- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02737553
Laparoskopisk vedlagte morcellation; Elektromekanisk morsellasjon vs vaginal fjerning
Vedlagt elektromekanisk morsellasjon og vaginal fjerning under laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk vevsfjerning er en av de mest utfordrende delene for laparoskopisk kirurgi. Av denne grunn har elektromekanisk morcellation lenge vært brukt for å lette fjerning av vev i gynekologi. Imidlertid har elektromekanisk morcellation lenge blitt utført inne i magen uten noen form for inneslutning. Derfor har denne praksisen nylig gjennomgått økt gransking på grunn av viktige bekymringer knyttet til vevsspredning under intrakorporeal kraftmorsellasjon. Derfor ga US Food and Drug Administration ut en sikkerhetskommunikasjon som fraråder kraftmorsellasjon ved laparoskopisk hysterektomi og myomektomi i april 2014.
Som et resultat av denne alvorlige bekymringen har den vedlagte laparoskopiske kraftmorsellen blitt fremtredende i gynekologisk kirurgi. Foruten fjerning av vev gjennom vagina med posterior kolpotomi anses som en annen løsning for dette kritiske problemet.
I litteraturen er sammenligningen for de to teknikkene for vevsfjerning betydelig knapp. Derfor tar forskerne sikte på å forberede en studie for å sammenligne laparoskopisk lukket elektromekanisk morsellasjon og vevsfjerning grundig vagina med posterior kolpotomi i henhold til kirurgisk tid, postoperativ smerte og postoperativ seksuell funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien sikter forskere på å sammenligne laparoskopisk lukket elektromekanisk morsellasjon og vevsfjerning grundig vagina med posterior kolpotomi i henhold til kirurgisk tid, postoperativ smerte og postoperativ seksuell funksjon.
Pasienter med indikasjon på myomektomi, mellom 18 og 40 år, uten tidligere abdominal kirurgi og uten mistanke om malignitet vil inkluderes i studien. Forventet antall pasienter vil være 60. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper; gruppe 1 vedlagt elektromekanisk morsellasjon vil bli utført for å fjerne myomet ut av bukhulen; gruppe 2 myom vil bli fjernet gjennom skjeden med posterior kolpotomi. I gruppe 1, etter ekstirpasjon av myomet fra livmoren og reparasjon av livmordefekten, vil myomet fjernes fra buken med en vedlagt laparoskopisk elektromekanisk morsellasjon med bruk av operasjonshanske. I gruppe 2, etter ekstirpasjon av myom fra uterus og reparasjon av livmordefekten, vil myom fjernes gjennom skjeden med posterior kolpotomi. I denne gruppen vil myom også bli fjernet på en lukket måte med bruk av endopose. Tidspunkt for fjerning av vev (for gruppe 1 er fjerningstid bestemt tid mellom innsetting og fjerning av morsellasjonen, for gruppe to er fjerningstid bestemt tid mellom start av posterior kolpotomi og slutt på lukking av posterior kolpotomi), postoperativ tid og seksuell funksjonen til pasienten og eventuelle komplikasjoner vil bli sammenlignet. Visuell smerteskår og spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks vil bli brukt for å vurdere henholdsvis postoperativ smerte og seksuell funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Myoma Uteri
- Ingen tidligere abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkelig for malignitet
- Tidligere abdominal kirurgi
- ingen vaginalt samleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vedlagte morsellasjon
I denne gruppen, etter ekstirpasjon av myomet fra livmoren og reparasjon av livmordefekten, vil myomet fjernes fra abdomen med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morsellasjon som beskrevet i litteraturen av Akdemir et al. med bruk av kirurgisk hanske (Akdemir A et al. al, Innovativ teknikk for lukket morcellation ved bruk av en kirurgisk hanske. Obstet Gynecol. 2015 mai;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.). |
Etter ekstirpasjon av myomet fra livmoren og reparasjon av livmordefekten, vil myomet fjernes fra buken med en lukket laparoskopisk elektromekanisk morsellasjon som beskrevet i litteraturen av Akdemir et al. med bruk av kirurgisk hanske (Akdemir A et. al, Innovative teknikk for lukket morcellation ved hjelp av en kirurgisk hanske.
Obstet Gynecol.
2015 mai;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.00000000000000823.).
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginal morsellasjon
I denne gruppen, etter ekstirpasjon av myom fra uterus og reparasjon av livmordefekten, vil myom fjernes gjennom skjeden med posterior kolpotomi.
I denne gruppen vil myom også bli fjernet på en lukket måte med bruk av endopose.
|
Etter ekstirpasjon av myom fra livmor og reparasjon av livmordefekten, vil myom fjernes gjennom skjeden med posterior kolpotomi.
I denne gruppen vil myom også bli fjernet på en lukket måte med bruk av endopose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Total driftstid vil bli sammenlignet mellom to grupper i sekunder.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morcellation Time
Tidsramme: 1 dag
|
Etter ekstirpasjon av myomet i gruppe 1 ble myomet plassert i hansken inne i magen. Morselleringen ble utført i den fullstendig lukkede hansken. I gruppe 2, etter ekstirpasjon av myomet, ble det fjernet gjennom skjeden gjennom posterior kolpotomi. En endoskopisk prøvepose ble plassert i magen etter vaginal posterior kolpotomi. Deretter ble myomet plassert i den endoskopiske posen i magen. Prøven ble fjernet med kjerneboringsteknikk via skalpell. Bakre kolpotomisnitt ble deretter suturert vaginalt. Morcellationstid er bestemt tid mellom innsetting og fjerning av operasjonshansken i gruppe 1 og tid mellom start av posterior kolpotomi og slutt på lukking av posterior kolpotomi i gruppe 2. Vevsmorsellasjonstid sammenlignet mellom to grupper i sekunder. |
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperative smerter ble sammenlignet mellom to grupper ved bruk av visuell analog skåre i en skala fra 0 til 10. Deltakerne ble vurdert med hensyn til smerte med Visual Pain Scale (VAS). Deltakerne ble bedt om å vurdere gjeldende smerte på en 10-cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg 48 timer etter operasjonen. |
2 dager
|
Seksuell funksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved å bruke «Female Sexual Function Index questionnaire» og det vil bli sammenlignet mellom to grupper. Deltakerne ble bedt om å fylle ut FSFI-skjemaer (Female Sexual Function Index) for å evaluere deres seksuelle liv. FSFI består av 19 spørsmål og er et validert spørreskjema for vurdering av seksuell funksjon. Spørsmålene er gruppert i underdomenene libido, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Den totale poengsummen bestemmes ved å summere subdomenes poengsum. Høyere score reflekterer bedre seksuell funksjon; maksimal poengsum er 36 og minimum poengsum er 0. For hvert underdomene reflekterer høyere poengsum bedre seksuell funksjon; maksimal poengsum er 6 og minimumscore er 0 inkludert smerte, der 0 gjenspeiler mye smerte og 6 gjenspeiler fravær av smerte. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Akdemir, MD, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAkdemir1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myoma
-
Yonsei UniversityFullført
-
University Hospital, GasthuisbergAvsluttetEndometriose i blindveien | Sjokoladecyste i eggstokken | Myom/myom (livmor/livmorhals)Belgia
-
Yonsei UniversityFullførtAnalgetisk effekt av triggerpunktinjeksjon og EMLA for skuldersmerter ved laparoskopisk hysterektomiMyom i livmorenKorea, Republikken
-
Università degli Studi dell'InsubriaHar ikke rekruttert ennå
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdTilbaketrukket
-
Catholic University of the Sacred HeartOlympus Winter & IbeUkjent
-
Seoul National University HospitalJeysis MedicalHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
Kliniske studier på Vedlagt morsellasjon
-
ARKSurgicalUkjent
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkjentBlærekreftDen russiske føderasjonen