복강경 동봉 세절; 전기 기계적 세절 대 질 제거
복강경 근종 절제술 중 동봉된 전기 기계 세절 및 질 제거
복강경 조직 제거는 복강경 수술에서 가장 어려운 부분 중 하나입니다. 이러한 이유로 부인과에서 조직 제거를 용이하게 하기 위해 전기 기계 세절법이 오랫동안 사용되어 왔습니다. 그러나 전자기계 세절술은 격리 없이 오랫동안 복부 내부에서 수행되었습니다. 따라서, 이 관행은 최근에 체내 전력 세절술 동안 조직 보급과 관련된 중요한 우려로 인해 정밀 조사가 증가했습니다. 따라서 미국 식품의약국(FDA)은 2014년 4월 복강경 자궁절제술 및 근종절제술 절차에서 강력 세절술을 권장하지 않는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다.
이러한 심각한 우려의 결과로 부인과 수술에서 동봉된 복강경 전원 세절술이 두드러지게 되었습니다. 질을 통해 질을 통해 조직을 제거하는 것 외에도 후방 질절개술이 이 중요한 문제에 대한 또 다른 해결책으로 간주됩니다.
문헌에서 조직 제거를 위한 두 기술에 대한 비교는 상당히 드물다. 따라서 연구자들은 수술 시간, 수술 후 통증 및 수술 후 성기능에 따라 복강경 폐쇄형 전기기계 세절술과 질을 통한 조직 제거술을 후방 질절개술과 비교하는 시험을 준비하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 복강경 폐쇄 전기기계 세절술과 질을 통한 조직 제거술을 수술 시간, 수술 후 통증 및 수술 후 성기능에 따라 후방 질절개술과 비교하는 것을 목표로 합니다.
18세에서 40세 사이의 근종절제술의 적응증이 있고 사전 복부 수술이 없고 악성이 의심되지 않는 환자가 연구에 포함됩니다. 예상 환자 수는 60명이다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 복강에서 근종을 제거하기 위해 그룹 1 폐쇄 전기 기계 세절술을 수행합니다. 그룹 2 근종은 후방 질절개술로 질을 통해 제거됩니다. 1군에서는 자궁 근종을 적출하고 자궁 결손을 치료한 후 수술용 장갑을 사용하여 동봉된 복강경 전기 기계 세절술로 복부에서 근종을 제거합니다. 그룹 2에서는 자궁 근종을 적출하고 자궁 결손을 치료한 후 자궁근종을 후방 질절개술로 질을 통해 제거합니다. 이 그룹에서는 근종도 엔도 백을 사용하여 밀폐된 방식으로 제거합니다. 조직 제거 시간(그룹 1의 경우 제거 시간은 세절술의 삽입과 제거 사이의 결정 시간, 그룹 2의 제거 시간은 후방 결장 절개 시작과 후방 결장 절개 종료 사이의 결정 시간), 수술 후 시간 및 성적 환자의 기능과 합병증을 비교합니다. 시각적 통증 점수와 여성 성기능 지수 설문지를 사용하여 각각 수술 후 통증과 성기능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁근종
- 이전 복부 수술 없음
제외 기준:
- 악성종양 의심
- 복부 수술 전
- 질 성교 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동봉된 세절
이 그룹에서는 자궁에서 근종을 적출하고 자궁 결손을 치료한 후 수술용 장갑(Akdemir A et al. . al, 수술용 장갑을 사용한 밀폐된 세절술을 위한 혁신적인 기술. 산부인과. 2015년 5월;125(5):1145-9. 도이: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
자궁에서 근종을 적출하고 자궁 결손을 치료한 후 수술용 장갑을 사용하여 Akdemir 등의 문헌(Akdemir A 등, Innovative 수술용 장갑을 사용하여 밀폐된 세절술.
산부인과.
2015년 5월;125(5):1145-9.
도이: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
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ACTIVE_COMPARATOR: 질 세절
이 그룹에서는 자궁에서 근종을 적출하고 자궁 결손을 복구한 후 자궁근종을 후방 질절개술로 질을 통해 제거합니다.
이 그룹에서는 근종도 엔도 백을 사용하여 밀폐된 방식으로 제거합니다.
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자궁에서 근종을 적출하고 자궁 결손을 치료한 후 질을 통해 자궁 근종을 제거합니다.
이 그룹에서는 근종도 엔도 백을 사용하여 밀폐된 방식으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 1 일
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총 작동 시간은 두 그룹 간에 초 단위로 비교됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세절 시간
기간: 1 일
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그룹 1의 근종 적출 후 섬유종을 복부 내의 장갑에 넣었습니다. 세절은 완전히 밀폐된 장갑 내에서 수행되었습니다. 2군에서는 근종 적출 후 후결장절개술을 통해 질을 통해 제거하였다. 질 후부 결장절개술 후 내시경 검체 주머니를 복부에 넣었습니다. 그런 다음 섬유종을 복부 내 내시경 백에 넣었습니다. 시편은 메스를 통한 코어링 기술로 제거되었습니다. 후방 질절개 절개를 질 봉합하였다. 세절 시간은 1군에서 수술용 장갑의 삽입과 제거 사이의 시간과 2군에서 후방 결장 절개 시작부터 후방 결장 절개 종료까지의 시간을 결정합니다. 두 그룹 간의 조직 세절 시간을 초 단위로 비교합니다. |
1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 2 일
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수술 후 통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 두 그룹 간에 비교되었습니다. 참가자들은 VAS(Visual Pain Scale)를 사용하여 통증 측면에서 평가했습니다. 참가자들은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 현재 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없고 10은 수술 후 48시간 동안 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. |
2 일
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성기능 평가
기간: 3 개월
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성기능은 "여성 성기능 지수 설문지"를 사용하여 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다. 참가자들은 자신의 성생활을 평가하기 위해 FSFI(여성 성기능 지수) 양식을 작성하도록 요청받았습니다. FSFI는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 성기능 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 질문은 리비도, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증의 하위 영역으로 그룹화됩니다. 총 점수는 하위 도메인 점수를 합산하여 결정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 성기능을 반영합니다. 최대 점수는 36점이고 최소 점수는 0점입니다. 각 하위 영역에 대해 점수가 높을수록 성적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 최대점수는 6점, 최소점수는 통증을 포함하여 0점으로, 0점은 통증이 심한 상태, 6점은 통증이 없는 상태를 의미합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Akdemir, MD, Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAkdemir1
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