Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности УЗИ с флюороскопией при ведении симпатического блока поясничного отдела позвоночника

8 июня 2016 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Сравнение эффективности ультразвука и рентгеноскопии при контроле поясничного симпатического блока: проспективное рандомизированное открытое исследование

В этом исследовании сравнивается эффективность ультразвука и флюороскопа при проведении поясничной симпатической блокады (LSB). Цели исследования: 1) Показать, что LSB под контролем УЗИ обеспечивает более короткое время выполнения по сравнению с LSB под контролем флюороскопа, 2) Оценить эффективность и безопасность LSB под контролем УЗИ, и 3) Подтвердить, что LSB под контролем УЗИ имеет такие же показатели успеха, что и LSB под контролем флюороскопа. В исследование будут включены 50 пациентов, которые должны пройти LSB из-за симпатически поддерживаемой боли, удовлетворяющих критериям включения и исключения и добровольно подписавших информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jee Youn . Moon, M.D.
          • Номер телефона: 82-10-5299-2036
          • Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симпатически опосредованной болью, которым должна быть проведена процедура LSB (например, боль с асимметричной температурой кожи нижней конечности в предыдущей термографии, поражение мелких волокон в предыдущем количественном тесте судомоторного аксонного рефлекса (QSART), сосудистая недостаточность нижних конечностей, диабетическая полинейропатия, постгерпетическая невралгия, комплексный регионарный болевой синдром, невропатическая боль, связанная с раком, такая как периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, другие нейропатии нижних конечностей, размозжение нижних конечностей и т. д.)
  • Числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥ 4/10
  • Неэффективность предыдущего консервативного лечения, такого как физиотерапия, пероральные препараты или другое неинвазивное лечение.

Критерий исключения:

  • Предшествующий поясничный симпатический невролиз
  • Склонность к кровотечению
  • Местная инфекция
  • Аллергия на местные анестетики или контрастные вещества
  • Беременность
  • Тяжелые вариации вблизи места проведения процедуры — сколиоз, опухоль, аневризма брюшной полости и т. д.
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Когнитивная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ с флюороскопом

Эта группа подвергается поясничной симпатической блокаде с использованием ультразвука и флюороскопа.

Подготовка: вводится внутривенный катетер 24G для поясничной симпатической блокады (LSB) Устройство: используется 15-см игла Chiba для поясничной симпатической блокады (LSB) Устройство: используется ультразвук для поясничной симпатической блокады (LSB) Лекарство: 10 мл 0,25% левобупивакаина для инъекций для LSB Вмешательство: Измерение температуры при поясничном симпатическом блоке (LSB) Вмешательство: Постпроцедурный уход при LSB
Процедура: Внутривенный путь 24G для поясничной симпатической блокады (LSB):
Зарегистрированные субъекты входят в операционную с внутривенным путем 24G, а затем неинвазивно контролируются артериальное давление и уровень пульсового насыщения кислородом во время и после процедуры.
Другие имена:
  • блокада поясничного симпатического узла (LSGB)
  • поясничная симпатическая цепная блокада
Устройство: Игла Чиба 15 см для пояснично-симпатической блокады (LSB)
Место входа в кожу инфильтрируют 1% раствором лидокаина. Изогнутую иглу Chiba 21G, 15 см (Cook Inc., Блумингтон, Индиана, США) затем продвигают к переднебоковому краю тела целевого позвонка заднелатеральным доступом у пациентов в положении лежа.
Устройство: УЗИ для поясничного симпатического блока (LSB)
С помощью УЗИ L3 идентифицируется путем обнаружения пояснично-крестцового соединения на парамедианном сагиттальном сканировании и последующего подсчета краниально. После маркировки уровня L3 позвонка выполняется модифицированное поперечное сканирование через поясничное межпоперечное пространство (ITS) с расположением датчика на 4-6 см латеральнее средней линии на уровне L2-L3 межпозвонкового промежутка. Игла вводится в направлении от латерального к медиальному с использованием плоскостной техники. Кончик иглы вводят по направлению к передней фасции большой поясничной мышцы как можно ближе к паравертебральному пространству.
Лекарство: 10 мл 0,25% левобупивакаина для инъекций при LSB
После исключения сосудистого введения контрастного вещества с помощью ЭОП С-дуги в переднезадней (ПП) и боковой проекциях через иглу Чиба вводят 10 мл 0,25% левобупивакаина.
Процедура: Измерение температуры поясничного симпатического блока (LSB)
Мониторинг и измерение температуры: температуру поверхности кожи контролируют с помощью небольших клейких термопарных зондов, прикрепленных с двух сторон к подошвенной поверхности стопы с помощью прозрачных пластырей с интервалом в 1 минуту в течение максимум 20 минут.
Процедура: Постпроцедурный уход за LSB
Побочные эффекты, такие как блокада бедренно-полового нерва, блокада поясничного сплетения (преходящая односторонняя слабость в ногах) и другие, документируются во время и после процедуры в течение 30 мин.
Активный компаратор: Только флюороскоп

Эта группа подвергается поясничной симпатической блокаде только с использованием флюороскопа.

Устройство: вводит внутривенный путь 24G для поясничной симпатической блокады (LSB) Устройство: использует 15-сантиметровую иглу Chiba для поясничной симпатической блокады (LSB) Устройство: использует рентгеноскоп для поясничной симпатической блокады (LSB) Лекарство: 10 мл 0,25% левобупивакаина для инъекций для LSB Вмешательство: Измерение температуры при поясничном симпатическом блоке (LSB) Вмешательство: Постпроцедурный уход при LSB
Процедура: Внутривенный путь 24G для поясничной симпатической блокады (LSB):
Зарегистрированные субъекты входят в операционную с внутривенным путем 24G, а затем неинвазивно контролируются артериальное давление и уровень пульсового насыщения кислородом во время и после процедуры.
Другие имена:
  • блокада поясничного симпатического узла (LSGB)
  • поясничная симпатическая цепная блокада
Устройство: Игла Чиба 15 см для пояснично-симпатической блокады (LSB)
Место входа в кожу инфильтрируют 1% раствором лидокаина. Изогнутую иглу Chiba 21G, 15 см (Cook Inc., Блумингтон, Индиана, США) затем продвигают к переднебоковому краю тела целевого позвонка заднелатеральным доступом у пациентов в положении лежа.
Лекарство: 10 мл 0,25% левобупивакаина для инъекций при LSB
После исключения сосудистого введения контрастного вещества с помощью ЭОП С-дуги в переднезадней (ПП) и боковой проекциях через иглу Чиба вводят 10 мл 0,25% левобупивакаина.
Процедура: Измерение температуры поясничного симпатического блока (LSB)
Мониторинг и измерение температуры: температуру поверхности кожи контролируют с помощью небольших клейких термопарных зондов, прикрепленных с двух сторон к подошвенной поверхности стопы с помощью прозрачных пластырей с интервалом в 1 минуту в течение максимум 20 минут.
Процедура: Постпроцедурный уход за LSB
Побочные эффекты, такие как блокада бедренно-полового нерва, блокада поясничного сплетения (преходящая односторонняя слабость в ногах) и другие, документируются во время и после процедуры в течение 30 мин.
Устройство: Флюороскоп для поясничной симпатической блокады (LSB)
Вкратце, LSB под рентгеноскопическим контролем выполняются в нижней трети L2 или верхней трети L3 позвонка. Целевой поясничный позвонок идентифицируется с помощью рентгеноскопии в переднезадней плоскости, а рентгеноскопическая С-дуга регулируется на 25-35° латерально, чтобы избежать поперечного отростка над путем введения иглы. После инфильтрации кожи игла продвигается к переднебоковому краю целевого поясничного позвонка под рентгеноскопическим контролем с использованием техники туннельного зрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени процедуры (I1)
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)
Группа U: временной интервал между контактом УЗ-зонда с кожей пациента и завершением инъекции левобупивакаина Группа F: временной интервал между первым рентгенографическим изображением и окончанием инъекции левобупивакаина
через завершение процедуры LSB (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)

Определение успешного LSB: повышение температуры на 2 ℃ от начальной температуры на ипсилатеральной подошве через 20 минут после инъекции левобупивакаина.

Температуру измеряют с интервалом в 1 мин и регистрируют с момента введения левобупивакаина и далее. Оценки продолжаются не более 20 мин.
через завершение процедуры LSB (день 0)
Время начала блока (I2)
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)

Определение успешного LSB: повышение температуры на 2 ℃ от начальной температуры на ипсилатеральной подошве через 20 минут после инъекции левобупивакаина.

Температуру измеряют с интервалом в 1 мин и регистрируют с момента введения левобупивакаина и далее. Оценки продолжаются не более 20 мин.
через завершение процедуры LSB (день 0)
Количество проходов иглы
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)
В обеих группах начальное введение иглы считалось одним проходом; любое последующее продвижение иглы, которому предшествует отход более чем на 1 см, считается дополнительным проходом
через завершение процедуры LSB (день 0)
Количество контактов иглы с костью во время процедуры
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)
через завершение процедуры LSB (день 0)
Растекание контрастного вещества во время процедуры
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)
Распределение контрастного вещества будет измеряться по трем характеристикам (нормальное/мышечное распространение/внутрисосудистое распространение).
через завершение процедуры LSB (день 0)
11-балльная оценка боли по шкале NRS, относящаяся только к процедуре
Временное ограничение: через завершение процедуры LSB (день 0)
измерено дважды: 1) сразу после процедуры в операционной и 2) в послеоперационной палате непосредственно перед выпиской
через завершение процедуры LSB (день 0)
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: До 72 часов после процедуры
блокада бедренно-полового нерва, блокада поясничного сплетения (преходящая односторонняя слабость в ногах или другие явления
До 72 часов после процедуры
Изменения 11-балльной оценки боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем боли в нижних конечностях
Временное ограничение: осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
Оценка боли по шкале NRS, связанная с процедурой
Временное ограничение: осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
Изменение дозы анальгетиков
Временное ограничение: осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
НПВП, парацетамол и опиоиды
осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
Любые нежелательные явления остались
Временное ограничение: осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта, связанная с процедурой
Временное ограничение: осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.
осуществляет контроль по телефону в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510-130-716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться