Morcellazione chiusa laparoscopica; Morcellazione elettromeccanica vs rimozione vaginale
Morcellazione elettromeccanica chiusa e rimozione vaginale durante miomectomia laparoscopica
La rimozione del tessuto laparoscopico è una delle parti più impegnative per la chirurgia laparoscopica. Per questo motivo, la morcellazione elettromeccanica è stata a lungo utilizzata per facilitare la rimozione dei tessuti in ginecologia. Tuttavia, la morcellazione elettromeccanica è stata a lungo eseguita all'interno dell'addome senza alcun contenimento. Pertanto, questa pratica è stata recentemente sottoposta a un maggiore controllo a causa di importanti preoccupazioni relative alla disseminazione dei tessuti durante la morcellazione elettrica intracorporea. Pertanto, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato una comunicazione sulla sicurezza che scoraggia la morcellazione elettrica nelle procedure di isterectomia e miomectomia laparoscopica nell'aprile 2014.
Come risultato di questa seria preoccupazione, la morcellazione di potenza laparoscopica chiusa è diventata importante nella chirurgia ginecologica. Inoltre la rimozione dei tessuti attraverso la vagina con colpotomia posteriore è considerata un'altra soluzione per questo problema critico.
In letteratura il confronto tra le due tecniche di prelievo tissutale è molto scarso. Pertanto i ricercatori mirano a preparare una prova per confrontare la morcellazione elettromeccanica chiusa laparoscopica e la rimozione completa del tessuto vaginale con la colpotomia posteriore in base al tempo chirurgico, al dolore postoperatorio e alla funzione sessuale postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio i ricercatori mirano a confrontare la morcellazione elettromeccanica chiusa laparoscopica e la rimozione completa del tessuto vaginale con la colpotomia posteriore in base al tempo chirurgico, al dolore postoperatorio e alla funzione sessuale postoperatoria.
Saranno inclusi nello studio pazienti con indicazione di miomectomia, di età compresa tra 18 e 40 anni, senza precedente intervento chirurgico addominale e senza sospetto di malignità. Il numero previsto di pazienti sarà di 60. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi; gruppo 1 verrà eseguita morcellazione elettromeccanica chiusa per rimuovere il mioma dalla cavità addominale; il mioma di gruppo 2 verrà rimosso attraverso la vagina con colpotomia posteriore. Nel gruppo 1, dopo l'estirpazione del mioma dall'utero e la riparazione del difetto uterino, il mioma sarà rimosso dall'addome con una morcellazione elettromeccanica laparoscopica chiusa con l'uso di guanti chirurgici. Nel gruppo 2, dopo l'estirpazione del mioma dall'utero e la riparazione del difetto uterino, il mioma verrà rimosso attraverso la vagina con colpotomia posteriore. In questo gruppo il mioma verrà rimosso anche in modo chiuso con l'utilizzo di una sacca endo. Tempo di rimozione del tessuto (per il gruppo 1 il tempo di rimozione è il tempo deciso tra l'inserimento e la rimozione della morcellazione, per il gruppo 2 il tempo di rimozione è il tempo deciso tra l'inizio della colpotomia posteriore e la fine della chiusura della colpotomia posteriore), tempo postoperatorio e rapporto sessuale saranno confrontate la funzione del paziente e le eventuali complicanze. Il punteggio del dolore visivo e il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile saranno utilizzati per valutare rispettivamente il dolore postoperatorio e la funzione sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mioma uterino
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale
Criteri di esclusione:
- Sospetto di malignità
- Precedente intervento chirurgico addominale
- nessun rapporto vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: morcellazione chiusa
In questo gruppo, dopo l'estirpazione del mioma dall'utero e la riparazione del difetto uterino, il mioma sarà rimosso dall'addome con una morcellazione elettromeccanica laparoscopica chiusa come descritto in letteratura da Akdemir et al con l'utilizzo di guanti chirurgici (Akdemir A et al. .al, Tecnica innovativa per la morcellazione chiusa con guanto chirurgico. Obstet Gynecol. 2015 maggio;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
Dopo l'estirpazione del mioma dall'utero e la riparazione del difetto uterino, il mioma verrà rimosso dall'addome con una morcellazione elettromeccanica laparoscopica chiusa come descritto in letteratura da Akdemir et al con l'utilizzo di guanti chirurgici (Akdemir A et. al, Innovative tecnica di morcellazione chiusa con guanto chirurgico.
Obstet Gynecol.
2015 maggio;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
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ACTIVE_COMPARATORE: morcellazione vaginale
In questo gruppo, dopo l'estirpazione del mioma dall'utero e la riparazione del difetto uterino, il mioma verrà rimosso attraverso la vagina con colpotomia posteriore.
In questo gruppo il mioma verrà rimosso anche in modo chiuso con l'utilizzo di una sacca endo.
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Dopo l'estirpazione del mioma dall'utero e la riparazione del difetto uterino, il mioma verrà rimosso attraverso la vagina con colpotomia posteriore.
In questo gruppo il mioma verrà rimosso anche in modo chiuso con l'utilizzo di una sacca endo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo di funzionamento totale verrà confrontato tra due gruppi in secondi.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di morcellazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dopo l'estirpazione del mioma nel gruppo 1, il fibroma è stato inserito nel guanto all'interno dell'addome. La morcellazione è stata eseguita all'interno del guanto completamente racchiuso. Nel gruppo 2, dopo l'estirpazione del mioma, è stato rimosso attraverso la vagina mediante colpotomia posteriore. Una sacca per campioni endoscopici è stata inserita nell'addome dopo la colpotomia vaginale posteriore. Quindi, il fibroma è stato inserito nella sacca endoscopica all'interno dell'addome. Il campione è stato rimosso con tecnica di carotaggio tramite bisturi. L'incisione posteriore della colpotomia è stata quindi suturata vaginalmente. Il tempo di morcellazione è il tempo deciso tra l'inserimento e la rimozione del guanto chirurgico nel gruppo 1 e il tempo tra l'inizio della colpotomia posteriore e la fine della chiusura della colpotomia posteriore nel gruppo 2. Tempo di morcellazione del tessuto confrontato tra due gruppi in secondi. |
1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il dolore postoperatorio è stato confrontato tra due gruppi utilizzando il punteggio analogico visivo in una scala da 0 a 10. I partecipanti sono stati valutati in termini di dolore con la Visual Pain Scale (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore attuale su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile 48 ore dopo l'operazione. |
2 giorni
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Valutazione funzionale sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il "questionario sull'indice della funzione sessuale femminile" e sarà confrontata tra due gruppi. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare i moduli FSFI (Indice della funzione sessuale femminile) per valutare la loro vita sessuale. Il FSFI è composto da 19 domande ed è un questionario convalidato per la valutazione della funzione sessuale. Le domande sono raggruppate nei sottodomini di libido, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi dei sottodomini. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione sessuale; il punteggio massimo è 36 e il punteggio minimo è 0. Per ogni sottodominio, i punteggi più alti riflettono una migliore funzione sessuale; il punteggio massimo è 6 e il punteggio minimo è 0 compreso il dolore, in cui 0 riflette molto dolore e 6 riflette l'assenza di dolore. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Akdemir, MD, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAkdemir1
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