Morcelação Fechada Laparoscópica; Morcelação Eletromecânica vs Remoção Vaginal
Morcelação Eletromecânica Fechada e Remoção Vaginal Durante Miomectomia Laparoscópica
A remoção laparoscópica do tecido é uma das partes mais desafiadoras da cirurgia laparoscópica. Por esta razão, a morcelação eletromecânica tem sido muito utilizada para facilitar a remoção de tecidos em ginecologia. No entanto, a morcelação eletromecânica há muito é realizada dentro do abdômen sem qualquer contenção. Portanto, esta prática passou recentemente por um maior escrutínio devido a preocupações importantes relacionadas à disseminação do tecido durante o morcelamento intracorpóreo. Assim, a Food and Drug Administration dos EUA divulgou uma comunicação de segurança desencorajando a morcelação de energia em procedimentos laparoscópicos de histerectomia e miomectomia em abril de 2014.
Como resultado dessa séria preocupação, a morcelação laparoscópica fechada ganhou destaque na cirurgia ginecológica. Além disso, a remoção dos tecidos pela vagina com colpotomia posterior é considerada uma outra solução para este problema crítico.
Na literatura, a comparação entre as duas técnicas de remoção de tecido é consideravelmente escassa. Portanto, os pesquisadores pretendem preparar um estudo para comparar a morcelação eletromecânica laparoscópica fechada e a remoção de tecido vaginal completa com colpotomia posterior de acordo com o tempo cirúrgico, dor pós-operatória e função sexual pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores têm como objetivo comparar a morcelação eletromecânica laparoscópica fechada e a remoção de tecido vaginal completa com colpotomia posterior de acordo com o tempo cirúrgico, dor pós-operatória e função sexual pós-operatória.
Serão incluídos no estudo pacientes com indicação de miomectomia, entre 18 a 40 anos, sem cirurgia abdominal prévia e sem suspeita de malignidade. O número previsto de pacientes será de 60. Os participantes serão randomizados em dois grupos; grupo 1 será realizada morcelação eletromecânica fechada para retirada do mioma da cavidade abdominal; o mioma do grupo 2 será removido pela vagina com colpotomia posterior. No grupo 1, após extirpação do mioma do útero e correção do defeito uterino, o mioma será removido do abdome com morcelamento eletromecânico laparoscópico fechado com uso de luva cirúrgica. No grupo 2, após extirpação do mioma do útero e reparo do defeito uterino, o mioma será removido pela vagina com colpotomia posterior. Neste grupo, o mioma também será removido de forma enclausurada com o uso de bolsa endo. Tempo de retirada do tecido (para o grupo 1 é decidido o tempo de retirada entre a inserção e a retirada do morcelamento, para o grupo dois é decidido o tempo de retirada entre o início da colpotomia posterior e o término do fechamento da colpotomia posterior), tempo pós-operatório e sexo a função do paciente e qualquer uma das complicações serão comparadas. O escore visual de dor e o questionário do índice de função sexual feminina serão utilizados para avaliar a dor pós-operatória e a função sexual, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mioma Uteri
- Sem cirurgia abdominal prévia
Critério de exclusão:
- Suspeita de malignidade
- Cirurgia abdominal prévia
- sem intercurso vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: morcelação fechada
Neste grupo, após extirpação do mioma do útero e reparo do defeito uterino, o mioma será removido do abdome com morcelação eletromecânica laparoscópica inclusa conforme descrito na literatura por Akdemir et al com uso de luva cirúrgica (Akdemir A et .al, Técnica inovadora para morcelação fechada usando uma luva cirúrgica. Obstet Gynecol. 2015 maio;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
Após a extirpação do mioma do útero e reparação do defeito uterino, o mioma será removido do abdome com uma morcelação eletromecânica laparoscópica fechada conforme descrito na literatura por Akdemir et al com o uso de luva cirúrgica (Akdemir A et. al, Innovative técnica de morcelação fechada com luva cirúrgica.
Obstet Gynecol.
2015 maio;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
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ACTIVE_COMPARATOR: morcelação vaginal
Neste grupo, após extirpação do mioma do útero e reparo do defeito uterino, o mioma será removido pela vagina com colpotomia posterior.
Neste grupo, o mioma também será removido de forma enclausurada com o uso de bolsa endo.
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Após extirpação do mioma do útero e reparo do defeito uterino, o mioma será removido pela vagina com colpotomia posterior.
Neste grupo, o mioma também será removido de forma enclausurada com o uso de bolsa endo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: 1 dia
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O tempo total de operação será comparado entre dois grupos em segundos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Morcelação
Prazo: 1 dia
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Após a extirpação do mioma no grupo 1, o mioma foi colocado na luva dentro do abdome. A morcelação foi realizada dentro da luva completamente fechada. No Grupo 2, após a extirpação do mioma, este foi retirado pela vagina através de colpotomia posterior. Uma bolsa de amostra endoscópica foi colocada no abdome após a colpotomia vaginal posterior. Em seguida, o mioma foi colocado na bolsa endoscópica dentro do abdômen. O espécime foi removido com técnica de perfuração via bisturi. A incisão da colpotomia posterior foi então suturada por via vaginal. O tempo de morcelação é o tempo decidido entre a inserção e remoção da luva cirúrgica no grupo 1 e o tempo entre o início da colpotomia posterior e o final do fechamento da colpotomia posterior no grupo 2. Tempo de morcelação do tecido comparado entre dois grupos em segundos. |
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 dias
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A dor pós-operatória foi comparada entre dois grupos por meio do escore visual analógico em escala de 0 a 10. Os participantes foram avaliados quanto à dor com a Escala Visual de Dor (EVA). Os participantes foram solicitados a avaliar a dor atual em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável 48 horas após a operação. |
2 dias
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Avaliação Funcional Sexual
Prazo: 3 meses
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A função sexual será avaliada com o "Female Sexual Function Index Questionário" e será comparada entre dois grupos. Os participantes foram solicitados a preencher formulários FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) para avaliar sua vida sexual. O FSFI é composto por 19 questões e é um questionário validado para a avaliação da função sexual. As perguntas são agrupadas nos subdomínios da libido, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A pontuação total é determinada pela soma das pontuações dos subdomínios. Pontuações mais altas refletem melhor função sexual; a pontuação máxima é 36 e a pontuação mínima é 0. Para cada subdomínio, pontuações mais altas refletem melhor função sexual; o escore máximo é 6 e o escore mínimo é 0 incluindo dor, em que 0 representa muita dor e 6 representa ausência de dor. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Akdemir, MD, Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAkdemir1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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