Laparoskopowa zamknięta morcelacja; Morcelacja elektromechaniczna a usuwanie pochwy
Zamknięta morcelacja elektromechaniczna i usuwanie pochwy podczas laparoskopowej miomektomii
Laparoskopowe usuwanie tkanek jest jednym z najtrudniejszych elementów chirurgii laparoskopowej. Z tego powodu morcelacja elektromechaniczna jest od dawna stosowana w celu ułatwienia usuwania tkanek w ginekologii. Jednak elektromechaniczna morcelacja była od dawna wykonywana w jamie brzusznej bez żadnych ograniczeń. Dlatego praktyka ta została ostatnio poddana wzmożonej analizie ze względu na ważne obawy związane z rozprzestrzenianiem się tkanek podczas wewnątrzustrojowej morcelacji mocy. W związku z tym amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała w kwietniu 2014 r.
W wyniku tego poważnego niepokoju zamknięta morcelacja laparoskopowa zyskała na znaczeniu w chirurgii ginekologicznej. Poza usunięciem tkanek przez pochwę za pomocą tylnej kolpotomii uważa się inne rozwiązanie tego krytycznego problemu.
W literaturze porównanie obu technik usuwania tkanek jest bardzo rzadkie. Dlatego badacze zamierzają przygotować próbę porównawczą laparoskopowej zamkniętej elektromechanicznej morcelacji i usunięcia tkanki dopochwowej z tylną kolpotomią w zależności od czasu zabiegu, bólu pooperacyjnego i pooperacyjnej funkcji seksualnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze chcący porównać laparoskopową zamkniętą morcelację elektromechaniczną i usunięcie tkanek przez pochwę z tylną kolpotomią w zależności od czasu zabiegu, bólu pooperacyjnego i pooperacyjnej funkcji seksualnej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze wskazaniem do miomektomii, w wieku od 18 do 40 lat, bez wcześniejszych operacji w obrębie jamy brzusznej i bez podejrzenia nowotworu złośliwego. Przewidywana liczba pacjentów to 60. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupa 1 zostanie wykonana morcelacja elektromechaniczna zamknięta w celu usunięcia mięśniaka z jamy brzusznej; grupa 2 mięśniaków zostanie usunięta przez pochwę z tylną kolpotomią. W grupie 1, po usunięciu mięśniaka z macicy i naprawie ubytku, mięśniak zostanie usunięty z jamy brzusznej za pomocą zamkniętej laparoskopowej morcelacji elektromechanicznej z użyciem rękawicy chirurgicznej. W grupie 2, po usunięciu mięśniaka z macicy i naprawie ubytku, mięśniak zostanie usunięty przez pochwę z kolpotomią tylną. W tej grupie mięśniaki również zostaną usunięte w sposób zamknięty z użyciem worka endo. czas usunięcia tkanki (dla grupy 1 czas usunięcia to czas między założeniem a usunięciem morcelacji, dla grupy drugiej czas usunięcia to czas między początkiem kolpotomii tylnej a końcem zamknięcia kolpotomii tylnej), czas pooperacyjny i płeć porównana zostanie funkcja pacjenta i ewentualne powikłania. Ocena bólu wzrokowego i kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet zostaną wykorzystane do oceny odpowiednio bólu pooperacyjnego i funkcji seksualnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mięśniak macicy
- Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzany o złośliwość
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- brak stosunku waginalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zamknięta morcelacja
W tej grupie, po usunięciu mięśniaka z macicy i naprawie ubytku macicy, mięśniak zostanie usunięty z jamy brzusznej za pomocą zamkniętej laparoskopowej morcelacji elektromechanicznej, jak opisano w piśmiennictwie Akdemir i wsp., z użyciem rękawicy chirurgicznej (Akdemir A i wsp. al, Innowacyjna technika zamkniętej morcelacji przy użyciu rękawicy chirurgicznej. Obstet Gynecol. Maj 2015;125(5):1145-9. doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
Po usunięciu mięśniaka z macicy i naprawie ubytku macicy mięśniak zostanie usunięty z jamy brzusznej za pomocą zamkniętej laparoskopowej morcelacji elektromechanicznej, jak opisano w piśmiennictwie Akdemir i wsp., z użyciem rękawicy chirurgicznej (Akdemir A i in., Innovative technika zamkniętej morcelacji z użyciem rękawicy chirurgicznej.
Obstet Gynecol.
Maj 2015;125(5):1145-9.
doi: 10.1097/AOG.0000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morcelacja pochwy
W tej grupie, po usunięciu mięśniaka z macicy i naprawie ubytku, mięśniak zostanie usunięty przez pochwę z kolpotomią tylną.
W tej grupie mięśniaki również zostaną usunięte w sposób zamknięty z użyciem worka endo.
|
Po usunięciu mięśniaka z macicy i naprawie ubytku macicy, mięśniak zostanie usunięty przez pochwę z kolpotomią tylną.
W tej grupie mięśniaki również zostaną usunięte w sposób zamknięty z użyciem worka endo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas operacji zostanie porównany między dwiema grupami w sekundach.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Morcelacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po usunięciu mięśniaka w grupie 1 mięśniak umieszczono w rękawicy w obrębie jamy brzusznej. Morcelację przeprowadzono w całkowicie zamkniętej rękawicy. W grupie 2, po usunięciu mięśniaka, usunięto go przez pochwę poprzez kolpotomię tylną. Worek na próbkę endoskopową umieszczono w jamie brzusznej po tylnej kolpotomii pochwy. Następnie mięśniak umieszczano w torbie endoskopowej w jamie brzusznej. Próbkę usunięto techniką rdzeniową za pomocą skalpela. Tylne nacięcie kolpotomii następnie zaszyto dopochwowo. Czas morcelacji to określony czas między założeniem i zdjęciem rękawicy chirurgicznej w grupie 1 oraz czas między rozpoczęciem kolpotomii tylnej a zakończeniem zamknięcia kolpotomii tylnej w grupie 2. Czas morcelacji tkanki porównywany między dwiema grupami w sekundach. |
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 dzień
|
Ból pooperacyjny porównano między dwiema grupami za pomocą wizualnej oceny analogowej w skali od 0 do 10. Uczestnicy byli oceniani pod kątem odczuwania bólu za pomocą Skali Bólu Wizualnego (VAS). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę aktualnego bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić 48 godzin po operacji. |
2 dzień
|
|
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcja seksualna zostanie oceniona za pomocą „kwestionariusza kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych” i zostanie porównana między dwiema grupami. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie formularzy FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) w celu oceny ich życia seksualnego. FSFI składa się z 19 pytań i jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny funkcji seksualnych. Pytania są pogrupowane w subdomeny libido, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu. Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wyników subdomen. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcje seksualne; maksymalny wynik to 36, a minimalny wynik to 0. Dla każdej subdomeny wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcje seksualne; maksymalny wynik to 6, a minimalny wynik to 0, włączając ból, gdzie 0 oznacza duży ból, a 6 brak bólu. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Akdemir, MD, Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAkdemir1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita laparoskopowa histerektomia ze śrubą myomaEgipt