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腹腔镜封闭式分碎术;机电分碎术与阴道切除术

2022年1月16日 更新者:Ali Akdemir、Ege University

腹腔镜子宫肌瘤切除术中的封闭式机电分碎术和阴道切除术

腹腔镜组织切除是腹腔镜手术最具挑战性的部分之一。 出于这个原因,长期以来,机电分碎术一直被用来促进妇科组织的切除。 然而,长期以来,机电分碎术一直在没有任何限制的情况下在腹部内进行。 因此,由于在体内动力分碎过程中与组织传播相关的重要问题,这种做法最近受到了越来越多的审查。 因此,美国食品和药物管理局于 2014 年 4 月发布了一项安全信息,不鼓励在腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术中使用强力粉碎术。

由于这种严重的担忧,封闭式腹腔镜电动分碎术在妇科手术中得到了重视。 除了通过阴道切除组织外,阴道后切开术被认为是解决这一关键问题的另一种方法。

在文献中,对两种组织切除技术的比较相当少。 因此,研究人员旨在准备一项试验,根据手术时间、术后疼痛和术后性功能,比较腹腔镜封闭式机电粉碎和阴道组织切除术与后路阴道切开术。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员旨在根据手术时间、术后疼痛和术后性功能,比较腹腔镜封闭式机电粉碎和组织切除术与阴道后路切开术。

具有子宫肌瘤切除术指征、年龄在 18 至 40 岁之间、既往未做过腹部手术且未怀疑恶性肿瘤的患者将纳入研究。 预计患者人数为 60 人。 参与者将被随机分为两组;第1组封闭式机电分碎术将肌瘤切除腹腔外;第 2 组肌瘤将通过阴道后阴道切开术切除。 在第 1 组中,在子宫肌瘤摘除和子宫缺损修复后,使用手术手套通过封闭式腹腔镜机电分碎术从腹部切除肌瘤。 第2组在子宫肌瘤摘除术和子宫缺损修复后,经阴道后路切开术切除肌瘤。 在这组中,肌瘤也将使用内膜袋以封闭方式切除。 组织切除时间(对于第 1 组,切除时间决定于插入和切除分碎术之间的时间,对于第 2 组,切除时间决定于后阴道切开术开始和后阴道切开术结束之间的时间)、术后时间和性别将比较患者的功能和任何并发症。 视觉疼痛评分和女性性功能指数问卷将分别用于评估术后疼痛和性功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 子宫肌瘤
  • 没有做过腹部手术

排除标准:

  • 怀疑恶性肿瘤
  • 先前的腹部手术
  • 没有阴道性交

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:封闭式粉碎

在该组中,从子宫切除肌瘤并修复子宫缺损后,将使用封闭式腹腔镜机电粉碎术从腹部切除肌瘤,如 Akdemir 等人的文献所述,使用手术手套(Akdemir A 等人. al,使用手术手套进行封闭式分碎的创新技术。 妇产科。 2015 年 5 月;125(5):1145-9。

内政部:10.1097/AOG.0000000000000823。)。

从子宫切除肌瘤并修复子宫缺损后,将使用封闭式腹腔镜机电粉碎术从腹部切除肌瘤,如 Akdemir 等人的文献所述,使用手术手套(Akdemir A 等人,Innovative使用手术手套进行封闭分碎的技术。 妇产科。 2015 年 5 月;125(5):1145-9。 内政部:10.1097/AOG.0000000000000823。)。
ACTIVE_COMPARATOR:阴道粉碎术
本组子宫肌瘤摘除及子宫缺损修复后,行阴道后路切开术经阴道切除肌瘤。 在这组中,肌瘤也将使用内膜袋以封闭方式切除。
子宫肌瘤摘除及子宫缺损修复后,经阴道后路切开术切除肌瘤。 在这组中,肌瘤也将使用内膜袋以封闭方式切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作时间
大体时间:1天
将以秒为单位比较两组之间的总操作时间。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粉碎时间
大体时间:1天

在第 1 组肌瘤切除后,肌瘤被放入腹部的手套中。 粉碎是在完全封闭的手套内完成的。 在第 2 组中,肌瘤切除后,通过后阴道切开术从阴道取出。 在阴道后部阴道切开术后将内窥镜标本袋放入腹部。 然后,将肌瘤放入腹腔内的内窥镜袋中。 标本通过手术刀取芯技术取出。 然后阴道缝合后阴道切开术切口。

分碎时间决定了第 1 组手术手套插入和取下之间的时间以及第 2 组后阴道切开术开始与后阴道切开术结束之间的时间。组织分碎时间以秒为单位比较了两组。

1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:2天

使用 0 至 10 级视觉模拟评分比较两组术后疼痛。

使用视觉疼痛量表 (VAS) 对参与者进行疼痛评估。 参与者被要求在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上对当前疼痛进行评分,0 表示没有疼痛,10 表示术后 48 小时可想象到的最严重疼痛。

2天
性功能评估
大体时间:3个月

使用“女性性功能指数问卷”评估性功能,并在两组间进行比较。

参与者被要求填写 FSFI(女性性功能指数)表格来评估他们的性生活。 FSFI 由 19 个问题组成,是经过验证的性功能评估问卷。 这些问题分为性欲、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛的子域。 总分由子域分数相加确定。 较高的分数反映较好的性功能;最高得分为36,最低得分为0。对于每个子域,得分越高表示性功能越好;最高分是 6 分,最低分是 0 分,包括疼痛,其中 0 分表示很痛,6 分表示没有疼痛。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali Akdemir, MD、Ege university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAkdemir1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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