Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische geschlossene Morcellation; Elektromechanische Morcellation vs. vaginale Entfernung

16. Januar 2022 aktualisiert von: Ali Akdemir, Ege University

Beiliegende elektromechanische Morcellation und vaginale Entfernung während der laparoskopischen Myomektomie

Die laparoskopische Gewebeentfernung ist einer der anspruchsvollsten Teile der laparoskopischen Chirurgie. Aus diesem Grund wird die elektromechanische Morcellation seit langem verwendet, um die Gewebeentfernung in der Gynäkologie zu erleichtern. Die elektromechanische Morcellation wird jedoch seit langem im Abdomen ohne jegliches Containment durchgeführt. Daher wurde diese Praxis in letzter Zeit aufgrund wichtiger Bedenken im Zusammenhang mit der Gewebeausbreitung während der intrakorporalen Power-Morcellation einer verstärkten Prüfung unterzogen. Daher veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration im April 2014 eine Sicherheitsmitteilung, in der von der Power-Morcellation bei laparoskopischen Hysterektomie- und Myomektomieverfahren abgeraten wird.

Als Ergebnis dieser ernsthaften Besorgnis hat die geschlossene laparoskopische Power-Morcellation in der gynäkologischen Chirurgie an Bedeutung gewonnen. Neben der Entfernung des Gewebes durch die Vagina mit hinterer Kolpotomie wird eine weitere Lösung für dieses kritische Problem angesehen.

In der Literatur ist der Vergleich zwischen den beiden Techniken zur Gewebeentfernung sehr spärlich. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine Studie vorzubereiten, um die laparoskopische geschlossene elektromechanische Morcellation und Gewebeentfernung durch die Scheide mit der hinteren Kolpotomie nach Operationszeit, postoperativen Schmerzen und postoperativer Sexualfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen Forscher die laparoskopische geschlossene elektromechanische Morcellation und Gewebeentfernung durch die Scheide mit der hinteren Kolpotomie nach Operationszeit, postoperativen Schmerzen und postoperativer Sexualfunktion.

Patienten mit Indikation zur Myomektomie, zwischen 18 und 40 Jahre alt, ohne vorherige Bauchoperation und ohne Malignitätsverdacht werden in die Studie aufgenommen. Die voraussichtliche Zahl der Patienten beträgt 60. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe 1 geschlossene elektromechanische Morcellation wird durchgeführt, um das Myom aus der Bauchhöhle zu entfernen; Myome der Gruppe 2 werden durch die Vagina mit hinterer Kolpotomie entfernt. In Gruppe 1 wird nach Exstirpation des Myoms aus dem Uterus und Reparatur des Uterusdefekts das Myom mit einem beiliegenden laparoskopischen elektromechanischen Morcellat unter Verwendung eines chirurgischen Handschuhs aus dem Abdomen entfernt. In Gruppe 2 wird nach Exstirpation des Myoms aus dem Uterus und Reparatur des Uterusdefekts das Myom durch die Vagina mit hinterer Kolpotomie entfernt. In dieser Gruppe wird das Myom auch geschlossen mit einem Endobeutel entfernt. Gewebeentfernungszeit (für Gruppe 1 ist die Entfernungszeit die festgelegte Zeit zwischen dem Einsetzen und Entfernen der Morcellation, für die Gruppe zwei die festgelegte Entfernungszeit ist die Zeit zwischen dem Beginn der hinteren Kolpotomie und dem Ende des Verschlusses der hinteren Kolpotomie), postoperative Zeit und sexuell Die Funktion des Patienten und eventuelle Komplikationen werden verglichen. Der visuelle Schmerz-Score und der Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex werden verwendet, um die postoperativen Schmerzen bzw. die sexuelle Funktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myom Uteri
  • Keine vorherige Bauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdächtig
  • Vorhergehende Bauchoperation
  • kein Vaginalverkehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: eingeschlossene Morcellation

In dieser Gruppe wird nach Exstirpation des Myoms aus dem Uterus und Reparatur des Uterusdefekts das Myom mit einem geschlossenen laparoskopischen elektromechanischen Morcellator, wie in der Literatur von Akdemir et al. beschrieben, unter Verwendung eines chirurgischen Handschuhs (Akdemir A et al, Innovative Technik für geschlossene Morcellation mit einem chirurgischen Handschuh. Geburtsgynäk. Mai 2015;125(5):1145-9.

doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
Verfahren: Beiliegende Morcellation
Nach Exstirpation des Myoms aus dem Uterus und Reparatur des Uterusdefekts wird das Myom mit einem beiliegenden laparoskopischen elektromechanischen Morcellator, wie in der Literatur von Akdemir et al. beschrieben, unter Verwendung eines chirurgischen Handschuhs (Akdemir A et. al., Innovative Technik zum geschlossenen Morcellieren mit einem OP-Handschuh. Geburtsgynäk. Mai 2015;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
ACTIVE_COMPARATOR: vaginale Morcellation
In dieser Gruppe wird nach Exstirpation des Myoms aus dem Uterus und Reparatur des Uterusdefekts das Myom durch die Vagina mit hinterer Kolpotomie entfernt. In dieser Gruppe wird das Myom auch geschlossen mit einem Endobeutel entfernt.
Verfahren: vaginale Morcellation
Nach Exstirpation des Myoms aus dem Uterus und Reparatur des Uterusdefekts wird das Myom durch die Vagina mit hinterer Kolpotomie entfernt. In dieser Gruppe wird das Myom auch geschlossen mit einem Endobeutel entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtbetriebszeit wird zwischen zwei Gruppen in Sekunden verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morcellationszeit
Zeitfenster: 1 Tag

Nach Exstirpation des Myoms in Gruppe 1 wurde das Myom in den Handschuh innerhalb des Abdomens platziert. Die Morcellation wurde innerhalb des vollständig umschlossenen Handschuhs durchgeführt. In Gruppe 2 wurde das Myom nach Exstirpation durch die Vagina durch hintere Kolpotomie entfernt. Nach der vaginalen posterioren Kolpotomie wurde ein endoskopischer Probenbeutel in das Abdomen eingebracht. Dann wurde das Myom in den Endoskopiebeutel innerhalb des Abdomens platziert. Die Probe wurde mit der Ausstanztechnik über ein Skalpell entfernt. Die hintere Kolpotomie-Inzision wurde dann vaginal vernäht.

Die Morcellationszeit ist die festgelegte Zeit zwischen dem Einsetzen und Entfernen des Operationshandschuhs in Gruppe 1 und die Zeit zwischen Beginn der hinteren Kolpotomie und Ende des Verschlusses der hinteren Kolpotomie in Gruppe 2. Gewebemorcellationszeit im Vergleich zwischen zwei Gruppen in Sekunden.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tag

Der postoperative Schmerz wurde zwischen zwei Gruppen unter Verwendung eines visuellen Analogwerts auf einer Skala von 0 bis 10 verglichen.

Die Teilnehmer wurden in Bezug auf Schmerzen mit der Visual Pain Scale (VAS) bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, den aktuellen Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz 48 Stunden nach der Operation bedeutet.
2 Tag
Sexuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate

Die sexuelle Funktion wird mit Hilfe des „Female Sexual Function Index Questionnaire“ bewertet und zwischen zwei Gruppen verglichen.

Die Teilnehmer wurden gebeten, FSFI-Formulare (Female Sexual Function Index) auszufüllen, um ihr Sexualleben zu bewerten. Der FSFI besteht aus 19 Fragen und ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung der Sexualfunktion. Die Fragen sind in die Subdomänen Libido, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz gruppiert. Die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren der Punktzahlen der Subdomains ermittelt. Höhere Werte spiegeln eine bessere sexuelle Funktion wider; die maximale Punktzahl ist 36 und die minimale Punktzahl ist 0. Für jede Unterdomäne spiegeln höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion wider; Die maximale Punktzahl beträgt 6 und die minimale Punktzahl 0, einschließlich Schmerzen, wobei 0 starke Schmerzen und 6 die Abwesenheit von Schmerzen widerspiegelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Akdemir, MD, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAkdemir1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beiliegende Morcellation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren