Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van echografie met fluoroscopie ter begeleiding van lumbale sympathische blokkade

8 juni 2016 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Vergelijking van de werkzaamheid van echografie met fluoroscopie ter begeleiding van lumbale sympathische blokkade: een prospectieve gerandomiseerde open-label studie

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van echografie met fluoroscoop bij de begeleiding van lumbale sympathische blokkade (LSB). De doelen van de studie zijn; 1) Om aan te tonen dat US-geleide LSB resulteert in een kortere uitvoeringstijd in vergelijking met fluoroscoop-geleide LSB, 2) Om de werkzaamheid en veiligheid van US-geleide LSB te evalueren, en 3) Om te verifiëren dat US-geleide LSB vergelijkbare slagingspercentages heeft als fluoroscoop-geleide LSB. 50 patiënten die LSB zouden moeten ondergaan vanwege sympathisch onderhouden pijn, die voldoen aan de criteria van opname en uitsluiting, en die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die sympathisch gemedieerde pijn hebben en een LSB-procedure zouden moeten ondergaan (bijv. pijn met asymmetrische huidtemperatuur van de onderste ledematen bij eerdere thermografie, dunnevezelaandoening bij eerdere kwantitatieve sudomotorische axonreflextest (QSART), vasculaire insufficiëntie in de onderste ledematen, diabetische polyneuropathie, postherpetische neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom, kankergerelateerde neuropathische pijn zoals door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, andere neuropathieën van de onderste extremiteiten, crush-letsels van de onderste extremiteiten enz.)
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4/10
  • Falen van eerdere conservatieve behandelingen, zoals fysiotherapie, orale medicatie of andere niet-invasieve behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lumbale sympathische neurolyse
  • Bloedingsneiging
  • Lokale infectie
  • Allergie voor lokale anesthetica of contrastmiddelen
  • Zwangerschap
  • Ernstige variatie nabij de plaats van de procedure - scoliose, tumor, abdominaal aneurysma, enz.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Cognitieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie met Fluoroscope

Deze groep ondergaat een lumbale sympathische blokkade met behulp van echografie en fluoroscoop.

Voorbereiding: voegt 24G intraveneuze route in voor lumbale sympathische blokkade (LSB) Apparaat: gebruikt Chiba-naald van 15 cm voor lumbale sympathische blokkade (LSB) Apparaat: gebruikt echografie voor lumbale sympathische blokkade (LSB) Geneesmiddel: 10 ml 0,25% levobupivacaïne-injectie voor LSB Interventie: Temperatuurmeting voor Lumbaal Sympathisch Blok (LSB) Interventie: Zorg na de procedure voor LSB
Procedure: 24G intraveneuze route voor lumbale sympathische blokkade (LSB):
Geregistreerde proefpersonen komen de operatiekamer binnen met een 24G intraveneuze route, en vervolgens worden niet-invasieve bloeddruk en pulszuurstofverzadigingsniveau continu gecontroleerd tijdens en na de procedure.
Andere namen:
  • lumbale sympathische ganglionblokkade (LSGB)
  • lumbale sympathische kettingblokkade
Apparaat: Chiba-naald van 15 cm voor lumbale sympathische blokkade (LSB)
Het ingangspunt van de huid wordt geïnfiltreerd met 1% lidocaïne. Een gebogen Chiba-naald van 21 G, 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, VS) wordt vervolgens voortbewogen naar de anterolaterale rand van het doelwervellichaam door posterolaterale benadering bij patiënten met buikligging.
Apparaat: Echografie voor lumbale sympathische blokkade (LSB)
Met behulp van echografie wordt de L3 geïdentificeerd door de lumbosacrale overgang op een paramediane sagittale scan te lokaliseren en vervolgens craniaal te tellen. Na het markeren van het niveau van de L3-wervel, wordt de gewijzigde transversale scan door de lumbale intertransversale ruimte (ITS) verkregen met de transducer 4-6 cm lateraal van de middellijn op het L2-L3-intervertebrale niveau geplaatst. De naald wordt ingebracht vanuit een laterale naar mediale richting met behulp van de in-plane techniek. De punt van de naald wordt ingebracht in de richting van de anterieure fascia van de psoas major-spier zo dichtbij als de paravertebrale ruimte.
Geneesmiddel: 10 ml 0,25% levobupivacaïne-injectie voor LSB
Na uitsluiting van vasculaire injectie met contrastmiddelen door een C-arm beeldversterker op anteroposterieur (AP) en zijaanzicht, wordt 10 ml 0,25% levobupivacaïne geïnjecteerd via de Chiba-naald.
Procedure: Temperatuurmeting voor Lumbaal Sympathisch Blok (LSB)
Temperatuurbewaking en -meting: de temperatuur van het huidoppervlak wordt gecontroleerd met kleine, klevende thermokoppelsondes die bilateraal aan het voetzooloppervlak van de voeten zijn bevestigd met behulp van transparante pleisters met tussenpozen van 1 minuut gedurende maximaal 20 minuten.
Procedure: Postprocedure zorg voor LSB
Bijwerkingen zoals genitofemorale zenuwblokkade, lumbale plexusblokkade (voorbijgaande unilaterale beenzwakte) of andere worden gedocumenteerd tijdens en na de procedure gedurende 30 minuten.
Actieve vergelijker: Alleen fluoroscoop

Deze groep ondergaat een lumbale sympathische blokkade met alleen fluoroscoop.

Apparaat: voegt 24G intraveneuze route toe voor lumbale sympathische blokkade (LSB) Apparaat: gebruikt 15 cm Chiba-naald voor lumbale sympathische blokkade (LSB) Apparaat: gebruikt fluoroscoop voor lumbale sympathische blokkade (LSB) Geneesmiddel: 10 ml 0,25% levobupivacaïne-injectie voor LSB Interventie: Temperatuurmeting voor Lumbaal Sympathisch Blok (LSB) Interventie: Zorg na de procedure voor LSB
Procedure: 24G intraveneuze route voor lumbale sympathische blokkade (LSB):
Geregistreerde proefpersonen komen de operatiekamer binnen met een 24G intraveneuze route, en vervolgens worden niet-invasieve bloeddruk en pulszuurstofverzadigingsniveau continu gecontroleerd tijdens en na de procedure.
Andere namen:
  • lumbale sympathische ganglionblokkade (LSGB)
  • lumbale sympathische kettingblokkade
Apparaat: Chiba-naald van 15 cm voor lumbale sympathische blokkade (LSB)
Het ingangspunt van de huid wordt geïnfiltreerd met 1% lidocaïne. Een gebogen Chiba-naald van 21 G, 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, VS) wordt vervolgens voortbewogen naar de anterolaterale rand van het doelwervellichaam door posterolaterale benadering bij patiënten met buikligging.
Geneesmiddel: 10 ml 0,25% levobupivacaïne-injectie voor LSB
Na uitsluiting van vasculaire injectie met contrastmiddelen door een C-arm beeldversterker op anteroposterieur (AP) en zijaanzicht, wordt 10 ml 0,25% levobupivacaïne geïnjecteerd via de Chiba-naald.
Procedure: Temperatuurmeting voor Lumbaal Sympathisch Blok (LSB)
Temperatuurbewaking en -meting: de temperatuur van het huidoppervlak wordt gecontroleerd met kleine, klevende thermokoppelsondes die bilateraal aan het voetzooloppervlak van de voeten zijn bevestigd met behulp van transparante pleisters met tussenpozen van 1 minuut gedurende maximaal 20 minuten.
Procedure: Postprocedure zorg voor LSB
Bijwerkingen zoals genitofemorale zenuwblokkade, lumbale plexusblokkade (voorbijgaande unilaterale beenzwakte) of andere worden gedocumenteerd tijdens en na de procedure gedurende 30 minuten.
Apparaat: Fluoroscoop voor Lumbaal Sympathisch Blok (LSB)
In het kort worden fluoroscopisch geleide LSB's uitgevoerd op het onderste derde deel van de L2- of het bovenste derde deel van de L3-wervel. Een gerichte lumbale wervel wordt geïdentificeerd door AP fluoroscopische beeldvorming en de fluoroscopische C-arm wordt 25-35° lateraal aangepast om het transversale proces over het naaldpad te vermijden. Na de huidinfiltratie wordt de naald naar de anterolaterale rand van de beoogde lendenwervel bewogen onder fluoroscopie met behulp van de tunnelvisietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proceduretijd (I1)
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
U-groep: het tijdsinterval tussen het contact van de US-sonde met de huid van de patiënt en de voltooiing van de injectie met levobupivacaïne F-groep: het tijdsinterval tussen het eerste radiografische beeld en het einde van de injectie met levobupivacaïne
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)

Definitie van succesvolle LSB: temperatuur stijgt zo hoog als 2 ℃ vanaf de begintemperatuur op een ipsilaterale zool in 20 minuten na de injectie van levobupivacaïne.

De temperaturen worden met tussenpozen van 1 minuut gemeten en geregistreerd vanaf het moment van toediening van levobupivacaïne. De beoordelingen worden maximaal 20 minuten voortgezet.
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Aanvangstijd van blok (I2)
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)

Definitie van succesvolle LSB: temperatuur stijgt zo hoog als 2 ℃ vanaf de begintemperatuur op een ipsilaterale zool in 20 minuten na de injectie van levobupivacaïne.

De temperaturen worden met tussenpozen van 1 minuut gemeten en geregistreerd vanaf het moment van toediening van levobupivacaïne. De beoordelingen worden maximaal 20 minuten voortgezet.
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Het aantal naaldpassages
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
In beide groepen telde het eerste inbrengen van de naald als één doorgang; elke volgende naaldvooruitgang die wordt voorafgegaan door een terugtrekking van meer dan 1 cm, telt als een extra doorgang
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Het nummer van het naaldcontact met het bot tijdens de procedure
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Verspreidingspatroon van contrastkleurstof tijdens de procedure
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Het verspreidingspatroon van de contrastvloeistof wordt gemeten aan de hand van 3 patronen (normaal/gespierd verspreidingspatroon/intravasculaire verspreiding).
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Een 11-puntige NRS-pijnscore die alleen betrekking heeft op de procedure
Tijdsspanne: via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
twee keer gemeten -1) net na de ingreep in de OK, en 2) in de verkoeverkamer net voor ontslag
via voltooiing van de LSB-procedure (dag 0)
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de ingreep
genitofemorale zenuwblokkade, lumbale plexusblokkade (voorbijgaande unilaterale beenzwakte of andere gebeurtenissen
Tot 72 uur na de ingreep
Veranderingen van een 11-puntige NRS-pijnscore vanaf de basislijn voor hun pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
Proceduregerelateerde NRS-pijnscore
Tijdsspanne: voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
Dosisveranderingen in analgetica
Tijdsspanne: voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
NSAID's, paracetamol en opioïden
voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
Eventuele bijwerkingen bleven
Tijdsspanne: voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
Een 5-punts Likert-tevredenheidsschaal gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.
voert telefonische opvolging uit binnen 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510-130-716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren