Laparoscopische ingesloten morcellatie; Elektromechanische morcellatie versus vaginale verwijdering
Ingesloten elektromechanische morcellatie en vaginale verwijdering tijdens laparoscopische myomectomie
Laparoscopische weefselverwijdering is een van de meest uitdagende onderdelen van de laparoscopische chirurgie. Om deze reden wordt elektromechanische morcellatie al lang gebruikt om de weefselverwijdering in de gynaecologie te vergemakkelijken. Elektromechanische morcellatie wordt echter al lang zonder enige inperking in de buik uitgevoerd. Daarom is deze praktijk recentelijk meer onder de loep genomen vanwege belangrijke zorgen met betrekking tot weefselverspreiding tijdens intracorporale krachtmorcellatie. Zo bracht de Amerikaanse Food and Drug Administration in april 2014 een veiligheidscommunicatie uit die machtsmorcellatie bij laparoscopische hysterectomie- en myomectomieprocedures ontmoedigde.
Als gevolg van deze ernstige bezorgdheid is de ingesloten laparoscopische krachtmorcellatie op de voorgrond gekomen bij gynaecologische chirurgie. Naast het verwijderen van de weefsels via de vagina wordt posterieure colpotomie beschouwd als een andere oplossing voor dit kritieke probleem.
In de literatuur is de vergelijking voor de twee technieken voor weefselverwijdering aanzienlijk schaars. Daarom streven onderzoekers ernaar een proef voor te bereiden om de laparoscopische ingesloten elektromechanische morcellatie en weefselverwijdering door de vagina te vergelijken met posterieure colpotomie volgens chirurgische tijd, postoperatieve pijn en postoperatieve seksuele functie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen onderzoekers de laparoscopische ingesloten elektromechanische morcellatie en weefselverwijdering door de vagina vergelijken met posterieure colpotomie op basis van chirurgische tijd, postoperatieve pijn en postoperatieve seksuele functie.
Patiënten met een indicatie van myomectomie, tussen 18 en 40 jaar oud, zonder voorafgaande buikoperatie en zonder verdenking op maligniteit, zullen aan het onderzoek deelnemen. Het verwachte aantal patiënten zal 60 zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen; groep 1 omsloten elektromechanische morcellatie zal worden uitgevoerd om de myoma uit de buikholte te verwijderen; myoom van groep 2 wordt via de vagina verwijderd met posterieure colpotomie. In groep 1 wordt, na extirpatie van het myoom uit de baarmoeder en herstel van het baarmoederdefect, het myoom uit de buik verwijderd met een ingesloten laparoscopische elektromechanische morcellatie met behulp van een operatiehandschoen. In groep 2 wordt, na uitroeiing van het myoom uit de baarmoeder en herstel van het baarmoederdefect, het myoom via de vagina verwijderd met posterieure colpotomie. Ook bij deze groep wordt myoom afgesloten verwijderd met behulp van een endobag. Weefselverwijderingstijd (voor groep 1 is de verwijderingstijd de vastgestelde tijd tussen het inbrengen en verwijderen van de morcellatie, voor groep twee is de verwijderingstijd de vastgestelde tijd tussen het begin van de posterieure colpotomie en het einde van de sluiting van de posterieure colpotomie), postoperatieve tijd en seksuele functie van de patiënt en eventuele complicaties worden vergeleken. De visuele pijnscore en de vragenlijst voor de index van de vrouwelijke seksuele functie zullen worden gebruikt om respectievelijk de postoperatieve pijn en de seksuele functie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Myoma Baarmoeder
- Geen voorafgaande buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Verdacht voor maligniteit
- Eerdere buikoperatie
- geen vaginale gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingesloten morcellatie
In deze groep zal, na extirpatie van het myoom uit de baarmoeder en herstel van het baarmoederdefect, het myoom uit de buik worden verwijderd met een ingesloten laparoscopische elektromechanische morcellatie zoals beschreven in de literatuur door Akdemir et al met gebruik van chirurgische handschoen (Akdemir A et al. .al, Innovatieve techniek voor ingesloten morcellatie met behulp van een chirurgische handschoen. Obstet Gynecol. 2015 mei;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
Na extirpatie van het myoom uit de baarmoeder en herstel van het baarmoederdefect, zal het myoom uit de buik worden verwijderd met een ingesloten laparoscopische elektromechanische morcellatie zoals beschreven in de literatuur door Akdemir et al met gebruik van chirurgische handschoen (Akdemir A et. al, Innovative techniek voor ingesloten morcellatie met behulp van een chirurgische handschoen.
Obstet Gynecol.
2015 mei;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginale morcellatie
In deze groep wordt, na uitroeiing van het myoom uit de baarmoeder en herstel van het baarmoederdefect, het myoom via de vagina verwijderd met posterieure colpotomie.
Ook bij deze groep wordt myoom afgesloten verwijderd met behulp van een endobag.
|
Na uitroeiing van het myoom uit de baarmoeder en herstel van het baarmoederdefect, wordt het myoom via de vagina verwijderd met posterieure colpotomie.
Ook bij deze groep wordt myoom afgesloten verwijderd met behulp van een endobag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale bedrijfstijd wordt in seconden tussen twee groepen vergeleken.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morcellatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Na extirpatie van het myoom in groep 1 werd de vleesboom in de handschoen in de buik geplaatst. De morcellatie werd bereikt binnen de volledig omsloten handschoen. In groep 2 werd het myoom na extirpatie verwijderd via de vagina via posterieure colpotomie. Na de vaginale posterieure colpotomie werd een endoscopisch monsterzakje in de buik geplaatst. Vervolgens werd de vleesboom in de endoscopische zak in de buik geplaatst. Het monster werd met een boortechniek via een scalpel verwijderd. Achterste colpotomie-incisie werd vervolgens vaginaal gehecht. Morcellatietijd is de vastgestelde tijd tussen het inbrengen en verwijderen van de chirurgische handschoen in groep 1 en de tijd tussen het begin van de posterieure colpotomie en het einde van de sluiting van de posterieure colpotomie in groep 2. Weefselmorcellatietijd vergeleken tussen twee groepen in seconden. |
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Postoperatieve pijn werd vergeleken tussen twee groepen met behulp van een visuele analoge score op een schaal van 0 tot 10. Deelnemers werden beoordeeld op pijn met de Visual Pain Scale (VAS). De deelnemers werd gevraagd om de huidige pijn te beoordelen op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn 48 uur na de operatie. |
2 dagen
|
|
Seksuele functionele beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De seksuele functie zal worden beoordeeld met behulp van "Female Sexual Function Index-vragenlijst" en deze zal worden vergeleken tussen twee groepen. Deelnemers werden verzocht om FSFI-formulieren (Female Sexual Function Index) in te vullen om hun seksuele leven te evalueren. De FSFI bestaat uit 19 vragen en is een gevalideerde vragenlijst voor de beoordeling van de seksuele functie. De vragen zijn gegroepeerd in de subdomeinen libido, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn. De totaalscore wordt bepaald door de scores van de subdomeinen bij elkaar op te tellen. Hogere scores weerspiegelen een betere seksuele functie; maximale score is 36 en minimale score is 0. Voor elk subdomein weerspiegelen hogere scores een betere seksuele functie; maximale score is 6 en minimale score is 0 inclusief pijn, waarbij 0 staat voor veel pijn en 6 voor de afwezigheid van pijn. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Akdemir, MD, Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAkdemir1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .