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Comparaison de l'efficacité de l'échographie avec la fluoroscopie dans le guidage du bloc sympathique lombaire

8 juin 2016 mis à jour par: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Comparaison de l'efficacité de l'échographie avec la fluoroscopie dans le guidage du bloc sympathique lombaire : un essai prospectif randomisé ouvert

Cette étude compare l'efficacité de l'échographie au fluoroscope dans le guidage du bloc sympathique lombaire (BSL). Les objectifs de l'étude sont; 1) Montrer que la LSB guidée par échographie entraîne une durée de performance plus courte par rapport à la LSB guidée par fluoroscope, 2) Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la LSB guidée par échographie, et 3) Vérifier que la LSB échoguidée a des taux de réussite similaires à LSB guidé par fluoroscope. 50 patients censés subir une LSB en raison d'une douleur entretenue sympathiquement, satisfaire aux critères d'inclusion et d'exclusion et signer volontairement le consentement éclairé seront enrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont une douleur à médiation sympathique et qui sont censés subir une procédure LSB (par ex. douleur avec température cutanée asymétrique du membre inférieur lors d'une thermographie précédente, trouble des petites fibres lors d'un précédent test quantitatif de réflexe axonal sudomoteur (QSART), insuffisance vasculaire des membres inférieurs, polyneuropathie diabétique, névralgie post-zostérienne, syndrome douloureux régional complexe, douleur neuropathique liée au cancer telle que neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, autres neuropathies des membres inférieurs, blessure par écrasement des membres inférieurs, etc.)
  • Échelle de notation numérique (NRS) ≥ 4/10
  • Échec des traitements conservateurs antérieurs, tels que la physiothérapie, les médicaments oraux ou tout autre traitement non invasif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de neurolyse sympathique lombaire
  • Tendance aux saignements
  • Infection locale
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux produits de contraste
  • Grossesse
  • Variation sévère près du site de la procédure - scoliose, tumeur, anévrisme abdominal, etc.
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Dysfonctionnement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie avec Fluoroscope

Ce groupe subit un bloc sympathique lombaire à l'aide d'ultrasons et de fluoroscope.

Préparation : insère une voie intraveineuse 24G pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Dispositif : utilise une aiguille Chiba de 15 cm pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Dispositif : utilise l'échographie pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Médicament : 10 ml d'injection de lévobupivacaïne à 0,25 % pour le LSB Intervention : mesure de la température pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Intervention : soins post-opératoires pour le LSB
Procédure: Voie intraveineuse 24G pour le bloc sympathique lombaire (BSL) :
Les sujets inscrits entrent dans la salle d'opération avec une voie intraveineuse 24G, puis la pression artérielle non invasive et le niveau de saturation en oxygène du pouls sont surveillés en continu pendant et après la procédure.
Autres noms:
  • bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB)
  • bloc chaîne sympathique lombaire
Dispositif: Aiguille Chiba 15 cm pour bloc sympathique lombaire (LSB)
Le point d'entrée cutané est infiltré à l'aide de lidocaïne 1 %. Une aiguille Chiba incurvée de 21 G et 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) est ensuite avancée vers le bord antérolatéral du corps vertébral cible par approche postérolatérale chez les patients en décubitus ventral.
Dispositif: Échographie pour bloc sympathique lombaire (LSB)
À l'aide de l'échographie, la L3 est identifiée en localisant la jonction lombo-sacrée sur un balayage sagittal paramédian, puis en comptant crânialement. Après avoir marqué le niveau de la vertèbre L3, le balayage transversal modifié à travers l'espace intertransversal lombaire (ITS) est obtenu avec le transducteur positionné à 4-6 cm latéralement à la ligne médiane au niveau intervertébral L2-L3. L'aiguille est insérée d'une direction latérale à médiale en utilisant une technique dans le plan. La pointe de l'aiguille est insérée vers le fascia antérieur du muscle majeur du psoas aussi près que l'espace paravertébral.
Médicament: 10 ml de solution injectable de lévobupivacaïne à 0,25 % pour LSB
Après avoir exclu l'injection vasculaire de produit de contraste par un intensificateur d'image C-arm en vue antéropostérieure (AP) et latérale, 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25% sont injectés à travers l'aiguille de Chiba.
Procédure: Mesure de la température pour le bloc sympathique lombaire (LSB)
Surveillance et mesure de la température : les températures de la surface de la peau sont surveillées à l'aide de petites sondes thermocouple adhésives fixées bilatéralement à la surface plantaire des pieds à l'aide de patchs transparents à des intervalles de 1 minute pendant un maximum de 20 minutes.
Procédure: Soins post-opératoires pour LSB
Les événements indésirables tels que le bloc nerveux génito-fémoral, le bloc du plexus lombaire (faiblesse unilatérale transitoire des jambes) ou autres sont documentés pendant et après la procédure pendant 30 min.
Comparateur actif: Fluoroscope uniquement

Ce groupe subit un bloc sympathique lombaire à l'aide d'un fluoroscope uniquement.

Dispositif : Insère une voie intraveineuse 24G pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Dispositif : Utilise une aiguille de Chiba de 15 cm pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Dispositif : Utilise un fluoroscope pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Médicament : 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % pour injection de LSB Intervention : mesure de la température pour le bloc sympathique lombaire (LSB) Intervention : soins post-opératoires pour le LSB
Procédure: Voie intraveineuse 24G pour le bloc sympathique lombaire (BSL) :
Les sujets inscrits entrent dans la salle d'opération avec une voie intraveineuse 24G, puis la pression artérielle non invasive et le niveau de saturation en oxygène du pouls sont surveillés en continu pendant et après la procédure.
Autres noms:
  • bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB)
  • bloc chaîne sympathique lombaire
Dispositif: Aiguille Chiba 15 cm pour bloc sympathique lombaire (LSB)
Le point d'entrée cutané est infiltré à l'aide de lidocaïne 1 %. Une aiguille Chiba incurvée de 21 G et 15 cm (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) est ensuite avancée vers le bord antérolatéral du corps vertébral cible par approche postérolatérale chez les patients en décubitus ventral.
Médicament: 10 ml de solution injectable de lévobupivacaïne à 0,25 % pour LSB
Après avoir exclu l'injection vasculaire de produit de contraste par un intensificateur d'image C-arm en vue antéropostérieure (AP) et latérale, 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25% sont injectés à travers l'aiguille de Chiba.
Procédure: Mesure de la température pour le bloc sympathique lombaire (LSB)
Surveillance et mesure de la température : les températures de la surface de la peau sont surveillées à l'aide de petites sondes thermocouple adhésives fixées bilatéralement à la surface plantaire des pieds à l'aide de patchs transparents à des intervalles de 1 minute pendant un maximum de 20 minutes.
Procédure: Soins post-opératoires pour LSB
Les événements indésirables tels que le bloc nerveux génito-fémoral, le bloc du plexus lombaire (faiblesse unilatérale transitoire des jambes) ou autres sont documentés pendant et après la procédure pendant 30 min.
Dispositif: Fluoroscope pour bloc sympathique lombaire (LSB)
En bref, les LSB guidés par fluoroscopie sont effectués au tiers inférieur de la vertèbre L2 ou au tiers supérieur de la vertèbre L3. Une vertèbre lombaire ciblée est identifiée par imagerie fluoroscopique AP et l'arceau fluoroscopique est ajusté latéralement de 25 à 35° pour éviter l'apophyse transverse sur le trajet de l'aiguille. Après l'infiltration cutanée, l'aiguille est avancée vers le bord antérolatéral de la vertèbre lombaire cible sous guidage fluoroscopique en utilisant la technique de vision tunnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de procédure (I1)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Groupe U : l'intervalle de temps entre le contact de la sonde US avec la peau du patient et la fin de l'injection de lévobupivacaïne Groupe F : l'intervalle de temps entre la première image radiographique et la fin de l'injection de lévobupivacaïne
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)

Définition d'un LSB réussi : la température monte jusqu'à 2 ℃ par rapport à la température initiale sur une semelle ipsilatérale en 20 minutes après l'injection de lévobupivacaïne.

Les températures sont mesurées à des intervalles de 1 minute et enregistrées à partir du moment de l'administration de la lévobupivacaïne. Les évaluations se poursuivent pendant un maximum de 20 min.
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Temps d'apparition du blocage (I2)
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)

Définition d'un LSB réussi : la température monte jusqu'à 2 ℃ par rapport à la température initiale sur une semelle ipsilatérale en 20 minutes après l'injection de lévobupivacaïne.

Les températures sont mesurées à des intervalles de 1 minute et enregistrées à partir du moment de l'administration de la lévobupivacaïne. Les évaluations se poursuivent pendant un maximum de 20 min.
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Le nombre de passages d'aiguille
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Dans les deux groupes, l'insertion initiale de l'aiguille comptait comme un passage ; tout avancement ultérieur de l'aiguille précédé d'un retrait de plus de 1 cm compte comme un passage supplémentaire
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Le nombre de contacts de l'aiguille avec l'os pendant la procédure
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Schéma d'étalement du colorant de contraste pendant la procédure
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Le modèle d'étalement du colorant de contraste sera mesuré par 3 modèles (modèle d'étalement normal/musculaire/étalement intravasculaire).
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Un score de douleur NRS à 11 points lié à la procédure uniquement
Délai: jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
mesuré deux fois -1) juste après la procédure au bloc opératoire, et 2) en salle de réveil juste avant la sortie
jusqu'à l'achèvement de la procédure LSB (jour 0)
Tout événement indésirable
Délai: Jusqu'à 72 heures après la procédure
bloc nerveux génito-fémoral, bloc du plexus lombaire (faiblesse unilatérale transitoire des jambes ou autres événements
Jusqu'à 72 heures après la procédure
Changements d'un score de douleur NRS à 11 points par rapport à la ligne de base pour la douleur des membres inférieurs
Délai: effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
Score de douleur NRS lié à la procédure
Délai: effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
Changements de dose dans les analgésiques
Délai: effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
AINS, paracétamol et opioïdes
effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
Tout événement indésirable est resté
Délai: effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
Une échelle de satisfaction de Likert à 5 points liée à la procédure
Délai: effectue un suivi téléphonique en 72 heures.
effectue un suivi téléphonique en 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510-130-716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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