超声与透视引导腰交感神经阻滞的疗效比较
2016年6月8日 更新者：Jeeyoun Moon、Seoul National University
超声与透视引导腰交感神经阻滞的疗效比较：一项前瞻性随机开放标签试验
本研究比较了超声与透视在引导腰交感神经阻滞（LSB）中的疗效。
研究的目标是； 1) 表明与荧光镜引导的 LSB 相比，美国引导的 LSB 导致更短的执行时间，2) 评估美国引导的 LSB 的有效性和安全性，以及 3) 验证美国引导的 LSB 具有相似的成功率荧光镜引导的 LSB。
纳入50例因同情维持疼痛而拟接受LSB、符合纳入和排除标准并自愿签署知情同意书的患者。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Jee Youn . Moon, M.D.
- 电话号码：82-10-5299-2036
- 邮箱：jymoon0901@gmail.com
-
首席研究员：
- Jee Youn Moon, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有交感神经介导的疼痛并且应该接受 LSB 手术的患者（例如 既往热成像下肢皮肤温度不对称疼痛，既往定量促汗轴突反射试验 (QSART) 中小纤维紊乱，下肢血管功能不全，糖尿病性多发性神经病，带状疱疹后遗神经痛，复杂区域疼痛综合征，癌症相关神经性疼痛，如化疗引起的周围神经病变、其他下肢神经病变、下肢挤压伤等）
- 数字评定量表 (NRS) ≥ 4/10
- 先前的保守治疗失败，例如物理疗法、口服药物或其他非侵入性治疗
排除标准：
- 既往腰交感神经松解症
- 出血倾向
- 局部感染
- 对局部麻醉剂或造影剂过敏
- 怀孕
- 手术部位附近的严重变异——脊柱侧弯、肿瘤、腹动脉瘤等。
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 认知功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声波与荧光镜
该组使用超声和荧光镜进行腰交感神经阻滞。 准备：插入 24G 静脉通路用于腰交感神经阻滞 (LSB) 装置：使用 15 cm Chiba 针进行腰交感神经阻滞 (LSB) 装置：使用超声波进行腰椎交感神经阻滞 (LSB) 药物：用于 LSB 的 0.25% 左旋布比卡因注射液 10 毫升干预：腰交感神经阻滞 (LSB) 的温度测量 干预：LSB 的术后护理 |
入组受试者通过24G静脉途径进入手术室，然后在手术过程中和手术后持续监测无创血压和脉搏血氧饱和度水平。
其他名称：
使用 1% 利多卡因渗透皮肤入口点。
然后，俯卧位患者通过后外侧入路将弯曲的 21 G、15 cm Chiba 针（Cook Inc.，Bloomington，IN，USA）推进到目标椎体的前外侧边缘。
使用超声，通过在旁正中矢状扫描上定位腰骶交界处然后颅骨计数来识别 L3。
在标记 L3 椎骨水平后，通过腰椎横突间 (ITS) 的改良横向扫描获得，传感器位于 L2-L3 椎间水平中线外侧 4-6 厘米处。
使用平面内技术从外侧向内侧插入针头。
针尖插入腰大肌的前筋膜，尽可能靠近椎旁间隙。
在通过 C 臂图像增强器在前后位 (AP) 和侧面视图中排除造影剂血管注射后，通过千叶针注射 10 毫升 0.25% 的左旋布比卡因。
温度监测和测量：使用透明贴片以 1 分钟的间隔将小型粘性热电偶探头双侧连接到足底表面，最长持续 20 分钟，监测皮肤表面温度。
在手术过程中和手术后 30 分钟记录不良事件，如生殖股神经阻滞、腰丛神经阻滞（暂时性单侧腿部无力）或其他不良事件。
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有源比较器：仅荧光镜
该组仅使用荧光镜进行腰交感神经阻滞。 装置：插入 24G 静脉通路用于腰交感神经阻滞 (LSB) 装置：使用 15 cm Chiba 针进行腰交感神经阻滞 (LSB) 装置：使用荧光镜进行腰交感神经阻滞 (LSB) 药物：用于 LSB 的 0.25% 左旋布比卡因注射液 10 毫升干预：腰交感神经阻滞 (LSB) 的温度测量 干预：LSB 的术后护理 |
入组受试者通过24G静脉途径进入手术室，然后在手术过程中和手术后持续监测无创血压和脉搏血氧饱和度水平。
其他名称：
使用 1% 利多卡因渗透皮肤入口点。
然后，俯卧位患者通过后外侧入路将弯曲的 21 G、15 cm Chiba 针（Cook Inc.，Bloomington，IN，USA）推进到目标椎体的前外侧边缘。
在通过 C 臂图像增强器在前后位 (AP) 和侧面视图中排除造影剂血管注射后，通过千叶针注射 10 毫升 0.25% 的左旋布比卡因。
温度监测和测量：使用透明贴片以 1 分钟的间隔将小型粘性热电偶探头双侧连接到足底表面，最长持续 20 分钟，监测皮肤表面温度。
在手术过程中和手术后 30 分钟记录不良事件，如生殖股神经阻滞、腰丛神经阻滞（暂时性单侧腿部无力）或其他不良事件。
简而言之，在 L2 的下三分之一或 L3 椎骨的上三分之一处进行荧光镜引导的 LSB。
通过 AP 透视成像识别目标腰椎，并将透视 C 形臂横向调整 25-35°，以避免针道上的横向过程。
皮肤浸润后，在使用隧道视觉技术的透视引导下，将针推进到目标腰椎的前外侧边缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序时间差异 (I1)
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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U组：超声探头接触患者皮肤至左布比卡因注射完成的时间间隔 F组：第一张X线片图像至左布比卡因注射结束的时间间隔
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通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功率
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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LSB成功定义：注射左布比卡因后20分钟内，同侧足底温度较初始温度升高2℃。 以 1 分钟的间隔测量温度，并从左旋布比卡因给药开始记录。 评估最多持续 20 分钟。 |
通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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块的开始时间 (I2)
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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LSB成功定义：注射左布比卡因后20分钟内，同侧足底温度较初始温度升高2℃。 以 1 分钟的间隔测量温度，并从左旋布比卡因给药开始记录。 评估最多持续 20 分钟。 |
通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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过针次数
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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在两组中，最初的针头插入都算作一次通过；在后退超过 1 厘米之前的任何后续进针都算作额外通过
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通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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手术过程中针头接触骨骼的次数
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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手术过程中对比染料的扩散模式
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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对比染料的扩散模式将通过 3 种模式（正常/肌肉扩散模式/血管内扩散）进行测量。
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通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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仅与手术相关的 11 分 NRS 疼痛评分
大体时间：通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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测量两次 -1) 手术后在手术室，2) 出院前在恢复室
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通过 LSB 程序完成（第 0 天）
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任何不良事件
大体时间：手术后最多 72 小时
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生殖股神经阻滞、腰丛神经阻滞（短暂的单侧腿部无力或其他事件
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手术后最多 72 小时
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下肢疼痛的 11 分 NRS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：72小时内进行电话随访。
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72小时内进行电话随访。
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手术相关的 NRS 疼痛评分
大体时间：72小时内进行电话随访。
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72小时内进行电话随访。
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镇痛剂剂量的变化
大体时间：72小时内进行电话随访。
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非甾体抗炎药、扑热息痛和阿片类药物
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72小时内进行电话随访。
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任何不良事件仍然存在
大体时间：72小时内进行电话随访。
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72小时内进行电话随访。
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与程序相关的 5 点李克特满意度量表
大体时间：72小时内进行电话随访。
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72小时内进行电话随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月9日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月8日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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