- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02737553
Лапароскопическая закрытая морцелляция; Электромеханическая морцелляция против вагинального удаления
Закрытая электромеханическая морцелляция и удаление влагалища во время лапароскопической миомэктомии
Лапароскопическое удаление тканей является одним из самых сложных этапов лапароскопической хирургии. По этой причине электромеханическая морцелляция уже давно используется для облегчения удаления тканей в гинекологии. Однако электромеханическая морцелляция долгое время выполнялась внутри брюшной полости без какой-либо локализации. Таким образом, эта практика в последнее время подверглась повышенному вниманию из-за важных проблем, связанных с диссеминацией тканей во время интракорпоральной силовой морцелляции. Так, в апреле 2014 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило сообщение о безопасности, не одобряющее морцелляцию при лапароскопической гистерэктомии и миомэктомии.
В результате этого серьезного беспокойства в гинекологической хирургии широкое распространение получила закрытая лапароскопическая силовая морцелляция. Кроме того, еще одним решением этой острой проблемы считается удаление тканей через влагалище с задней кольпотомией.
В литературе сравнение этих двух методов удаления ткани значительно скудно. Поэтому исследователи стремятся подготовить испытание для сравнения лапароскопической закрытой электромеханической морцелляции и удаления ткани через влагалище с задней кольпотомией в зависимости от времени операции, послеоперационной боли и послеоперационной сексуальной функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремились сравнить лапароскопическую закрытую электромеханическую морцелляцию и удаление ткани через влагалище с задней кольпотомией в зависимости от времени операции, послеоперационной боли и послеоперационной сексуальной функции.
В исследование будут включены пациенты с показаниями к миомэктомии в возрасте от 18 до 40 лет, без абдоминальной хирургии в анамнезе и без подозрения на злокачественное новообразование. Ожидаемое количество больных — 60 человек. Участники будут рандомизированы на две группы; группа 1 будет выполнять закрытую электромеханическую морцелляцию для удаления миомы из брюшной полости; Миома 2 группы будет удалена через влагалище с задней кольпотомией. В 1-й группе после экстирпации миомы матки и пластики дефекта матки миому удаляют из брюшной полости с помощью закрытой лапароскопической электромеханической морцелляции с использованием хирургической перчатки. Во 2-й группе после экстирпации миомы матки и закрытия дефекта матки миому удаляют через влагалище с задней кольпотомией. В этой группе миому также удаляют закрытым способом с использованием эндомешка. Время удаления ткани (для группы 1 время удаления определяется как время между введением и удалением морцелляции, для группы 2 время удаления определяется как время между началом задней кольпотомии и окончанием закрытия задней кольпотомии), послеоперационное время и половой акт. будет сравниваться функция пациента и любое из осложнений. Для оценки послеоперационной боли и сексуальной функции будут использоваться визуальная оценка боли и анкета индекса женской сексуальной функции соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Миома матки
- Отсутствие предшествующей операции на брюшной полости
Критерий исключения:
- Подозрение на злокачественность
- Предшествующая операция на брюшной полости
- нет вагинального полового акта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: закрытая морцелляция
В этой группе после экстирпации миомы из матки и восстановления дефекта матки миома будет удалена из брюшной полости с помощью закрытой лапароскопической электромеханической морцелляции, как описано в литературе Akdemir et al., с использованием хирургической перчатки (Akdemir A et al. al, Инновационная техника закрытой морцелляции с использованием хирургической перчатки. Акушерство Гинекол. 2015 май; 125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
После экстирпации миомы из матки и восстановления дефекта матки миома будет удалена из брюшной полости с помощью закрытой лапароскопической электромеханической морцелляции, как описано в литературе Akdemir et al., с использованием хирургической перчатки (Akdemir A et. al., Innovative техника закрытой морцелляции с использованием хирургической перчатки.
Акушерство Гинекол.
2015 май; 125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вагинальная морцелляция
В этой группе после экстирпации миомы матки и закрытия дефекта матки миому удаляют через влагалище с задней кольпотомией.
В этой группе миому также удаляют закрытым способом с использованием эндомешка.
|
После экстирпации миомы матки и закрытия дефекта матки миому удаляют через влагалище с задней кольпотомией.
В этой группе миому также удаляют закрытым способом с использованием эндомешка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время работы будет сравниваться между двумя группами в секундах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время морцелляции
Временное ограничение: 1 день
|
После экстирпации миомы в 1-й группе миому помещали в перчатку в брюшную полость. Морцелляция осуществлялась в полностью закрытой перчатке. Во 2-й группе после экстирпации миомы ее удаляли через влагалище путем задней кольпотомии. После задней вагинальной кольпотомии в брюшную полость помещали мешок для эндоскопических образцов. Затем миома была помещена в эндоскопический мешок в брюшную полость. Образец был удален с помощью скальпеля методом керна. Затем задний кольпотомический разрез ушивали на влагалище. Время морцелляции определяется временем между введением и снятием хирургической перчатки в группе 1 и временем между началом задней кольпотомии и окончанием закрытия задней кольпотомии в группе 2. Сравнение времени морцелляции ткани между двумя группами в секундах. |
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационную боль сравнивали между двумя группами с использованием визуальной аналоговой оценки по шкале от 0 до 10. Участники оценивались с точки зрения боли с помощью визуальной шкалы боли (ВАШ). Участников попросили оценить текущую боль по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно представить через 48 часов после операции. |
2 дня
|
|
Половая функциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием «Опросника индекса женской сексуальной функции» и будет сравниваться между двумя группами. Участникам было предложено заполнить формы FSFI (индекс женской сексуальной функции), чтобы оценить свою сексуальную жизнь. FSFI состоит из 19 вопросов и представляет собой утвержденный вопросник для оценки сексуальной функции. Вопросы сгруппированы по подобластям либидо, возбуждения, смазки, оргазма, удовлетворения и боли. Общий балл определяется путем суммирования баллов поддоменов. Более высокие баллы отражают лучшую сексуальную функцию; максимальный балл — 36, а минимальный — 0. Для каждого поддомена более высокие баллы отражают лучшую сексуальную функцию; максимальная оценка равна 6, а минимальная оценка составляет 0, включая боль, где 0 отражает сильную боль, а 6 — отсутствие боли. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Akdemir, MD, Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAkdemir1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .