Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen suljettu morcellaatio; Sähkömekaaninen morcellaatio vs emättimen poisto

sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ali Akdemir, Ege University

Suljettu sähkömekaaninen morcellaatio ja emättimen poisto laparoskooppisen myomektomian aikana

Laparoskopinen kudosten poisto on yksi laparoskooppisen leikkauksen haastavimmista osista. Tästä syystä sähkömekaanista morselaatiota on pitkään käytetty helpottamaan kudosten poistoa gynekologiassa. Vatsan sisällä on kuitenkin pitkään suoritettu sähkömekaanista morcellaatiota ilman eristystä. Siksi tätä käytäntöä on äskettäin tarkasteltu enemmän, koska kudosten leviämiseen kehonsisäisen voiman vähenemisen aikana liittyy tärkeitä huolenaiheita. Siksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi huhtikuussa 2014 turvallisuustiedonannon, joka hillitsi tehon heikkenemistä laparoskooppisissa kohdunpoisto- ja myomektomiatoimenpiteissä.

Tämän vakavan huolen seurauksena suljettu laparoskooppinen tehomorcellaatio on noussut esiin gynekologisessa kirurgiassa. Sen lisäksi, että kudosten poistaminen emättimen kautta takakolpotomialla on toinen ratkaisu tähän kriittiseen ongelmaan.

Kirjallisuudessa näiden kahden kudoksenpoistotekniikan vertailu on huomattavan niukka. Siksi tutkijat pyrkivät valmistelemaan kokeen, jossa verrataan laparoskooppista suljettua sähkömekaanista morcellaatiota ja kudosten poistoa kattavaa vaginaa posterioriseen kolpotomiaan leikkausajan, leikkauksen jälkeisen kivun ja postoperatiivisen seksuaalisen toiminnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan laparoskooppisesti suljettua sähkömekaanista morcellaatiota ja kudosten poistoa kattavaa vaginaa posterioriseen kolpotomiaan leikkausajan, leikkauksen jälkeisen kivun ja postoperatiivisen seksuaalisen toiminnan mukaan.

Tutkimukseen otetaan mukaan 18–40-vuotiaat potilaat, joilla on myomektomia-aihe, joilla ei ole aikaisempaa vatsan alueen leikkausta ja joilla ei ole epäilyksiä pahanlaatuisuudesta. Potilaiden arvioitu määrä on 60. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään; ryhmän 1 suljettu sähkömekaaninen morcellaatio suoritetaan myooman poistamiseksi vatsaontelosta; ryhmän 2 myooma poistetaan emättimen kautta takakolpotomialla. Ryhmässä 1 myooman poiston kohdusta ja kohdun vaurion korjaamisen jälkeen myooma poistetaan vatsasta mukana tulevalla laparoskooppisella sähkömekaanisella morselaatiolla, jossa käytetään kirurgisia käsineitä. Ryhmässä 2 myooman poistamisen ja kohdun vaurion korjaamisen jälkeen myooma poistetaan emättimen kautta posteriorisella kolpotomialla. Tässä ryhmässä myooma poistetaan myös suljetussa muodossa käyttämällä endopussia. Kudosten poistoaika (ryhmän 1 poistoaika on päätetty aika morcellaation asettamisen ja poistamisen välillä, ryhmälle 2 poistoaika on päätetty aika posteriorisen kolpotomian alkamisen ja posteriorisen kolpotomian sulkemisen välillä), postoperatiivinen aika ja seksuaalinen aika. potilaan toimintakykyä ja kaikkia komplikaatioita verrataan. Leikkauksen jälkeisen kivun ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseen käytetään visuaalisen kipupisteen ja naisten seksuaalisen toimintaindeksin kyselylomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myoma kohtu
  • Ei aikaisempaa vatsan leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillyt pahanlaatuisuutta
  • Aiempi vatsan leikkaus
  • ei emätinyhdyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: suljettu morcellation

Tässä ryhmässä myooman poistamisen ja kohdun vaurion korjaamisen jälkeen myooma poistetaan vatsasta suljetulla laparoskooppisella sähkömekaanisella morselaatiolla, kuten Akdemir ym. ovat kuvanneet kirjallisuudessa käyttäen kirurgisia käsineitä (Akdemir A et al. .al, Innovatiivinen tekniikka suljettuun morcellaatioon käyttämällä kirurgisia käsineitä. Obstet Gynecol. 2015 toukokuu; 125(5):1145-9.

doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
Menettely: Suljettu morcellation
Kun myooma on poistettu kohdusta ja kohtuvika on korjattu, myooma poistetaan vatsasta suljetulla laparoskooppisella sähkömekaanisella morselaatiolla, kuten Akdemir et al on kuvannut kirjallisuudessa käyttäen kirurgisia käsineitä (Akdemir A et. al, Innovative). tekniikka suljettuun morcellaatioon käyttämällä kirurgisia käsineitä. Obstet Gynecol. 2015 toukokuu; 125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
ACTIVE_COMPARATOR: emättimen morcellaatio
Tässä ryhmässä myooman poistamisen ja kohdun vaurion korjaamisen jälkeen myooma poistetaan emättimen kautta posteriorisella kolpotomialla. Tässä ryhmässä myooma poistetaan myös suljetussa muodossa käyttämällä endopussia.
Menettely: emättimen morcellaatio
Kun myooma on poistettu kohdusta ja kohdun vaurio on korjattu, myooma poistetaan emättimen kautta posteriorisella kolpotomialla. Tässä ryhmässä myooma poistetaan myös suljetussa muodossa käyttämällä endopussia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaiskäyttöaikaa verrataan kahden ryhmän välillä sekunneissa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morcellation aika
Aikaikkuna: 1 päivä

Ryhmän 1 myooman ekstirpoinnin jälkeen fibroidi asetettiin käsineeseen vatsan sisällä. Morcellation suoritettiin täysin suljetussa hanskassa. Ryhmässä 2 myooman poistamisen jälkeen se poistettiin emättimen kautta posteriorisen kolpotomian kautta. Endoskooppinen näytepussi asetettiin vatsaan emättimen posteriorisen kolpotomian jälkeen. Sitten fibroidi asetettiin endoskooppiseen pussiin vatsan sisällä. Näyte poistettiin ytimenpoistotekniikalla skalpellilla. Takaosan kolpotomian viilto ommeltiin sitten vaginaalisesti.

Morcellaatioaika on päätetty aika kirurgisen käsineen asettamisen ja poistamisen välillä ryhmässä 1 ja aika posteriorisen kolpotomian alkamisen ja posteriorisen kolpotomian sulkemisen välillä ryhmässä 2. Kudosten morcellaatioaika verrattuna kahden ryhmän välillä sekunneissa.
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 päivä

Leikkauksen jälkeistä kipua verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää asteikolla 0-10.

Osallistujat arvioitiin kivun suhteen Visual Pain Scale (VAS) -asteikolla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan nykyinen kipu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
2 päivä
Seksuaalisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Seksuaalista toimintakykyä arvioidaan "Female Sexual Function Index -kyselylomakkeella" ja sitä verrataan kahden ryhmän kesken.

Osallistujia pyydettiin täyttämään FSFI (Female Sexual Function Index) -lomakkeita seksuaalielämänsä arvioimiseksi. FSFI koostuu 19 kysymyksestä ja on validoitu kyselylomake seksuaalisen toiminnan arviointiin. Kysymykset on ryhmitelty libido, kiihottumisen, voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun ala-alueisiin. Kokonaispisteet määritetään laskemalla yhteen aliverkkotunnusten pisteet. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa; enimmäispistemäärä on 36 ja vähimmäispistemäärä on 0. Kunkin aliverkkotunnuksen korkeammat pisteet heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa; enimmäispistemäärä on 6 ja vähimmäispistemäärä on 0, mukaan lukien kipu, jossa 0 kuvaa paljon kipua ja 6 kuvaa kivun puuttumista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Akdemir, MD, Ege University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAkdemir1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa