Laparoszkópos zárt morcelláció; Elektromechanikus morcelláció vs hüvelyi eltávolítás
Zárt elektromechanikus morcelláció és hüvelyi eltávolítás laparoszkópos myomectomia során
A laparoszkópos szöveteltávolítás a laparoszkópos műtét egyik legnagyobb kihívást jelentő része. Emiatt az elektromechanikus morcellációt régóta használják a szöveteltávolítás megkönnyítésére a nőgyógyászatban. Az elektromechanikus morcellációt azonban régóta végezték a hasban, mindenféle elzárás nélkül. Ezért ezt a gyakorlatot a közelmúltban fokozott vizsgálatnak vetették alá a testen belüli erőmorcelláció során a szövetek szétterjedésével kapcsolatos fontos aggályok miatt. Így az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 2014 áprilisában biztonsági közleményt adott ki, amely elriasztja a laparoszkópos méheltávolítás és a myomectomiás eljárások hatékonyságának csökkenését.
Ennek a komoly aggálynak köszönhetően a zárt laparoszkópos erőmorcelláció előtérbe került a nőgyógyászati sebészetben. A szövetek hüvelyen keresztüli eltávolítása mellett a posterior colpotomia egy másik megoldás erre a kritikus problémára.
Az irodalomban a két szöveteltávolítási technika összehasonlítása meglehetősen ritka. Ezért a kutatók olyan kísérletet kívánnak készíteni, amely a laparoszkópos zárt elektromechanikus morcellációt és szöveteltávolítás alapos vagináját hasonlítja össze a posterior colpotomiával a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom és a posztoperatív szexuális funkció alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók a laparoszkópos zárt elektromechanikus morcelláció és szöveteltávolítás alapos hüvelyének összehasonlítását tűzték ki célul a posterior colpotomiával a műtéti idő, a posztoperatív fájdalom és a posztoperatív szexuális funkció alapján.
A vizsgálatba olyan 18 és 40 év közötti betegeket vonnak be, akiknél myomectomia javallata, előzetes hasi műtét nélkül és rosszindulatú daganat gyanúja nélkül. A betegek várható száma 60 lesz. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják; 1. csoportba tartozó zárt elektromechanikus morcellációt végeznek a myoma hasüregből történő eltávolítására; csoportba tartozó myomát hüvelyen keresztül távolítják el posterior colpotomiával. Az 1. csoportban a myoma méhből történő kiirtása és a méh defektus helyreállítása után a hasüregből a myomát mellékelt laparoszkópos elektromechanikus morcellációval távolítják el, műtéti kesztyűvel. A 2. csoportban a myoma méhből való kiirtása és a méhhiba helyreállítása után a myomát a hüvelyen keresztül posterior colpotomiával távolítják el. Ebben a csoportban a myomát is zárt módon endozsák használatával távolítják el. Szöveteltávolítási idő (az 1. csoportnál az eltávolítási idő a morcelláció behelyezése és eltávolítása közötti idő, a második csoport esetében az eltávolítási idő a posterior colpotomia kezdete és a hátsó colpotomia lezárásának vége közötti idő), a műtét utáni idő és a szexuális a beteg funkciója és bármely szövődménye összehasonlításra kerül. A vizuális fájdalom pontszáma és a női szexuális funkció index kérdőíve a műtét utáni fájdalom, illetve a szexuális funkció értékelésére szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myoma Uteri
- Nincs előzetes hasi műtét
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatra gyanús
- Előzetes hasi műtét
- nincs hüvelyi közösülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zárt morcelláció
Ebben a csoportban a myomának a méhből való kiirtása és a méh defektus kijavítása után a myomát zárt laparoszkópos elektromechanikus morcellációval távolítják el a hasból, ahogy azt Akdemir és munkatársai a szakirodalomban sebészeti kesztyűvel leírták (Akdemir A et. al, Innovatív technika zárt morcellációhoz sebészeti kesztyűvel. Obstet Gynecol. 2015. május;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
A myomának a méhből való kiirtása és a méh defektus kijavítása után a myomát a hasüregből egy zárt laparoszkópos elektromechanikus morcellációval távolítják el, amint azt Akdemir és munkatársai a szakirodalomban sebészeti kesztyűvel leírták (Akdemir A et. al, Innovative). zárt morcelláció technikája sebészeti kesztyűvel.
Obstet Gynecol.
2015. május;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hüvelyi morcelláció
Ebben a csoportban a myoma méhből történő kiirtása és a méhhiba helyreállítása után a myomát a hüvelyen keresztül posterior colpotomiával távolítják el.
Ebben a csoportban a myomát is zárt módon endozsák használatával távolítják el.
|
A myoma méhből való kiirtása és a méh defektusának helyreállítása után a myomát a hüvelyen keresztül posterior colpotomiával távolítják el.
Ebben a csoportban a myomát is zárt módon endozsák használatával távolítják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 1 nap
|
A teljes működési idő összehasonlítása két csoport között másodpercben történik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morcellation Time
Időkeret: 1 nap
|
Az 1. csoportban a myoma kiirtása után a miómát a hason belüli kesztyűbe helyeztük. A morcellálás a teljesen zárt kesztyűben történt. A 2. csoportban a myoma kiirtása után a hüvelyen keresztül posterior colpotomiával távolították el. A hüvelyi posterior kolpotómia után endoszkópos mintazsákot helyeztünk a hasba. Ezután a miómát a hasüregben lévő endoszkópos zsákba helyezték. A mintát szikével eltávolítottuk magvesztési technikával. A hátsó colpotomiás bemetszést ezután vaginálisan varrták. A morcellációs idő az 1. csoportban a sebészeti kesztyű behelyezése és eltávolítása közötti idő, a 2. csoportban pedig a hátsó colpotomia kezdete és a hátsó colpotomia lezárásának vége közötti idő. A szöveti morcellációs idő összehasonlítása két csoport között másodpercben. |
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 nap
|
A posztoperatív fájdalmat két csoport között hasonlítottuk össze vizuális analóg pontszám segítségével, 0-tól 10-ig terjedő skálán. A résztvevőket a vizuális fájdalom skála (VAS) segítségével értékelték a fájdalom szempontjából. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az aktuális fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom a műtét után 48 órával. |
2 nap
|
|
Szexuális funkcionális értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A szexuális funkciót a „Női Szexuális Funkció Index kérdőív” segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk két csoport között. A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki FSFI (Female Sexual Function Index) űrlapot szexuális életük értékeléséhez. Az FSFI 19 kérdésből áll, és egy validált kérdőív a szexuális funkció értékelésére. A kérdések a libidó, az izgalom, a síkosodás, az orgazmus, az elégedettség és a fájdalom altartományaiba vannak csoportosítva. A teljes pontszámot az aldomainek pontszámainak összegzése határozza meg. A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek; a maximális pontszám 36, a minimális pontszám pedig 0. Az egyes aldomaineknél a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek; a maximális pontszám 6, a minimális pontszám pedig 0, beleértve a fájdalmat is, amelyben a 0 a sok fájdalmat, a 6 pedig a fájdalom hiányát jelzi. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Akdemir, MD, Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAkdemir1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .