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Morcelación Cerrada Laparoscópica; Morcelación Electromecánica vs Remoción Vaginal

16 de enero de 2022 actualizado por: Ali Akdemir, Ege University

Morcelación electromecánica cerrada y extracción vaginal durante la miomectomía laparoscópica

La extracción de tejido por laparoscopia es una de las partes más desafiantes de la cirugía laparoscópica. Por esta razón, la morcelación electromecánica se ha utilizado durante mucho tiempo para facilitar la extracción de tejido en ginecología. Sin embargo, la morcelación electromecánica se ha realizado durante mucho tiempo dentro del abdomen sin ningún tipo de contención. Por lo tanto, esta práctica se ha sometido recientemente a un mayor escrutinio debido a preocupaciones importantes relacionadas con la diseminación del tejido durante la fragmentación mecánica intracorpórea. Por lo tanto, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó un comunicado de seguridad que desalienta la morcelación eléctrica en los procedimientos de histerectomía y miomectomía laparoscópica en abril de 2014.

Como resultado de esta seria preocupación, la morcelación eléctrica laparoscópica adjunta ha cobrado prominencia en la cirugía ginecológica. Además, la extracción de los tejidos a través de la vagina con colpotomía posterior se considera otra solución para este problema crítico.

En la literatura la comparación de las dos técnicas para la remoción de tejido es considerablemente escasa. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo preparar un ensayo para comparar la morcelación electromecánica cerrada laparoscópica y la extracción de tejido a través de la vagina con la colpotomía posterior según el tiempo quirúrgico, el dolor posoperatorio y la función sexual posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la morcelación electromecánica cerrada laparoscópica y la extracción de tejido a través de la vagina con colpotomía posterior según el tiempo quirúrgico, el dolor posoperatorio y la función sexual posoperatoria.

Se incluirán en el estudio pacientes con indicación de miomectomía, entre 18 a 40 años, sin cirugía abdominal previa y sin sospecha de malignidad. El número previsto de pacientes será de 60. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos; grupo 1 se realizará morcelación electromecánica cerrada para extraer el mioma de la cavidad abdominal; El mioma del grupo 2 se extirpará a través de la vagina con una colpotomía posterior. En el grupo 1, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará del abdomen con una morcelación electromecánica laparoscópica cerrada con el uso de guante quirúrgico. En el grupo 2, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará a través de la vagina con colpotomía posterior. En este grupo, el mioma también se eliminará de forma cerrada con el uso de una bolsa endo. Tiempo de retiro del tejido (para el grupo 1 se decide el tiempo de retiro entre la inserción y retiro de la morcelación, para el grupo dos se decide el tiempo de retiro entre el inicio de la colpotomía posterior y el final del cierre de la colpotomía posterior), tiempo postoperatorio y sexual Se comparará la función del paciente y cualquiera de las complicaciones. Se utilizará la puntuación de dolor visual y el cuestionario del índice de función sexual femenina para evaluar el dolor posoperatorio y la función sexual, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mioma útero
  • Sin cirugía abdominal previa

Criterio de exclusión:

  • Sospechoso de malignidad
  • Cirugía abdominal previa
  • sin relaciones sexuales vaginales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: morcelación cerrada

En este grupo, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará del abdomen con una morcelación electromecánica laparoscópica cerrada como se describe en la literatura por Akdemir et al con el uso de guantes quirúrgicos (Akdemir A et al. .al, Técnica innovadora de morcelación cerrada mediante guante quirúrgico. Obstet Gynecol. 2015 mayo;125(5):1145-9.

doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).

Después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará del abdomen con una morcelación electromecánica laparoscópica cerrada como se describe en la literatura por Akdemir et al con el uso de guantes quirúrgicos (Akdemir A et. al, Innovative Técnica de morcelación cerrada con guante quirúrgico. Obstet Gynecol. 2015 mayo;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
COMPARADOR_ACTIVO: morcelación vaginal
En este grupo, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará a través de la vagina con colpotomía posterior. En este grupo, el mioma también se eliminará de forma cerrada con el uso de una bolsa endo.
Después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará a través de la vagina con una colpotomía posterior. En este grupo, el mioma también se eliminará de forma cerrada con el uso de una bolsa endo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo total de operación se comparará entre dos grupos en segundos.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de morcelación
Periodo de tiempo: 1 día

Después de la extirpación del mioma en el grupo 1, se colocó el fibroma en el guante dentro del abdomen. La morcelación se realizó dentro del guante completamente cerrado. En el Grupo 2, tras la extirpación del mioma, se extirpó por vía vaginal mediante colpotomía posterior. Se colocó una bolsa de muestra endoscópica en el abdomen después de la colpotomía vaginal posterior. Luego, el fibroma se colocó en la bolsa endoscópica dentro del abdomen. El espécimen se extrajo con la técnica de extracción de muestras con bisturí. Luego se suturó la incisión de colpotomía posterior por vía vaginal.

El tiempo de morcelación se decide entre la inserción y retirada del guante quirúrgico en el grupo 1 y el tiempo entre el inicio de la colpotomía posterior y el final del cierre de la colpotomía posterior en el grupo 2. Tiempo de morcelación del tejido comparado entre dos grupos en segundos.

1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días

El dolor posoperatorio se comparó entre dos grupos utilizando una puntuación analógica visual en una escala de 0 a 10.

Los participantes fueron evaluados en términos de dolor con la Escala Visual de Dolor (VAS). Se pidió a los participantes que calificaran el dolor actual en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable 48 horas después de la operación.

2 días
Evaluación funcional sexual
Periodo de tiempo: 3 meses

La función sexual se evaluará utilizando el "Cuestionario de índice de función sexual femenina" y se comparará entre dos grupos.

Se solicitó a los participantes que llenaran formularios FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) para evaluar su vida sexual. El FSFI consta de 19 preguntas y es un cuestionario validado para la evaluación de la función sexual. Las preguntas se agrupan en los subdominios de libido, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de los subdominios. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual; la puntuación máxima es 36 y la puntuación mínima es 0. Para cada subdominio, las puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual; la puntuación máxima es 6 y la puntuación mínima es 0 incluyendo el dolor, donde 0 refleja mucho dolor y 6 refleja ausencia de dolor.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Akdemir, MD, Ege University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAkdemir1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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