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Vergleich der Wirksamkeit des Ultraschalls mit der Fluoroskopie bei der Führung des lumbalen Sympathikusblocks

8. Juni 2016 aktualisiert von: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Vergleich der Wirksamkeit des Ultraschalls mit der Fluoroskopie bei der Anleitung zur lumbalen Sympathikusblockade: Eine prospektive randomisierte Open-Label-Studie

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit des Ultraschalls mit der Fluoroskopie bei der Führung des lumbalen Sympathikusblocks (LSB). Die Ziele der Studie sind; 1) Um zu zeigen, dass US-geführtes LSB im Vergleich zu Fluoroskop-geführtem LSB zu einer kürzeren Leistungszeit führt, 2) Um die Wirksamkeit und Sicherheit von US-geführtem LSB zu bewerten, und 3) Um zu überprüfen, dass US-geführtes LSB ähnliche Erfolgsraten aufweist wie fluoroskopgeführtes LSB. 50 Patienten, die sich einer LSB aufgrund sympathisch aufrechterhaltener Schmerzen unterziehen sollen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jee Youn Moon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sympathisch vermittelte Schmerzen haben und sich einem LSB-Eingriff unterziehen sollen (z. Schmerzen mit asymmetrischer Hauttemperatur der unteren Extremität bei vorheriger Thermografie, Störung der kleinen Fasern bei vorherigem quantitativen sudomotorischen Axonreflextest (QSART), Gefäßinsuffizienz in den unteren Extremitäten, diabetische Polyneuropathie, postzosterische Neuralgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, krebsbedingte neuropathische Schmerzen wie z Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, andere Neuropathien der unteren Extremitäten, Quetschverletzungen der unteren Extremitäten usw.)
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4/10
  • Versagen vorheriger konservativer Behandlungen wie Physiotherapie, oraler Medikation oder anderer nicht-invasiver Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lumbale sympathische Neurolyse
  • Blutungsneigung
  • Lokale Infektion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Schwere Variation in der Nähe der Eingriffsstelle – Skoliose, Tumor, abdominales Aneurysma usw.
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Kognitive Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall mit Fluoroskop

Diese Gruppe wird einer lumbalen Sympathikusblockade unter Verwendung von Ultraschall und Fluoroskop unterzogen.

Vorbereitung: Fügt 24 G intravenösen Weg für lumbalen Sympathikusblock (LSB) ein Gerät: Verwendet 15-cm-Chiba-Nadel für lumbalen Sympathikusblock (LSB) Gerät: Verwendet Ultraschall für lumbalen Sympathikusblock (LSB) Medikament: 10 ml 0,25 % Levobupivacain-Injektion für LSB Intervention: Temperaturmessung bei lumbaler Sympathikusblockade (LSB) Intervention: Nachbehandlung bei LSB
Verfahren: 24G intravenöser Weg für lumbalen Sympathikusblock (LSB):
Eingeschriebene Probanden betreten den Operationssaal mit einem intravenösen 24G-Weg, und dann werden während und nach dem Eingriff nicht-invasiv der Blutdruck und die Pulssauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Lumbaler sympathischer Ganglienblock (LSGB)
  • sympathischer Kettenblock der Lendenwirbelsäule
Gerät: 15-cm-Chiba-Nadel für lumbalen Sympathikusblock (LSB)
Der Hauteintrittspunkt wird mit 1 % Lidocain infiltriert. Eine gebogene 21 G, 15 cm lange Chiba-Nadel (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) wird dann bei Patienten in Bauchlage durch einen posterolateralen Zugang zum anterolateralen Rand des Zielwirbelkörpers vorgeschoben.
Gerät: Ultraschall für lumbalen Sympathikusblock (LSB)
Unter Verwendung von Ultraschall wird der L3 identifiziert, indem der lumbosakrale Übergang auf einem paramedianen Sagittalscan lokalisiert und dann kranial gezählt wird. Nach Markierung der Höhe des L3-Wirbels wird der modifizierte transversale Scan durch den lumbalen Intertransversalraum (ITS) erhalten, wobei der Schallkopf 4-6 cm lateral zur Mittellinie auf der L2-L3-Zwischenwirbelhöhe positioniert wird. Die Nadel wird in der In-Plane-Technik von lateral nach medial eingeführt. Die Nadelspitze wird in Richtung der vorderen Faszie des Musculus psoas major so nah wie der Paravertebralraum eingeführt.
Arzneimittel: 10 ml 0,25 %ige Levobupivacain-Injektion für LSB
Nach Ausschluss der vaskulären Injektion mit Kontrastmittel durch einen C-Bogen-Bildverstärker in anteroposteriorer (AP) und lateraler Ansicht werden 10 ml 0,25 % Levobupivacain durch die Chiba-Nadel injiziert.
Verfahren: Temperaturmessung bei lumbalem Sympathikusblock (LSB)
Temperaturüberwachung und -messung: Die Hautoberflächentemperaturen werden mit kleinen, klebenden Thermoelementsonden überwacht, die bilateral an der Plantaroberfläche der Füße mit transparenten Pflastern in 1-Minuten-Intervallen für maximal 20 Minuten befestigt werden.
Verfahren: Nachsorge für LSB
Unerwünschte Ereignisse wie Genitofemoralnervenblockade, Lumbalplexusblockade (vorübergehende einseitige Beinschwäche) oder andere werden während und nach dem Eingriff für 30 Minuten dokumentiert.
Aktiver Komparator: Nur Fluoroskop

Diese Gruppe wird einer lumbalen Sympathikusblockade nur unter Verwendung eines Fluoroskops unterzogen.

Gerät: Fügt 24 G intravenösen Zugang für lumbalen Sympathikusblock (LSB) ein Gerät: Verwendet 15-cm-Chiba-Nadel für lumbalen Sympathikusblock (LSB) Gerät: Verwendet Fluoroskop für lumbalen Sympathikusblock (LSB) Medikament: 10 ml 0,25 %ige Levobupivacain-Injektion für LSB Intervention: Temperaturmessung bei lumbaler Sympathikusblockade (LSB) Intervention: Nachbehandlung bei LSB
Verfahren: 24G intravenöser Weg für lumbalen Sympathikusblock (LSB):
Eingeschriebene Probanden betreten den Operationssaal mit einem intravenösen 24G-Weg, und dann werden während und nach dem Eingriff nicht-invasiv der Blutdruck und die Pulssauerstoffsättigung kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Lumbaler sympathischer Ganglienblock (LSGB)
  • sympathischer Kettenblock der Lendenwirbelsäule
Gerät: 15-cm-Chiba-Nadel für lumbalen Sympathikusblock (LSB)
Der Hauteintrittspunkt wird mit 1 % Lidocain infiltriert. Eine gebogene 21 G, 15 cm lange Chiba-Nadel (Cook Inc., Bloomington, IN, USA) wird dann bei Patienten in Bauchlage durch einen posterolateralen Zugang zum anterolateralen Rand des Zielwirbelkörpers vorgeschoben.
Arzneimittel: 10 ml 0,25 %ige Levobupivacain-Injektion für LSB
Nach Ausschluss der vaskulären Injektion mit Kontrastmittel durch einen C-Bogen-Bildverstärker in anteroposteriorer (AP) und lateraler Ansicht werden 10 ml 0,25 % Levobupivacain durch die Chiba-Nadel injiziert.
Verfahren: Temperaturmessung bei lumbalem Sympathikusblock (LSB)
Temperaturüberwachung und -messung: Die Hautoberflächentemperaturen werden mit kleinen, klebenden Thermoelementsonden überwacht, die bilateral an der Plantaroberfläche der Füße mit transparenten Pflastern in 1-Minuten-Intervallen für maximal 20 Minuten befestigt werden.
Verfahren: Nachsorge für LSB
Unerwünschte Ereignisse wie Genitofemoralnervenblockade, Lumbalplexusblockade (vorübergehende einseitige Beinschwäche) oder andere werden während und nach dem Eingriff für 30 Minuten dokumentiert.
Gerät: Fluoroskop für lumbalen Sympathikusblock (LSB)
Kurz gesagt werden fluoroskopisch geführte LSBs am unteren Drittel des L2- oder oberen Drittels des L3-Wirbels durchgeführt. Ein anvisierter Lendenwirbel wird durch AP-Fluoroskopie identifiziert und der fluoroskopische C-Arm seitlich um 25–35° eingestellt, um den Querfortsatz über dem Nadelweg zu vermeiden. Nach der Hautinfiltration wird die Nadel unter fluoroskopischer Führung unter Verwendung der Tunnelblicktechnik zum anterolateralen Rand des Ziel-Lendenwirbels vorgeschoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verfahrensdauer (I1)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
U-Gruppe: das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der US-Sonde mit der Haut des Patienten und dem Abschluss der Levobupivacain-Injektion F-Gruppe: das Zeitintervall zwischen dem ersten Röntgenbild und dem Ende der Levobupivacain-Injektion
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)

Definition eines erfolgreichen LSB: Die Temperatur steigt von der Anfangstemperatur auf einer ipsilateralen Fußsohle innerhalb von 20 Minuten nach der Injektion von Levobupivacain um bis zu 2 ° C an.

Die Temperaturen werden in 1-Minuten-Intervallen gemessen und ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Levobupivacain aufgezeichnet. Die Bewertungen werden für maximal 20 min fortgesetzt.
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Beginn der Blockade (I2)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)

Definition eines erfolgreichen LSB: Die Temperatur steigt von der Anfangstemperatur auf einer ipsilateralen Fußsohle innerhalb von 20 Minuten nach der Injektion von Levobupivacain um bis zu 2 ° C an.

Die Temperaturen werden in 1-Minuten-Intervallen gemessen und ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Levobupivacain aufgezeichnet. Die Bewertungen werden für maximal 20 min fortgesetzt.
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
In beiden Gruppen zählte das erstmalige Einstechen der Nadel als ein Durchgang; Jeder nachfolgende Nadelvorschub, dem ein Zurückziehen von mehr als 1 cm vorausgeht, zählt als zusätzlicher Durchgang
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Die Anzahl der Nadelkontakte zum Knochen während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Das Ausbreitungsmuster des Kontrastmittels wird anhand von 3 Mustern gemessen (normal/muskuläres Ausbreitungsmuster/intravaskuläre Ausbreitung).
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Ein 11-Punkte-NRS-Schmerzwert bezieht sich nur auf das Verfahren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
zweimal gemessen -1) direkt nach dem Eingriff im OP und 2) im Aufwachraum kurz vor der Entlassung
bis zum Abschluss des LSB-Verfahrens (Tag 0)
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
genitofemorale Nervenblockade, lumbaler Plexusblockade (vorübergehende einseitige Beinschwäche oder andere Ereignisse
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Änderungen eines 11-Punkte-NRS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert für ihre Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
Verfahrensbezogener NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
Dosisänderungen bei Analgetika
Zeitfenster: führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
NSAIDs, Paracetamol und Opioide
führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
Alle unerwünschten Ereignisse blieben
Zeitfenster: führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
Eine 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala in Bezug auf das Verfahren
Zeitfenster: führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.
führt eine telefonische Nachverfolgung innerhalb von 72 Stunden durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510-130-716

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