Morcellation fermée laparoscopique ; Morcellation électromécanique vs ablation vaginale
Morcellation électromécanique fermée et ablation vaginale pendant la myomectomie laparoscopique
L'enlèvement de tissu laparoscopique est l'une des parties les plus difficiles de la chirurgie laparoscopique. Pour cette raison, le morcellement électromécanique a longtemps été utilisé pour faciliter l'ablation des tissus en gynécologie. Cependant, le morcellement électromécanique a longtemps été réalisé à l'intérieur de l'abdomen sans aucun confinement. Par conséquent, cette pratique a récemment fait l'objet d'un examen minutieux en raison de préoccupations importantes liées à la dissémination des tissus lors de la morcellation intracorporelle. Ainsi, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié en avril 2014 une communication sur la sécurité décourageant le morcellement électrique dans les procédures d'hystérectomie et de myomectomie laparoscopiques.
En raison de cette grave préoccupation, le morcellement électrique laparoscopique fermé a pris de l'importance en chirurgie gynécologique. Outre l'ablation des tissus par le vagin avec colpotomie postérieure est considérée comme une autre solution à ce problème critique.
Dans la littérature, la comparaison des deux techniques d'ablation des tissus est considérablement rare. Par conséquent, les chercheurs visent à préparer un essai pour comparer la morcellation électromécanique fermée laparoscopique et l'ablation complète des tissus du vagin avec la colpotomie postérieure en fonction du temps opératoire, de la douleur postopératoire et de la fonction sexuelle postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs visant à comparer la morcellation électromécanique fermée laparoscopique et l'élimination des tissus du vagin avec une colpotomie postérieure en fonction du temps opératoire, de la douleur postopératoire et de la fonction sexuelle postopératoire.
Les patients avec une indication de myomectomie, âgés de 18 à 40 ans, sans chirurgie abdominale préalable et sans suspicion de malignité seront inclus dans l'étude. Le nombre prévu de patients sera de 60. Les participants seront randomisés en deux groupes ; le morcellement électromécanique fermé du groupe 1 sera effectué pour retirer le myome de la cavité abdominale ; le myome du groupe 2 sera retiré par le vagin avec une colpotomie postérieure. Dans le groupe 1, après l'extirpation du myome de l'utérus et la réparation de l'anomalie utérine, le myome sera retiré de l'abdomen avec un morcellement électromécanique laparoscopique fermé à l'aide de gants chirurgicaux. Dans le groupe 2, après extirpation du myome de l'utérus et réparation de l'anomalie utérine, le myome sera retiré par le vagin avec une colpotomie postérieure. Dans ce groupe, le myome sera également retiré de manière fermée à l'aide d'un sac endo. Temps de retrait des tissus (pour le groupe 1, le temps de retrait est le temps décidé entre l'insertion et le retrait du morcellement, pour le groupe 2, le temps de retrait est le temps décidé entre le début de la colpotomie postérieure et la fin de la fermeture de la colpotomie postérieure), le temps postopératoire et le temps sexuel la fonction du patient et toutes les complications seront comparées. Le score de douleur visuelle et le questionnaire d'index de la fonction sexuelle féminine seront utilisés pour évaluer la douleur postopératoire et la fonction sexuelle, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquie, 35100
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ege University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Myome utérin
- Aucune chirurgie abdominale antérieure
Critère d'exclusion:
- Suspect de malignité
- Chirurgie abdominale antérieure
- pas de rapport vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morcellation fermée
Dans ce groupe, après l'extirpation du myome de l'utérus et la réparation de l'anomalie utérine, le myome sera retiré de l'abdomen avec un morcellement électromécanique laparoscopique fermé comme décrit dans la littérature par Akdemir et al avec l'utilisation de gants chirurgicaux (Akdemir A et .al, Technique innovante de morcellement clos à l'aide d'un gant chirurgical. Obstet Gynécol. 2015 mai ;125(5):1145-9. doi : 10.1097/AOG.0000000000000823.). |
Après l'extirpation du myome de l'utérus et la réparation de l'anomalie utérine, le myome sera retiré de l'abdomen avec un morcellement électromécanique laparoscopique fermé comme décrit dans la littérature par Akdemir et al avec l'utilisation de gants chirurgicaux (Akdemir A et. al, Innovative technique de morcellement clos à l'aide d'un gant chirurgical.
Obstet Gynécol.
2015 mai ;125(5):1145-9.
doi : 10.1097/AOG.0000000000000823.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: morcellement vaginal
Dans ce groupe, après l'extirpation du myome de l'utérus et la réparation de l'anomalie utérine, le myome sera retiré par le vagin avec une colpotomie postérieure.
Dans ce groupe, le myome sera également retiré de manière fermée à l'aide d'un sac endo.
|
Après l'extirpation du myome de l'utérus et la réparation de l'anomalie utérine, le myome sera retiré par le vagin avec une colpotomie postérieure.
Dans ce groupe, le myome sera également retiré de manière fermée à l'aide d'un sac endo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moment de l'opération
Délai: Un jour
|
Le temps de fonctionnement total sera comparé entre deux groupes en secondes.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de morcellement
Délai: Un jour
|
Après l'extirpation du myome dans le groupe 1, le fibrome a été placé dans le gant à l'intérieur de l'abdomen. Le morcellement a été accompli dans le gant complètement fermé. Dans le groupe 2, après extirpation du myome, il a été retiré par le vagin par colpotomie postérieure. Un sac d'échantillon endoscopique a été placé dans l'abdomen après la colpotomie postérieure vaginale. Ensuite, le fibrome a été placé dans le sac endoscopique à l'intérieur de l'abdomen. Le spécimen a été retiré avec la technique de carottage au scalpel. L'incision de la colpotomie postérieure a ensuite été suturée par voie vaginale. Le temps de morcellation est le temps décidé entre l'insertion et le retrait du gant chirurgical dans le groupe 1 et le temps entre le début de la colpotomie postérieure et la fin de la fermeture de la colpotomie postérieure dans le groupe 2. Temps de morcellation des tissus comparé entre deux groupes en secondes. |
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 2 jours
|
La douleur postopératoire a été comparée entre deux groupes à l'aide d'un score visuel analogique sur une échelle de 0 à 10. Les participants ont été évalués en termes de douleur avec l'échelle visuelle de la douleur (EVA). Les participants ont été invités à évaluer la douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable 48 heures après l'opération. |
2 jours
|
|
Évaluation fonctionnelle sexuelle
Délai: 3 mois
|
La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide du "questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine" et sera comparée entre deux groupes. Les participants ont été invités à remplir des formulaires FSFI (Female Sexual Function Index) pour évaluer leur vie sexuelle. Le FSFI se compose de 19 questions et est un questionnaire validé pour l'évaluation de la fonction sexuelle. Les questions sont regroupées dans les sous-domaines de la libido, de l'excitation, de la lubrification, de l'orgasme, de la satisfaction et de la douleur. Le score total est déterminé en additionnant les scores des sous-domaines. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction sexuelle ; le score maximum est de 36 et le score minimum est de 0. Pour chaque sous-domaine, les scores les plus élevés reflètent une meilleure fonction sexuelle ; le score maximum est de 6 et le score minimum est de 0 incluant la douleur, où 0 reflète beaucoup de douleur et 6 reflète l'absence de douleur. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Akdemir, MD, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAkdemir1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .