Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk lukket Morcellation; Elektromekanisk morcellation vs vaginal fjernelse

16. januar 2022 opdateret af: Ali Akdemir, Ege University

Lukket elektromekanisk morcellation og vaginal fjernelse under laparoskopisk myomektomi

Laparoskopisk vævsfjernelse er en af ​​de mest udfordrende dele af den laparoskopiske kirurgi. Af denne grund har elektromekanisk morcellation længe været brugt til at lette fjernelse af væv i gynækologi. Imidlertid har elektromekanisk morcellation længe været udført inde i maven uden nogen indeslutning. Derfor har denne praksis for nylig undergået øget kontrol på grund af vigtige bekymringer relateret til vævsspredning under intrakorporal kraftmorcellation. Således udgav US Food and Drug Administration en sikkerhedsmeddelelse, der afskrækker magtmorcellation i laparoskopisk hysterektomi og myomektomiprocedurer i april 2014.

Som et resultat af denne alvorlige bekymring er den medfølgende laparoskopiske kraftmorcellation blevet fremtrædende inden for gynækologisk kirurgi. Udover fjernelse af væv gennem vagina med posterior kolpotomi betragtes som en anden løsning på dette kritiske problem.

I litteraturen er sammenligningen for de to teknikker til vævsfjernelse betydelig sparsom. Derfor sigter forskerne på at forberede et forsøg for at sammenligne laparoskopisk lukket elektromekanisk morcellation og vævsfjernelse grundig vagina med posterior kolpotomi i henhold til kirurgisk tid, postoperativ smerte og postoperativ seksuel funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse søger forskere at sammenligne den laparoskopiske lukkede elektromekaniske morcellation og vævsfjernelse grundig vagina med posterior kolpotomi i henhold til kirurgisk tid, postoperativ smerte og postoperativ seksuel funktion.

Patienter med en indikation på myomektomi, mellem 18 og 40 år gamle, uden forudgående abdominal kirurgi og uden mistanke om malignitet vil inkluderes i undersøgelsen. Antallet af patienter forventes at være 60. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper; gruppe 1 lukket elektromekanisk morcellation vil blive udført for at fjerne myomet ud af bughulen; gruppe 2 myom vil blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi. I gruppe 1 vil myomet efter ekstirpation af myomet fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten blive fjernet fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morcellation med brug af operationshandske. I gruppe 2, efter ekstirpation af myom fra uterus og reparation af livmoderdefekten, vil myom blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi. I denne gruppe vil myom også blive fjernet på en lukket måde med endo-pose. Vævsfjernelsestid (for gruppe 1 er fjernelsestid bestemt tid mellem indsættelse og fjernelse af morcellationen, for gruppe 2 er fjernelsestid bestemt tid mellem start af posterior kolpotomi og afslutning af lukning af posterior kolpotomi), postoperativ tid og seksuel patientens funktion og eventuelle komplikationer vil blive sammenlignet. Visuel smerte score og kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den postoperative smerte henholdsvis seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myoma Uteri
  • Ingen tidligere abdominal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkelig for malignitet
  • Forudgående abdominal operation
  • ingen vaginalt samleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vedlagt morcellation

I denne gruppe, efter ekstirpation af myomet fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten, vil myomet blive fjernet fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morcellation som beskrevet i litteraturen af ​​Akdemir et al. med brug af kirurgisk handske (Akdemir A et al. al, Innovativ teknik til lukket morcellation ved hjælp af en kirurgisk handske. Obstet Gynecol. 2015 maj;125(5):1145-9.

doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.).

Efter ekstirpation af myomet fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten, vil myomet blive fjernet fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morcellation som beskrevet i litteraturen af ​​Akdemir et al. med brug af kirurgisk handske (Akdemir A et. al, Innovative teknik til lukket morcellation ved hjælp af en kirurgisk handske. Obstet Gynecol. 2015 maj;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.).
ACTIVE_COMPARATOR: vaginal morcellation
I denne gruppe vil myom efter ekstirpation af myom fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi. I denne gruppe vil myom også blive fjernet på en lukket måde med endo-pose.
Efter ekstirpation af myom fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten, vil myom blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi. I denne gruppe vil myom også blive fjernet på en lukket måde med endo-pose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Den samlede driftstid vil blive sammenlignet mellem to grupper i sekunder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morcellationstid
Tidsramme: 1 dag

Efter ekstirpation af myomet i gruppe 1 blev myomet anbragt i handsken i maven. Morcellationen blev gennemført inden for den helt lukkede handske. I gruppe 2, efter ekstirpation af myomet, blev det fjernet gennem skeden gennem posterior kolpotomi. En endoskopisk prøvepose blev anbragt i maven efter vaginal posterior kolpotomi. Derefter blev fibroiden anbragt i den endoskopiske pose i maven. Prøven blev fjernet med kerneteknik via skalpel. Bageste kolpotomi-snit blev derefter syet vaginalt.

Morcellationstid er bestemt tid mellem indsættelse og fjernelse af operationshandsken i gruppe 1 og tiden mellem start af posterior kolpotomi og afslutning af lukning af posterior kolpotomi i gruppe 2. Vævsmorcellationstid sammenlignet mellem to grupper i sekunder.

1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 dage

Postoperativ smerte blev sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af visuel analog score i en skala fra 0 til 10.

Deltagerne blev vurderet med hensyn til smerte med Visual Pain Scale (VAS). Deltagerne blev bedt om at vurdere aktuelle smerter på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte 48 timer efter operationen.

2 dage
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: 3 måneder

Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af "Female Sexual Function Index spørgeskema", og det vil blive sammenlignet mellem to grupper.

Deltagerne blev bedt om at udfylde FSFI-formularer (Female Sexual Function Index) for at evaluere deres seksuelle liv. FSFI består af 19 spørgsmål og er et valideret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion. Spørgsmålene er grupperet i underdomænerne libido, arousal, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den samlede score bestemmes ved at opsummere subdomænets score. Højere score afspejler bedre seksuel funktion; maksimal score er 36 og minimum score er 0. For hvert underdomæne afspejler højere score bedre seksuel funktion; maksimal score er 6 og minimum score er 0 inklusive smerte, hvor 0 afspejler meget smerte og 6 afspejler fravær af smerte.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Akdemir, MD, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAkdemir1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med Vedlagt morcellation

Abonner