- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02737553
Laparoskopisk sluten Morcellation; Elektromekanisk Morcellation vs Vaginal Borttagning
Sluten elektromekanisk morcellation och vaginalt avlägsnande under laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk vävnadsborttagning är en av de mest utmanande delarna för laparoskopisk kirurgi. Av denna anledning har elektromekanisk morcellation länge använts för att underlätta vävnadsborttagning inom gynekologi. Elektromekanisk morcellation har dock länge utförts inne i buken utan någon inneslutning. Därför har denna praxis nyligen genomgått ökad granskning på grund av viktiga problem relaterade till vävnadsspridning under intrakorporeal kraftmorcellation. Således släppte US Food and Drug Administration ett säkerhetsmeddelande som avskräcker kraftförsämring vid laparoskopisk hysterektomi och myomektomi i april 2014.
Som ett resultat av denna allvarliga oro har den bifogade laparoskopiska kraftmorcellationen blivit framträdande inom gynekologisk kirurgi. Förutom att avlägsna vävnaderna genom slidan med posterior kolpotomi anses vara en annan lösning för detta kritiska problem.
I litteraturen är jämförelsen för de två teknikerna för vävnadsborttagning avsevärt knapphändig. Därför siktar forskare på att förbereda en studie för att jämföra laparoskopisk innesluten elektromekanisk morcellation och vävnadsborttagning genom slidan med posterior kolpotomi enligt kirurgisk tid, postoperativ smärta och postoperativ sexuell funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar forskare till att jämföra den laparoskopiska slutna elektromekaniska morcellationen och vävnadsborttagningen genom slidan med bakre kolpotomi enligt kirurgisk tid, postoperativ smärta och postoperativ sexuell funktion.
Patienter med indikation på myomektomi, mellan 18 och 40 år gamla, utan föregående bukkirurgi och utan misstanke om malignitet kommer att inkluderas i studien. Antalet patienter förväntas vara 60. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper; grupp 1 innesluten elektromekanisk morcellation kommer att utföras för att avlägsna myomet ur bukhålan; grupp 2 myom kommer att avlägsnas genom slidan med posterior kolpotomi. I grupp 1, efter extirpation av myomet från livmodern och reparation av livmoderdefekten, kommer myomet att avlägsnas från buken med en sluten laparoskopisk elektromekanisk morcellation med användning av operationshandske. I grupp 2, efter exstirpation av myom från livmodern och reparation av livmoderdefekten, kommer myom att avlägsnas genom slidan med posterior kolpotomi. I denna grupp kommer myom också att tas bort på ett slutet sätt med hjälp av endopåse. Vävnadsborttagningstid (för grupp 1 är borttagningstid bestämd tid mellan insättning och avlägsnande av morcellationen, för grupp två är borttagningstid bestämd tid mellan start av bakre kolpotomi och slutet av stängning av bakre kolpotomi), postoperativ tid och sexuell patientens funktion och någon av komplikationerna kommer att jämföras. Visuell smärtpoäng och frågeformulär för kvinnlig sexuell funktionsindex kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta respektive sexuell funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myoma Uteri
- Ingen tidigare bukoperation
Exklusions kriterier:
- Misstänkt för malignitet
- Tidigare bukkirurgi
- inget vaginalt samlag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bifogad morcellation
I denna grupp, efter exstirpation av myomet från livmodern och reparation av livmoderdefekten, kommer myomet att avlägsnas från buken med en innesluten laparoskopisk elektromekanisk morcellation som beskrivs i litteraturen av Akdemir et al med användning av operationshandske (Akdemir A et al. al, Innovativ teknik för sluten morcellation med användning av en operationshandske. Obstet Gynecol. 2015 maj;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.). |
Efter extirpation av myomet från livmodern och reparation av livmoderdefekten, kommer myomet att avlägsnas från buken med en innesluten laparoskopisk elektromekanisk morcellation som beskrivs i litteraturen av Akdemir et al med användning av kirurgisk handske (Akdemir A et. al, Innovative teknik för sluten morcellation med en operationshandske.
Obstet Gynecol.
2015 maj;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginal morcellation
I denna grupp, efter exstirpation av myom från livmodern och reparation av livmoderdefekten, kommer myom att avlägsnas genom slidan med bakre kolpotomi.
I denna grupp kommer myom också att tas bort på ett slutet sätt med hjälp av endopåse.
|
Efter extirpation av myom från livmodern och reparation av livmoderdefekten kommer myom att avlägsnas genom slidan med bakre kolpotomi.
I denna grupp kommer myom också att tas bort på ett slutet sätt med hjälp av endopåse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Total drifttid kommer att jämföras mellan två grupper i sekunder.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morcellationstid
Tidsram: 1 dag
|
Efter extirpation av myomet i grupp 1 placerades myomet i handsken i buken. Morcellationen genomfördes i den helt inneslutna handsken. I grupp 2, efter exstirpation av myom, avlägsnades det genom slidan genom posterior kolpotomi. En endoskopisk provpåse placerades i buken efter den vaginala bakre kolpotomien. Därefter placerades myomet i den endoskopiska påsen i buken. Provet avlägsnades med urkärningsteknik via skalpell. Bakre kolpotomisnitt syddes sedan vaginalt. Morcellationstid är bestämd tid mellan insättning och borttagning av operationshandsken i grupp 1 och tiden mellan start av bakre kolpotomi och slutet av förslutning av bakre kolpotomi i grupp 2. Vävnadsmorcellationstid jämförd mellan två grupper i sekunder. |
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärta jämfördes mellan två grupper med hjälp av visuell analog poäng i 0 till 10 skala. Deltagarna bedömdes i termer av smärta med Visual Pain Scale (VAS). Deltagarna ombads att bedöma aktuell smärta på en 10-cm visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig 48 timmar efter operationen. |
2 dagar
|
|
Sexuell funktionsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Sexuell funktion kommer att bedömas med hjälp av "Female Sexual Function Index questionnaire" och den kommer att jämföras mellan två grupper. Deltagarna ombads att fylla i FSFI-formulär (Female Sexual Function Index) för att utvärdera deras sexuella liv. FSFI består av 19 frågor och är ett validerat frågeformulär för bedömning av sexuell funktion. Frågorna är grupperade i underdomänerna libido, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Den totala poängen bestäms genom att summera subdomänernas poäng. Högre poäng återspeglar bättre sexuell funktion; maxpoäng är 36 och lägsta poäng är 0. För varje underdomän återspeglar högre poäng bättre sexuell funktion; maxpoängen är 6 och lägsta poängen är 0 inklusive smärta, där 0 reflekterar mycket smärta och 6 reflekterar frånvaron av smärta. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Akdemir, MD, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAkdemir1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .