- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02737553
Morcelación Cerrada Laparoscópica; Morcelación Electromecánica vs Remoción Vaginal
Morcelación electromecánica cerrada y extracción vaginal durante la miomectomía laparoscópica
La extracción de tejido por laparoscopia es una de las partes más desafiantes de la cirugía laparoscópica. Por esta razón, la morcelación electromecánica se ha utilizado durante mucho tiempo para facilitar la extracción de tejido en ginecología. Sin embargo, la morcelación electromecánica se ha realizado durante mucho tiempo dentro del abdomen sin ningún tipo de contención. Por lo tanto, esta práctica se ha sometido recientemente a un mayor escrutinio debido a preocupaciones importantes relacionadas con la diseminación del tejido durante la fragmentación mecánica intracorpórea. Por lo tanto, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó un comunicado de seguridad que desalienta la morcelación eléctrica en los procedimientos de histerectomía y miomectomía laparoscópica en abril de 2014.
Como resultado de esta seria preocupación, la morcelación eléctrica laparoscópica adjunta ha cobrado prominencia en la cirugía ginecológica. Además, la extracción de los tejidos a través de la vagina con colpotomía posterior se considera otra solución para este problema crítico.
En la literatura la comparación de las dos técnicas para la remoción de tejido es considerablemente escasa. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo preparar un ensayo para comparar la morcelación electromecánica cerrada laparoscópica y la extracción de tejido a través de la vagina con la colpotomía posterior según el tiempo quirúrgico, el dolor posoperatorio y la función sexual posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la morcelación electromecánica cerrada laparoscópica y la extracción de tejido a través de la vagina con colpotomía posterior según el tiempo quirúrgico, el dolor posoperatorio y la función sexual posoperatoria.
Se incluirán en el estudio pacientes con indicación de miomectomía, entre 18 a 40 años, sin cirugía abdominal previa y sin sospecha de malignidad. El número previsto de pacientes será de 60. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos; grupo 1 se realizará morcelación electromecánica cerrada para extraer el mioma de la cavidad abdominal; El mioma del grupo 2 se extirpará a través de la vagina con una colpotomía posterior. En el grupo 1, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará del abdomen con una morcelación electromecánica laparoscópica cerrada con el uso de guante quirúrgico. En el grupo 2, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará a través de la vagina con colpotomía posterior. En este grupo, el mioma también se eliminará de forma cerrada con el uso de una bolsa endo. Tiempo de retiro del tejido (para el grupo 1 se decide el tiempo de retiro entre la inserción y retiro de la morcelación, para el grupo dos se decide el tiempo de retiro entre el inicio de la colpotomía posterior y el final del cierre de la colpotomía posterior), tiempo postoperatorio y sexual Se comparará la función del paciente y cualquiera de las complicaciones. Se utilizará la puntuación de dolor visual y el cuestionario del índice de función sexual femenina para evaluar el dolor posoperatorio y la función sexual, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mioma útero
- Sin cirugía abdominal previa
Criterio de exclusión:
- Sospechoso de malignidad
- Cirugía abdominal previa
- sin relaciones sexuales vaginales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: morcelación cerrada
En este grupo, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará del abdomen con una morcelación electromecánica laparoscópica cerrada como se describe en la literatura por Akdemir et al con el uso de guantes quirúrgicos (Akdemir A et al. .al, Técnica innovadora de morcelación cerrada mediante guante quirúrgico. Obstet Gynecol. 2015 mayo;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
Después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará del abdomen con una morcelación electromecánica laparoscópica cerrada como se describe en la literatura por Akdemir et al con el uso de guantes quirúrgicos (Akdemir A et. al, Innovative Técnica de morcelación cerrada con guante quirúrgico.
Obstet Gynecol.
2015 mayo;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
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COMPARADOR_ACTIVO: morcelación vaginal
En este grupo, después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará a través de la vagina con colpotomía posterior.
En este grupo, el mioma también se eliminará de forma cerrada con el uso de una bolsa endo.
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Después de la extirpación del mioma del útero y la reparación del defecto uterino, el mioma se extirpará a través de la vagina con una colpotomía posterior.
En este grupo, el mioma también se eliminará de forma cerrada con el uso de una bolsa endo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo total de operación se comparará entre dos grupos en segundos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de morcelación
Periodo de tiempo: 1 día
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Después de la extirpación del mioma en el grupo 1, se colocó el fibroma en el guante dentro del abdomen. La morcelación se realizó dentro del guante completamente cerrado. En el Grupo 2, tras la extirpación del mioma, se extirpó por vía vaginal mediante colpotomía posterior. Se colocó una bolsa de muestra endoscópica en el abdomen después de la colpotomía vaginal posterior. Luego, el fibroma se colocó en la bolsa endoscópica dentro del abdomen. El espécimen se extrajo con la técnica de extracción de muestras con bisturí. Luego se suturó la incisión de colpotomía posterior por vía vaginal. El tiempo de morcelación se decide entre la inserción y retirada del guante quirúrgico en el grupo 1 y el tiempo entre el inicio de la colpotomía posterior y el final del cierre de la colpotomía posterior en el grupo 2. Tiempo de morcelación del tejido comparado entre dos grupos en segundos. |
1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
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El dolor posoperatorio se comparó entre dos grupos utilizando una puntuación analógica visual en una escala de 0 a 10. Los participantes fueron evaluados en términos de dolor con la Escala Visual de Dolor (VAS). Se pidió a los participantes que calificaran el dolor actual en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable 48 horas después de la operación. |
2 días
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Evaluación funcional sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función sexual se evaluará utilizando el "Cuestionario de índice de función sexual femenina" y se comparará entre dos grupos. Se solicitó a los participantes que llenaran formularios FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) para evaluar su vida sexual. El FSFI consta de 19 preguntas y es un cuestionario validado para la evaluación de la función sexual. Las preguntas se agrupan en los subdominios de libido, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de los subdominios. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual; la puntuación máxima es 36 y la puntuación mínima es 0. Para cada subdominio, las puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual; la puntuación máxima es 6 y la puntuación mínima es 0 incluyendo el dolor, donde 0 refleja mucho dolor y 6 refleja ausencia de dolor. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Akdemir, MD, Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAkdemir1
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