Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności ultradźwięków z fluoroskopią w prowadzeniu bloku współczulnego odcinka lędźwiowego

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Porównanie skuteczności ultradźwięków z fluoroskopią we wskazywaniu bloku współczulnego odcinka lędźwiowego: prospektywne randomizowane badanie otwarte

W niniejszej pracy porównano skuteczność ultrasonografii i fluoroskopu w prowadzeniu bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB). Cele badania to; 1) Wykazanie, że LSB pod kontrolą USG skutkuje krótszym czasem wykonania w porównaniu z LSB pod kontrolą fluoroskopu, 2) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LSB pod kontrolą US oraz 3) Sprawdzenie, czy LSB pod kontrolą US ma podobne wskaźniki powodzenia jak LSB pod kontrolą fluoroskopu. Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi LSB z powodu bólu współistniejącego, spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występuje ból przenoszony współczulnie i którzy mają zostać poddani procedurze LSB (np. ból z asymetryczną temperaturą skóry kończyny dolnej we wcześniejszym badaniu termograficznym zaburzenie małych włókien we wcześniejszym badaniu ilościowym odruchu sudomotorycznego (QSART), niewydolność naczyniowa kończyn dolnych, polineuropatia cukrzycowa, neuralgia popółpaścowa, złożony regionalny zespół bólowy, ból neuropatyczny związany z chorobą nowotworową, np. neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, inne neuropatie kończyn dolnych, urazy zmiażdżeniowe kończyn dolnych itp.)
  • Numeryczna skala ocen (NRS) ≥ 4/10
  • Niepowodzenie wcześniejszych metod leczenia zachowawczego, takich jak fizjoterapia, leki doustne lub inne nieinwazyjne metody leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta neuroliza współczulna odcinka lędźwiowego
  • Skłonność do krwawień
  • Lokalna infekcja
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub środki kontrastowe
  • Ciąża
  • Poważne zmiany w pobliżu miejsca zabiegu – skolioza, guz, tętniak jamy brzusznej itp.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG z fluoroskopem

Ta grupa jest poddawana blokadzie współczulnej odcinka lędźwiowego za pomocą ultradźwięków i fluoroskopii.

Przygotowanie: Wprowadza drogę dożylną 24G w przypadku blokady układu współczulnego lędźwiowego (LSB) Urządzenie: Wykorzystuje 15-centymetrową igłę Chiba w przypadku blokady układu współczulnego w odcinku lędźwiowym (LSB) Urządzenie: Wykorzystuje ultradźwięki w przypadku blokady układu współczulnego w odcinku lędźwiowym (LSB) Lek: 10 ml 0,25% lewobupiwakainy do wstrzykiwań w przypadku LSB Interwencja: Pomiar temperatury w przypadku blokady lędźwiowej współczulnej (LSB) Interwencja: Opieka po zabiegu w przypadku LSB
Procedura: Droga dożylna 24G w przypadku bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB):
Zakwalifikowani pacjenci wchodzą na salę operacyjną drogą dożylną 24G, a następnie w sposób nieinwazyjny mierzone jest ciśnienie krwi oraz poziom saturacji tętna w trakcie i po zabiegu.
Inne nazwy:
  • blok zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego (LSGB)
  • blokada łańcucha współczulnego lędźwiowego
Urządzenie: 15-centymetrowa igła Chiba do bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB)
Punkt wejścia skóry infiltruje się 1% lidokainą. Zakrzywiona igła Chiba 21 G, 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) jest następnie przesuwana w kierunku przednio-bocznej krawędzi docelowego trzonu kręgu przez dostęp tylno-boczny u pacjentów w pozycji na brzuchu.
Urządzenie: Ultradźwięki w przypadku bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB)
Za pomocą ultradźwięków L3 identyfikuje się, lokalizując połączenie lędźwiowo-krzyżowe na paramedialnym skanie strzałkowym, a następnie licząc czaszkę. Po zaznaczeniu poziomu kręgu L3 uzyskuje się zmodyfikowany skan poprzeczny przez lędźwiową przestrzeń międzypoprzeczną (ITS) z głowicą umieszczoną 4-6 cm bocznie do linii środkowej na poziomie międzykręgowym L2-L3. Igła jest wprowadzana z kierunku bocznego do przyśrodkowego przy użyciu techniki w płaszczyźnie. Końcówkę igły wprowadza się w kierunku powięzi przedniej mięśnia lędźwiowego większego, tak blisko przestrzeni przykręgowej.
Lek: 10 ml 0,25% lewobupiwakainy do wstrzykiwań dla LSB
Po wykluczeniu wstrzyknięcia naczyniowego środka kontrastowego przez wzmacniacz obrazu ramienia C w projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej, przez igłę Chiba wstrzykuje się 10 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Procedura: Pomiar temperatury przy Lędźwiowym Bloku Sympatycznym (LSB)
Monitorowanie i pomiar temperatury: temperatury powierzchni skóry są monitorowane za pomocą małych, samoprzylepnych sond termoparowych przymocowanych obustronnie do powierzchni podeszwowej stóp za pomocą przezroczystych łat w odstępach 1-minutowych przez maksymalnie 20 minut.
Procedura: Opieka po zabiegu dla LSB
Zdarzenia niepożądane, takie jak blokada nerwu udowo-płciowego, blokada splotu lędźwiowego (przejściowe jednostronne osłabienie kończyn dolnych) lub inne są dokumentowane w trakcie i po zabiegu przez 30 min.
Aktywny komparator: Tylko fluoroskop

Ta grupa jest poddawana blokadzie układu współczulnego odcinka lędźwiowego wyłącznie przy użyciu fluoroskopu.

Urządzenie: wprowadza drogę dożylną 24G w przypadku bloku układu współczulnego lędźwiowego (LSB) Urządzenie: wykorzystuje 15-centymetrową igłę Chiba w przypadku bloku układu współczulnego w odcinku lędźwiowym (LSB) Urządzenie: wykorzystuje fluoroskop w przypadku bloku układu współczulnego w odcinku lędźwiowym (LSB) Lek: 10 ml 0,25% lewobupiwakainy do wstrzyknięcia w przypadku zespołu LSB Interwencja: Pomiar temperatury w przypadku blokady lędźwiowej współczulnej (LSB) Interwencja: Opieka po zabiegu w przypadku LSB
Procedura: Droga dożylna 24G w przypadku bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB):
Zakwalifikowani pacjenci wchodzą na salę operacyjną drogą dożylną 24G, a następnie w sposób nieinwazyjny mierzone jest ciśnienie krwi oraz poziom saturacji tętna w trakcie i po zabiegu.
Inne nazwy:
  • blok zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego (LSGB)
  • blokada łańcucha współczulnego lędźwiowego
Urządzenie: 15-centymetrowa igła Chiba do bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB)
Punkt wejścia skóry infiltruje się 1% lidokainą. Zakrzywiona igła Chiba 21 G, 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) jest następnie przesuwana w kierunku przednio-bocznej krawędzi docelowego trzonu kręgu przez dostęp tylno-boczny u pacjentów w pozycji na brzuchu.
Lek: 10 ml 0,25% lewobupiwakainy do wstrzykiwań dla LSB
Po wykluczeniu wstrzyknięcia naczyniowego środka kontrastowego przez wzmacniacz obrazu ramienia C w projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej, przez igłę Chiba wstrzykuje się 10 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Procedura: Pomiar temperatury przy Lędźwiowym Bloku Sympatycznym (LSB)
Monitorowanie i pomiar temperatury: temperatury powierzchni skóry są monitorowane za pomocą małych, samoprzylepnych sond termoparowych przymocowanych obustronnie do powierzchni podeszwowej stóp za pomocą przezroczystych łat w odstępach 1-minutowych przez maksymalnie 20 minut.
Procedura: Opieka po zabiegu dla LSB
Zdarzenia niepożądane, takie jak blokada nerwu udowo-płciowego, blokada splotu lędźwiowego (przejściowe jednostronne osłabienie kończyn dolnych) lub inne są dokumentowane w trakcie i po zabiegu przez 30 min.
Urządzenie: Fluoroskop do bloku współczulnego odcinka lędźwiowego (LSB)
W skrócie, LSB pod kontrolą fluoroskopii są wykonywane w dolnej jednej trzeciej kręgu L2 lub górnej jednej trzeciej kręgu L3. Docelowy kręg lędźwiowy jest identyfikowany za pomocą obrazowania fluoroskopowego AP, a ramię C fluoroskopii jest ustawiane w bok o 25-35°, aby uniknąć wyrostka poprzecznego nad drogą igły. Po nacieku skóry igłę przesuwa się w kierunku przednio-bocznej krawędzi docelowego kręgu lędźwiowego pod kontrolą fluoroskopii z wykorzystaniem techniki widzenia tunelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie zabiegu (I1)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Grupa U: odstęp czasu między kontaktem sondy USG ze skórą pacjenta a zakończeniem wstrzyknięcia lewobupiwakainy Grupa F: odstęp czasu między pierwszym obrazem radiologicznym a zakończeniem wstrzyknięcia lewobupiwakainy
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)

Definicja skutecznego LSB: wzrost temperatury nawet o 2 ℃ od temperatury początkowej na podeszwie po tej samej stronie w ciągu 20 minut po wstrzyknięciu lewobupiwakainy.

Temperatury mierzono w odstępach 1-minutowych i rejestrowano od momentu podania lewobupiwakainy. Oceny są kontynuowane przez maksymalnie 20 minut.
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Czas wystąpienia blokady (I2)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)

Definicja skutecznego LSB: wzrost temperatury nawet o 2 ℃ od temperatury początkowej na podeszwie po tej samej stronie w ciągu 20 minut po wstrzyknięciu lewobupiwakainy.

Temperatury mierzono w odstępach 1-minutowych i rejestrowano od momentu podania lewobupiwakainy. Oceny są kontynuowane przez maksymalnie 20 minut.
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
W obu grupach początkowe wkłucie igły liczyło się jako jedno przejście; każde kolejne wsunięcie igły poprzedzone cofnięciem o więcej niż 1 cm liczy się jako dodatkowe przejście
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Liczba kontaktów igły z kością podczas zabiegu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Wzór rozprowadzenia barwnika kontrastowego w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Wzór rozprzestrzeniania się barwnika kontrastowego będzie mierzony za pomocą 3 wzorów (normalny/wzór rozprzestrzeniania się mięśni/rozprowadzanie wewnątrznaczyniowe).
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
11-punktowa skala bólu NRS związana wyłącznie z zabiegiem
Ramy czasowe: poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
mierzone dwukrotnie - 1) tuż po zabiegu na sali operacyjnej i 2) na sali pooperacyjnej tuż przed wypisem
poprzez zakończenie procedury LSB (dzień 0)
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
blokada nerwu udowo-płciowego, blokada splotu lędźwiowego (przemijające jednostronne osłabienie kończyn dolnych lub inne zdarzenia).
Do 72 godzin po zabiegu
Zmiany w 11-punktowej skali bólu NRS w stosunku do wartości wyjściowej dla bólu kończyn dolnych
Ramy czasowe: wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
Skala bólu NRS związana z zabiegiem
Ramy czasowe: wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
Zmiany dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
NLPZ, paracetamol i opioidy
wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
Pozostały wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
Pięciostopniowa skala satysfakcji Likerta związana z zabiegiem
Ramy czasowe: wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.
wykonuje follow-up telefoniczny w ciągu 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510-130-716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj