禁煙を促進するための少額の金銭的インセンティブ (PrevailII)

個人 (N = 320) は、タバコ禁煙クリニックへの最初の訪問時に募集されます。 適格な参加者 (N = 320) は次のように無作為に割り付けられます: 1) カウンセリングと薬理学的治療である標準ケア (SC; n = 160)、または 2) SC + 禁煙後 12 週間の補助的な金銭的インセンティブ (CM; n = 160)。 すべての参加者は、禁煙の 1 週間前から禁煙の 4 週間後まで毎週追跡され、禁煙の 8、12、および 26 週間後に訪問に戻ります。 生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率の禁欲は、すべての訪問で評価されますが、禁煙後 26 週間の禁欲 (より長期の禁欲) が主要な結果変数として機能します。 CM 介入に無作為に割り付けられた人は、禁煙後 12 週間まで、生化学的に検証された禁酒に対して小さなギフトカードを獲得する機会があります。 ギフトカードの価値は、禁煙日から禁煙後 4 週間までの継続的な禁酒により、毎週エスカレートします。 禁酒のための追加のギフトカードは、禁煙後 8 週間および 12 週間で獲得できます。 また、CM治療メカニズムの理解を深め、従来のアンケートとスマートフォンベースの生態学的瞬間評価アプローチを介して、禁煙に直接影響する他の要因を特定したいと考えています。 スマートフォン技術により、禁煙に関連する重要な変数をより正確に把握するための「リアルタイム」データ収集が可能になり、CM 介入をサポートおよび強化するためのゲイン フレーム メッセージを配信するために使用されます。 参加者は、禁煙の 1 週間前から禁煙の 4 週間後まで、および禁煙の 8 週間後、12 週間後、および 26 週間後に、毎週ラップトップ コンピューターで従来のアンケート測定を完了します。 評価は、カウンセリング予約の前または後に参加者によって完了され、ギフトカードの形で払い戻しを受けます。 参加者は禁煙前の 1 週間の訪問時にもスマートフォンを受け取り、EMA を完了するために、禁煙後 4 週間までスマートフォンを常に携帯するよう求められます (合計 5 週間)。 参加者は、EMA 評価を 1 日 5 回 (ランダム評価 4 回 + 日誌 1 回) 連続 5 週間完了するように求められます。 参加者は、完了したランダム/毎日の日記評価のパーセンテージに基づいて、スマートフォンの返却時に補償されます。

標準ケアの説明。 臨床実践ガイドラインによると、現在推奨されているタバコ集中治療介入の構成要素には、1) 参加意欲の初期評価、2) 複数のタイプの臨床医 (例: 医療関係者、非医療関係者) の使用、3) 少なくとも 4 人が含まれます。 10分以上の個人またはグループカウンセリング形式の治療セッション、4）問題解決、スキルトレーニング、および社会的支援の要素を含むカウンセリング、および5）効果的な薬物療法を使用する機会たばこをやめるのに役立ちます（ニコチンパッチ、バレニクリンなど）。 クリニックは現在、標準治療のすべてのコンポーネントを提供しています。 具体的には、禁煙を希望する個人が紹介されます（通常は電子医療記録を介して）。 患者は、個別のカウンセリングセッションと薬理学的治療の選択肢について話し合うために、タバコ治療スペシャリストとの最初の予約が予定されています。 セッション中にニコチン補充療法が提供されるか、患者の主治医とのコミュニケーションを通じて、または現場の医療提供者によって他の薬が処方されます。 現在の研究に登録されている人は、フォローアップと研究のインセンティブの提供を促進するために、少なくとも週 5 回のグループ セッションに参加することをお勧めします。

訪問 1、パート 1 (募集/スクリーニング)。 最初の診療所受け入れセッションに参加する個人には、研究に関する情報が記載された 1 ページの情報配布資料が提供されます。 セッション終了後、スタディスタッフが潜在的な参加者の関心について確認します。 研究スタッフは、関心のある参加者と一緒に同意書を確認し、クリニックの個室でオンサイトで適格性についてスクリーニングします。 現在の研究への参加者の適格性は、クリニックによる標準治療の適格性に影響しません。 医学における成人リテラシーの迅速な推定 (REALM; 付録 A を参照) は、すべての参加者が 6 年生以上のレベルで読むことができるようにするために実施されます (つまり、EMA と自己申告アンケートに記入する必要があります)。 期限切れの一酸化炭素 (CO) は、Vitalograph BreathCO 一酸化炭素モニターで測定されます。 参加者は、1) 保険の状態、2) 年齢、3) 現在の喫煙レベル、4) 禁煙の意思、および 5) 週 6 回のセッションに参加する意思/能力 (初回訪問を含む) について質問されます。 適格な参加者は、訪問 1 の評価部分を完了することができます。

訪問 1、パート 2 (禁煙前評価)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。期限切れのCO、体重、身長は個室で測定し、機密性を確保します。 参加者には Android スマートフォンが提供され、電話の使用方法 (参加者は個人的に電話をかけることができます) と EMA の手順について説明されます。 参加者は、連続 4 週間、毎日通常の起床時間中に 4 つのランダムプロンプトと 1 つの毎日のダイアリープロンプト (朝) を受け取ります。 参加者は、次の予定されたカウンセリング セッションの前夜 (1 週間後) の就寝時または午後 10 時 (いずれか早い方) に禁煙するように指示されます。 参加者は、乱数表を使用して標準ケア (SC) または CM に無作為に割り付けられ、訪問 1 の終了時にグループの割り当てについて通知されます。 適切な支払いスケジュール (SC または CM) については、すべての参加者と話し合います (表 1 を参照)。 訪問 1 の所要時間は約 1 時間で、参加者は訪問 2 に戻る予定です。

訪問 2 (やめる日)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 訪問 2 は、完了するまでに約 40 分かかります。 CM治療に無作為に割り付けられた参加者は、午後10時以降の禁煙を自己申告した場合、追加の支払いを受け取ります。 CO レベルが 10 ppm 未満であること (最近禁煙したため、最初の訪問時にのみ禁酒を確認するために 10 ppm のより緩やかなカットオフが使用されることに注意してください)。 出席しない参加者には、自己申告の喫煙状況のみを取得するために電話で連絡があります。

訪問 3 (禁煙後 1 週間)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れの一酸化炭素（CO）と重量を個室で測定します。 訪問 3 は、完了するまでに約 30 分かかります。 CM 治療に無作為に割り付けられた参加者は、禁煙日以降の継続的な禁煙を自己申告し、期限切れの CO レベルが 6 ppm 以下である場合、追加の支払いを受け取ります。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。

訪問 4 (禁煙後 2 週間)。 機密保持のため、呼気一酸化炭素（CO）と重量を個室で測定します。 訪問 4 の評価は、完了するまでに約 5 分かかります。 CM 治療に無作為に割り付けられた参加者は、禁煙日以降の継続的な禁酒を自己申告し、期限切れの CO レベルが 6 ppm 以下である場合、支払いを受け取ります。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。

訪問 5 (禁煙後 3 週間)。 機密保持のため、呼気一酸化炭素（CO）と重量を個室で測定します。 訪問 5 の評価は、完了するまでに約 5 分かかります。 CM 治療に無作為に割り付けられた参加者は、禁煙日以降の継続的な禁酒を自己申告し、期限切れの CO レベルが 6 ppm 以下である場合、支払いを受け取ります。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。

訪問 6 (禁煙後 4 週間)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 訪問 6 の評価は、完了するまでに約 50 分かかります。 スマートフォンが返却された時点で、ランダム評価の完了率に応じて参加者に報酬が支払われます。 出席しない参加者には、電話および/またはメールで連絡し、電話を郵送 (郵便料金が支払われた封筒が送信されます) または次回の訪問時に直接返却するよう要求します。 参加者が電話を返却すると、上記の補償スケジュールに従って補償されます。 CM 治療に無作為に割り付けられた参加者は、禁煙日以降の継続的な禁煙を自己申告し、期限切れの CO レベルが 6 ppm 以下である場合、追加の支払いを受け取ります。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。

訪問 7 (禁煙後 8 週間)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者は、完了するのに約 30 分かかる対面評価の完了に対して支払いを受け取ります。 CM 治療に無作為に割り付けられた参加者は、過去 7 日間の禁煙を自己申告し、期限切れの CO レベルが 6 ppm 以下である場合、追加の支払いを受け取ります。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。

訪問 8 (禁煙後 12 週間)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者は、完了するのに約 30 分かかる対面評価の完了に対して支払いを受け取ります。 CM 治療に無作為に割り付けられた参加者は、過去 7 日間の禁煙を自己申告し、期限切れの CO レベルが 6 ppm 以下である場合、追加の支払いを受け取ります。 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。

訪問 9 (禁煙後 26 週間のフォローアップ)。 参加者は、ラップトップ コンピューターで自己申告アンケートに記入します。機密保持のため、期限切れのCOと重量は個室で測定されます。 参加者は、完了するのに約 40 分かかる対面評価の完了に対して支払いを受け取ります。 唾液中のコチニンもNicAlertテストストリップを介して測定され、禁煙の追加の証拠を提供します. 出席しない参加者には、電話で連絡を取り、自己申告による喫煙状況を確認します。