Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti ultrazvuku s fluoroskopií při vedení lumbálního sympatického bloku

8. června 2016 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Srovnání účinnosti ultrazvuku s fluoroskopií při vedení lumbálního sympatického bloku: prospektivní randomizovaná otevřená studie

Tato studie porovnává účinnost ultrazvuku s fluoroskopem při vedení lumbálního sympatického bloku (LSB). Cíle studie jsou; 1) Ukázat, že LSB naváděná USA má za následek kratší dobu výkonu ve srovnání s LSB naváděnou pomocí fluoroskopu, 2) Vyhodnotit účinnost a bezpečnost LSB naváděné USA a 3) Ověřit, že LSB naváděná USA má podobnou úspěšnost jako LSB naváděná fluoroskopem. Zařazeno bude 50 pacientů, kteří mají podstoupit LSB kvůli sympaticky udržované bolesti, splňují kritéria zařazení a vyloučení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají bolest zprostředkovanou sympatikem a mají podstoupit proceduru LSB (např. bolest s asymetrickou teplotou kůže dolní končetiny v předchozí termografii, porucha malých vláken v předchozím kvantitativním sudomotorickém axonovém reflexním testu (QSART), vaskulární insuficience na dolních končetinách, diabetická polyneuropatie, postherpetická neuralgie, syndrom komplexní regionální bolesti, neuropatická bolest související s rakovinou, jako je např. periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, jiné neuropatie dolních končetin, drcení dolních končetin atd.)
  • Číselná stupnice hodnocení (NRS) ≥ 4/10
  • Selhání předchozí konzervativní léčby, jako je fyzioterapie, perorální léčba nebo jiná neinvazivní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lumbální sympatická neurolýza
  • Tendence ke krvácení
  • Lokální infekce
  • Alergie na lokální anestetika nebo kontrastní látky
  • Těhotenství
  • Závažné variace v blízkosti místa výkonu – skolióza, nádor, aneuryzma břicha atd.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kognitivní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk s fluoroskopem

Tato skupina podstupuje lumbální sympatickou blokádu pomocí ultrazvuku a fluoroskopu.

Příprava: Zavádí 24G intravenózní cestu pro lumbální sympatický blok (LSB) Zařízení: Používá 15cm jehlu Chiba pro lumbální sympatický blok (LSB) Zařízení: Používá ultrazvuk pro lumbální sympatický blok (LSB) Lék: 10 ml 0,25% injekce levobupivakainu pro LSB Intervence: Měření teploty pro lumbální sympatický blok (LSB) Intervence: Postprocedurální péče o LSB
Postup: 24G intravenózní cesta pro lumbální sympatický blok (LSB):
Zařazení jedinci vstupují na operační sál 24G intravenózní cestou a následně je během a po výkonu nepřetržitě monitorován neinvazivní krevní tlak a hladina saturace pulzu kyslíkem.
Ostatní jména:
  • lumbální sympatický gangliový blok (LSGB)
  • bederní sympatický řetězový blok
Přístroj: 15cm jehla Chiba pro lumbální sympatický blok (LSB)
Vstupní bod kůže je infiltrován pomocí 1% lidokainu. Zakřivená 21G, 15cm jehla Chiba (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) je poté posunuta směrem k anterolaterální hraně cílového obratlového těla posterolaterálním přístupem u pacientů s polohou na břiše.
Přístroj: Ultrazvuk pro lumbální sympatický blok (LSB)
Pomocí ultrazvuku se L3 identifikuje lokalizací lumbosakrálního spojení na paramediálním sagitálním skenu a poté kraniálním počítáním. Po označení úrovně obratle L3 se získá upravený transverzální sken přes lumbální intertransverzální prostor (ITS) se snímačem umístěným 4-6 cm laterálně od střední čáry na úrovni meziobratlů L2-L3. Jehla se zavádí z laterálního do mediálního směru pomocí techniky v rovině. Špička jehly je vložena směrem k přední fascii m. psoas major tak blízko jako paravertebrální prostor.
Lék: 10 ml 0,25% injekce levobupivakainu pro LSB
Po vyloučení cévní injekce kontrastní látky pomocí zesilovače obrazu C-ramena na anteroposteriorním (AP) a laterálním pohledu se jehlou Chiba vstříkne 10 ml 0,25% levobupivakainu.
Postup: Měření teploty pro lumbální sympatický blok (LSB)
Monitorování a měření teploty: Teploty povrchu kůže jsou monitorovány malými, adhezivními termočlánkovými sondami připevněnými oboustranně k plantárnímu povrchu chodidel pomocí průhledných náplastí v 1minutových intervalech po dobu maximálně 20 minut.
Postup: Postprocedurální péče o LSB
Nežádoucí příhody jako blokáda genitofemorálního nervu, blokáda lumbálního plexu (přechodná jednostranná slabost nohy) nebo jiné jsou dokumentovány během a po výkonu po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Pouze fluoroskop

Tato skupina podstoupí lumbální sympatický blok pouze pomocí fluoroskopu.

Zařízení: Zavádí 24G intravenózní cestu pro lumbální sympatický blok (LSB) Zařízení: Používá 15cm jehlu Chiba pro lumbální sympatický blok (LSB) Zařízení: Používá fluoroskop pro lumbální sympatický blok (LSB) Lék: 10 ml 0,25% injekce levobupivakainu pro LSB Intervence: Měření teploty pro lumbální sympatický blok (LSB) Intervence: Postprocedurální péče o LSB
Postup: 24G intravenózní cesta pro lumbální sympatický blok (LSB):
Zařazení jedinci vstupují na operační sál 24G intravenózní cestou a následně je během a po výkonu nepřetržitě monitorován neinvazivní krevní tlak a hladina saturace pulzu kyslíkem.
Ostatní jména:
  • lumbální sympatický gangliový blok (LSGB)
  • bederní sympatický řetězový blok
Přístroj: 15cm jehla Chiba pro lumbální sympatický blok (LSB)
Vstupní bod kůže je infiltrován pomocí 1% lidokainu. Zakřivená 21G, 15cm jehla Chiba (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) je poté posunuta směrem k anterolaterální hraně cílového obratlového těla posterolaterálním přístupem u pacientů s polohou na břiše.
Lék: 10 ml 0,25% injekce levobupivakainu pro LSB
Po vyloučení cévní injekce kontrastní látky pomocí zesilovače obrazu C-ramena na anteroposteriorním (AP) a laterálním pohledu se jehlou Chiba vstříkne 10 ml 0,25% levobupivakainu.
Postup: Měření teploty pro lumbální sympatický blok (LSB)
Monitorování a měření teploty: Teploty povrchu kůže jsou monitorovány malými, adhezivními termočlánkovými sondami připevněnými oboustranně k plantárnímu povrchu chodidel pomocí průhledných náplastí v 1minutových intervalech po dobu maximálně 20 minut.
Postup: Postprocedurální péče o LSB
Nežádoucí příhody jako blokáda genitofemorálního nervu, blokáda lumbálního plexu (přechodná jednostranná slabost nohy) nebo jiné jsou dokumentovány během a po výkonu po dobu 30 minut.
Přístroj: Fluoroskop pro lumbální sympatický blok (LSB)
Stručně řečeno, skiaskopicky naváděné LSB se provádějí v dolní třetině obratle L2 nebo horní třetině obratle L3. Cílený bederní obratel je identifikován AP skiaskopickým zobrazením a skiaskopické C-rameno je upraveno o 25-35° laterálně, aby se zabránilo příčnému procesu přes dráhu jehly. Po infiltraci kůže je jehla posunuta směrem k anterolaterální hraně cílového bederního obratle pod skiaskopickým vedením pomocí techniky tunelového vidění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době procedury (I1)
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)
Skupina U: časový interval mezi kontaktem US sondy s kůží pacienta a dokončením injekce levobupivakainu Skupina F: časový interval mezi prvním rentgenovým snímkem a koncem injekce levobupivakainu
dokončením procedury LSB (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)

Definice úspěšného LSB: teplota stoupne až o 2 °C od počáteční teploty na ipsilaterální podrážce za 20 minut po injekci levobupivakainu.

Teploty se měří v 1-minutových intervalech a zaznamenávají se od doby podání levobupivakainu dále. Hodnocení pokračuje maximálně 20 minut.
dokončením procedury LSB (den 0)
Čas začátku bloku (I2)
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)

Definice úspěšného LSB: teplota stoupne až o 2 °C od počáteční teploty na ipsilaterální podrážce za 20 minut po injekci levobupivakainu.

Teploty se měří v 1-minutových intervalech a zaznamenávají se od doby podání levobupivakainu dále. Hodnocení pokračuje maximálně 20 minut.
dokončením procedury LSB (den 0)
Počet průchodů jehly
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)
V obou skupinách se počáteční zavedení jehly počítalo jako jeden průchod; jakýkoli následný posun jehly, kterému předchází vytažení o více než 1 cm, se počítá jako další průchod
dokončením procedury LSB (den 0)
Počet kontaktů jehly s kostí během procedury
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)
dokončením procedury LSB (den 0)
Vzor šíření kontrastního barviva během postupu
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)
Vzor šíření kontrastního barviva bude měřen pomocí 3 vzorů (normální/svalový vzor/intravaskulární šíření).
dokončením procedury LSB (den 0)
11bodové skóre bolesti NRS vztahující se pouze k postupu
Časové okno: dokončením procedury LSB (den 0)
měřeno dvakrát -1) těsně po výkonu na operačním sále a 2) na dospávacím pokoji těsně před propuštěním
dokončením procedury LSB (den 0)
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Až 72 hodin po zákroku
blokáda genitofemorálního nervu, blokáda bederního plexu (přechodná jednostranná slabost nohou nebo jiné události
Až 72 hodin po zákroku
Změny 11bodového skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty pro jejich bolest dolních končetin
Časové okno: provádí telefonické sledování za 72 hodin.
provádí telefonické sledování za 72 hodin.
Skóre bolesti NRS související s postupem
Časové okno: provádí telefonické sledování za 72 hodin.
provádí telefonické sledování za 72 hodin.
Změny dávkování u analgetik
Časové okno: provádí telefonické sledování za 72 hodin.
NSAID, paracetamol a opioidy
provádí telefonické sledování za 72 hodin.
Jakékoli nežádoucí příhody zůstaly
Časové okno: provádí telefonické sledování za 72 hodin.
provádí telefonické sledování za 72 hodin.
5bodová Likertova škála spokojenosti související s postupem
Časové okno: provádí telefonické sledování za 72 hodin.
provádí telefonické sledování za 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510-130-716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit