- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737553
Laparoskopisk lukket Morcellation; Elektromekanisk morcellation vs vaginal fjernelse
Lukket elektromekanisk morcellation og vaginal fjernelse under laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk vævsfjernelse er en af de mest udfordrende dele af den laparoskopiske kirurgi. Af denne grund har elektromekanisk morcellation længe været brugt til at lette fjernelse af væv i gynækologi. Imidlertid har elektromekanisk morcellation længe været udført inde i maven uden nogen indeslutning. Derfor har denne praksis for nylig undergået øget kontrol på grund af vigtige bekymringer relateret til vævsspredning under intrakorporal kraftmorcellation. Således udgav US Food and Drug Administration en sikkerhedsmeddelelse, der afskrækker magtmorcellation i laparoskopisk hysterektomi og myomektomiprocedurer i april 2014.
Som et resultat af denne alvorlige bekymring er den medfølgende laparoskopiske kraftmorcellation blevet fremtrædende inden for gynækologisk kirurgi. Udover fjernelse af væv gennem vagina med posterior kolpotomi betragtes som en anden løsning på dette kritiske problem.
I litteraturen er sammenligningen for de to teknikker til vævsfjernelse betydelig sparsom. Derfor sigter forskerne på at forberede et forsøg for at sammenligne laparoskopisk lukket elektromekanisk morcellation og vævsfjernelse grundig vagina med posterior kolpotomi i henhold til kirurgisk tid, postoperativ smerte og postoperativ seksuel funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse søger forskere at sammenligne den laparoskopiske lukkede elektromekaniske morcellation og vævsfjernelse grundig vagina med posterior kolpotomi i henhold til kirurgisk tid, postoperativ smerte og postoperativ seksuel funktion.
Patienter med en indikation på myomektomi, mellem 18 og 40 år gamle, uden forudgående abdominal kirurgi og uden mistanke om malignitet vil inkluderes i undersøgelsen. Antallet af patienter forventes at være 60. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper; gruppe 1 lukket elektromekanisk morcellation vil blive udført for at fjerne myomet ud af bughulen; gruppe 2 myom vil blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi. I gruppe 1 vil myomet efter ekstirpation af myomet fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten blive fjernet fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morcellation med brug af operationshandske. I gruppe 2, efter ekstirpation af myom fra uterus og reparation af livmoderdefekten, vil myom blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi. I denne gruppe vil myom også blive fjernet på en lukket måde med endo-pose. Vævsfjernelsestid (for gruppe 1 er fjernelsestid bestemt tid mellem indsættelse og fjernelse af morcellationen, for gruppe 2 er fjernelsestid bestemt tid mellem start af posterior kolpotomi og afslutning af lukning af posterior kolpotomi), postoperativ tid og seksuel patientens funktion og eventuelle komplikationer vil blive sammenlignet. Visuel smerte score og kvindelig seksuel funktion indeks spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den postoperative smerte henholdsvis seksuel funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myoma Uteri
- Ingen tidligere abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkelig for malignitet
- Forudgående abdominal operation
- ingen vaginalt samleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vedlagt morcellation
I denne gruppe, efter ekstirpation af myomet fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten, vil myomet blive fjernet fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morcellation som beskrevet i litteraturen af Akdemir et al. med brug af kirurgisk handske (Akdemir A et al. al, Innovativ teknik til lukket morcellation ved hjælp af en kirurgisk handske. Obstet Gynecol. 2015 maj;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.). |
Efter ekstirpation af myomet fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten, vil myomet blive fjernet fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morcellation som beskrevet i litteraturen af Akdemir et al. med brug af kirurgisk handske (Akdemir A et. al, Innovative teknik til lukket morcellation ved hjælp af en kirurgisk handske.
Obstet Gynecol.
2015 maj;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginal morcellation
I denne gruppe vil myom efter ekstirpation af myom fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi.
I denne gruppe vil myom også blive fjernet på en lukket måde med endo-pose.
|
Efter ekstirpation af myom fra livmoderen og reparation af livmoderdefekten, vil myom blive fjernet gennem skeden med posterior kolpotomi.
I denne gruppe vil myom også blive fjernet på en lukket måde med endo-pose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede driftstid vil blive sammenlignet mellem to grupper i sekunder.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morcellationstid
Tidsramme: 1 dag
|
Efter ekstirpation af myomet i gruppe 1 blev myomet anbragt i handsken i maven. Morcellationen blev gennemført inden for den helt lukkede handske. I gruppe 2, efter ekstirpation af myomet, blev det fjernet gennem skeden gennem posterior kolpotomi. En endoskopisk prøvepose blev anbragt i maven efter vaginal posterior kolpotomi. Derefter blev fibroiden anbragt i den endoskopiske pose i maven. Prøven blev fjernet med kerneteknik via skalpel. Bageste kolpotomi-snit blev derefter syet vaginalt. Morcellationstid er bestemt tid mellem indsættelse og fjernelse af operationshandsken i gruppe 1 og tiden mellem start af posterior kolpotomi og afslutning af lukning af posterior kolpotomi i gruppe 2. Vævsmorcellationstid sammenlignet mellem to grupper i sekunder. |
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 dage
|
Postoperativ smerte blev sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af visuel analog score i en skala fra 0 til 10. Deltagerne blev vurderet med hensyn til smerte med Visual Pain Scale (VAS). Deltagerne blev bedt om at vurdere aktuelle smerter på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte 48 timer efter operationen. |
2 dage
|
|
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af "Female Sexual Function Index spørgeskema", og det vil blive sammenlignet mellem to grupper. Deltagerne blev bedt om at udfylde FSFI-formularer (Female Sexual Function Index) for at evaluere deres seksuelle liv. FSFI består af 19 spørgsmål og er et valideret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion. Spørgsmålene er grupperet i underdomænerne libido, arousal, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den samlede score bestemmes ved at opsummere subdomænets score. Højere score afspejler bedre seksuel funktion; maksimal score er 36 og minimum score er 0. For hvert underdomæne afspejler højere score bedre seksuel funktion; maksimal score er 6 og minimum score er 0 inklusive smerte, hvor 0 afspejler meget smerte og 6 afspejler fravær af smerte. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Akdemir, MD, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAkdemir1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myoma
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuTotal laparoskopisk hysterektomi med Myoma -skrueEgypten
-
Aswan University HospitalUkendt
-
Wael Elbanna ClinicAfsluttet
-
Aswan University HospitalUkendt
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
Kliniske forsøg med Vedlagt morcellation
-
George Washington UniversityTrukket tilbage
-
University Magna GraeciaAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetEndometriepolypperFrankrig
-
ARKSurgicalUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtBlærekræftDen Russiske Føderation
-
Cairo UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdommeEgypten
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAkut lungeskadeForenede Stater, Canada