
Biverkningar såsom genitofemoral nervblockad, lumbal plexusblockad (övergående unilateral bensvaghet) eller andra dokumenteras under och efter ingreppet i 30 min.
Aktiv komparator: Endast fluoroskop

Denna grupp genomgår lumbal sympatisk blockering med endast fluoroskop.

Enhet: Infogar 24G intravenös väg för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Enhet: Använder 15-cm Chiba-nål för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Enhet: Använder fluoroskop för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Läkemedel: 10 ml av 0,25 % levobivacain LSB Intervention: Temperaturmätning för Lumbal Sympathetic Block (LSB) Intervention: Efterbehandling för LSB
Procedur: 24G intravenös väg för ländryggssympatisk blockering (LSB):
Inskrivna försökspersoner går in i operationsrummet med en 24G intravenös väg, och sedan övervakas det icke-invasiva blodtrycket och pulsens syremättnadsnivå kontinuerligt under och efter proceduren.
Andra namn:
  • lumbalt sympatiskt ganglionblock (LSGB)
  • lumbal sympatiskt kedjeblock
Enhet: 15 cm Chiba-nål för Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Hudens ingångspunkt infiltreras med 1% lidokain. En krökt 21 G, 15 cm Chiba-nål (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) förs sedan fram mot den anterolaterala kanten av målkotkroppen genom posterolateral närmande hos patienter med bukläge.
Läkemedel: 10 ml 0,25 % levobupivakaininjektion för LSB
Efter uteslutning av vaskulär injektion med kontrastmedel med en C-arms bildförstärkare på anteroposterior (AP) och sidovy, injiceras 10 ml 0,25 % levobupivakain genom Chiba-nålen.
Procedur: Temperaturmätning för Lumbal Sympathetic Block (LSB)
Temperaturövervakning och mätning: hudytans temperaturer övervakas med små, vidhäftande termoelementsonder fästa bilateralt på fotens plantaryta med genomskinliga fläckar med 1 minuters intervaller i maximalt 20 minuter.
Procedur: Efterbehandling för LSB
Biverkningar såsom genitofemoral nervblockad, lumbal plexusblockad (övergående unilateral bensvaghet) eller andra dokumenteras under och efter ingreppet i 30 min.
Enhet: Fluoroskop för ländryggssympatiskt block (LSB)
Kortfattat utförs fluoroskopiska guidade LSB:er vid den nedre tredjedelen av L2 eller den övre tredjedelen av L3-kotan. En riktad ländkota identifieras av AP fluoroskopisk avbildning och den fluoroskopiska C-armen justeras 25-35° i sidled för att undvika den tvärgående processen över nålens väg. Efter hudinfiltrationen förs nålen mot den anterolaterala kanten av målländkotan under fluoroskopisk vägledning med hjälp av tunnelseendetekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procedurtid (I1)
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
U-grupp: tidsintervallet mellan den amerikanska sondens kontakt med patientens hud och slutförandet av injektionen av levobupivakain F-grupp: tidsintervallet mellan den första röntgenbilden och slutet av injektionen av levobupivakain
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)

Definition av framgångsrik LSB: temperaturen stiger så högt som 2 ℃ från initialtemperaturen på en ipsilateral sula inom 20 minuter efter injektionen av levobupivakain.

Temperaturer mäts med 1 minuters intervall och registreras från tidpunkten för administrering av levobupivakain och framåt. Bedömningarna fortsätter i högst 20 min.
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
Starttid för blockering (I2)
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)

Definition av framgångsrik LSB: temperaturen stiger så högt som 2 ℃ från initialtemperaturen på en ipsilateral sula inom 20 minuter efter injektionen av levobupivakain.

Temperaturer mäts med 1 minuters intervall och registreras från tidpunkten för administrering av levobupivakain och framåt. Bedömningarna fortsätter i högst 20 min.
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
Antal nålpassningar
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
I båda grupperna räknades den initiala nålinsättningen som ett pass; varje efterföljande nålframmatning som föregås av ett uttag på mer än 1 cm räknas som ett extra pass
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
Numret på nålens kontakt med benet under proceduren
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
Spridningsmönster av kontrastfärg under proceduren
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
Spridningsmönster för kontrastfärg kommer att mätas med 3 mönster (normalt/muskulärt spridningsmönster/ intravaskulär spridning).
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
En 11-punktig NRS-smärtpoäng var endast relaterad till proceduren
Tidsram: genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
uppmätt två gånger -1) strax efter ingreppet vid operationen, och 2) vid uppvakningsrummet strax före utskrivning
genom LSB-procedurens slutförande (dag 0)
Eventuella negativa händelser
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ingreppet
genitofemoral nervblockad, lumbalplexusblockad (övergående unilateral bensvaghet eller andra händelser
Upp till 72 timmar efter ingreppet
Förändringar av en 11-punktig NRS-smärtpoäng från baslinjen för smärta i nedre extremiteterna
Tidsram: utför telefonuppföljning på 72 timmar.
utför telefonuppföljning på 72 timmar.
Procedurrelaterad NRS smärtpoäng
Tidsram: utför telefonuppföljning på 72 timmar.
utför telefonuppföljning på 72 timmar.
Dosförändringar i analgetika
Tidsram: utför telefonuppföljning på 72 timmar.
NSAID, paracetamol och opioider
utför telefonuppföljning på 72 timmar.
Eventuella biverkningar kvarstod
Tidsram: utför telefonuppföljning på 72 timmar.
utför telefonuppföljning på 72 timmar.
En 5-punktig Likert-nöjdhetsskala relaterad till proceduren
Tidsram: utför telefonuppföljning på 72 timmar.
utför telefonuppföljning på 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510-130-716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera