Små økonomiske incitamenter til at fremme rygestop (Prevail_II)

Enkeltpersoner (N = 320) vil blive rekrutteret under deres første besøg på Tobaksafvænningsklinikken. Kvalificerede deltagere (N = 320) vil blive randomiseret til: 1) Standard Care, som er rådgivning og farmakologisk behandling (SC; n = 160), eller 2) SC + supplerende økonomiske incitamenter gennem 12 uger efter ophør (CM; n = 160). Alle deltagere vil blive fulgt ugentligt fra 1 uge før-stop til 4 uger efter-stop og vil vende tilbage til besøg 8, 12 og 26 uger efter stop. Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens vil blive vurderet ved alle besøg, selvom abstinens 26 uger efter ophør (længerevarig abstinens) vil tjene som den primære resultatvariabel. De, der er randomiseret til CM-interventionen, vil have mulighed for at tjene små gavekort til biokemisk verificeret abstinens gennem 12 uger efter ophør. Værdien af ​​gavekortene vil eskalere ugentligt med kontinuerlig afholdenhed fra ophørsdatoen til 4 uger efter ophør. Yderligere gavekort til abstinenser kan optjenes 8 og 12 uger efter ophør. Vi håber også at få en bedre forståelse af CM-behandlingsmekanismer og at identificere andre faktorer, der direkte påvirker ophør via traditionelle spørgeskemaer og smartphone-baserede økologiske momentanvurderingstilgange. Smartphone-teknologi giver mulighed for "real-time" dataindsamling for mere præcist at fange vigtige ophørsrelaterede variabler og vil blive brugt til at levere forstærkningsrammede meddelelser for at understøtte og styrke CM-interventionen. Deltagerne vil udfylde traditionelle spørgeskemaforanstaltninger på en bærbar computer ugentligt fra 1 uge før afslutning gennem 4 uger efter afslutning og 8, 12 og 26 uger efter afslutning. Vurderinger vil blive gennemført af deltagerne enten før eller efter deres rådgivningsaftaler, som de vil modtage refusion for i form af gavekort. Deltagerne vil også modtage en smartphone ved 1-ugers besøg før afslutningen, og de vil blive bedt om at have den med sig på alle tidspunkter gennem 4 uger efter afslutningen for at gennemføre EMA'er (i alt 5 uger). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre EMA-vurderinger 5 gange om dagen (4 tilfældige vurderinger + 1 daglig dagbog) i fem på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive kompenseret ved returnering af smartphonen baseret på procentdelen af ​​tilfældige/daglige dagbogsvurderinger, som de har gennemført.

Beskrivelse af standardpleje. I henhold til retningslinjerne for klinisk praksis omfatter de i øjeblikket anbefalede komponenter i en intensiv tobaksbehandlingsintervention 1) indledende vurdering af villigheden til at deltage, 2) brugen af ​​flere typer klinikere (f.eks. medicinske, ikke-medicinske), 3) mindst 4 behandlingssessioner, i et individuelt- eller grupperådgivningsformat, der er længere end 10 minutter, 4) rådgivning, der omfatter problemløsning, færdighedstræning og sociale støttekomponenter, og 5) og muligheden for at bruge effektiv medicin til at hjælpe med at stoppe med tobak (f.eks. nikotinplaster, vareniclin). Klinikken tilbyder i øjeblikket alle komponenter af standardpleje. Specifikt henvises personer, der gerne vil holde op med at ryge (typisk via elektronisk journal). Patienterne er planlagt til deres første aftale med en tobaksbehandlingsspecialist til en individuel rådgivningssession og for at diskutere farmakologiske behandlingsmuligheder. Nikotinerstatningsterapi gives under sessionen, eller anden medicin ordineres via kommunikation med patientens læge eller af en udbyder på stedet. De, der er tilmeldt den aktuelle undersøgelse, vil blive opfordret til at deltage i mindst 5 ugentlige gruppesessioner for at lette opfølgning og levering af studieincitamenter.

Besøg 1, del 1 (Rekruttering/Screening). Personer, der deltager i den indledende klinikoptagelsessession, vil blive forsynet med en 1-sides informationsuddeling med oplysninger om undersøgelsen. Efter sessionen vil studiepersonalet tjekke ind med potentielle deltagere vedrørende deres interesse. Undersøgelsespersonale vil gennemgå samtykkeformularen med interesserede deltagere, og de vil blive screenet for berettigelse på stedet i et privat rum i klinikken. Deltagerens berettigelse til den aktuelle undersøgelse vil ikke påvirke berettigelsen til standardbehandling gennem klinikken. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se appendiks A) vil blive administreret for at sikre, at alle deltagere er i stand til at læse på ≥ sjette klasses niveau (dvs. kræves for at udfylde EMA og selvrapportere spørgeskemaer). Udløbet kulilte (CO) vil blive målt med en Vitalograph BreathCO kuliltemonitor. Deltagerne vil blive spurgt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nuværende rygeniveau, 4) villighed til at holde op med at ryge og 5) vilje/evne til at deltage i 6 ugentlige sessioner (inklusive det første besøg). Kvalificerede deltagere kan gennemføre vurderingsdelen af ​​besøg 1.

Besøg 1, del 2 (Pre-Quit Assessment). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet CO, vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne vil blive forsynet med en Android-smartphone og instrueret i brugen af ​​telefonen (deltagere kan foretage personlige opkald) samt EMA-procedurerne. Deltagerne vil modtage 4 tilfældige prompter og 1 daglig dagbogsprompt (om morgenen) i de normale vågne timer hver dag i fire på hinanden følgende uger. Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge ved sengetid eller kl. 22:00 (alt efter hvad der indtræffer først), om aftenen før deres næste planlagte rådgivningssession (en uge senere). Deltagerne vil blive randomiseret til Standard Care (SC) eller CM ved hjælp af en tabel med tilfældige tal og informeret om deres gruppeopgave ved afslutningen af ​​besøg 1. Den passende betalingsplan (SC eller CM) vil blive drøftet med alle deltagere (se tabel 1). Besøg 1 tager cirka 1 time at gennemføre, og deltagerne vil blive planlagt til at vende tilbage til besøg 2.

Besøg 2 (Afslut dag). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 2 tager cirka 40 minutter at gennemføre. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage en ekstra betaling, hvis de selv melder afholdenhed fra rygning siden kl. den foregående aften, og deres udløb er CO-niveauet < 10 ppm (bemærk venligst, at den mindre strenge cut-off på 10 ppm vil blive brugt til at bekræfte afholdenhed kun ved det første besøg, på grund af den nylige afbrydelse). Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for kun at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 3 (1 uge efter stop). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet kulilte (CO) og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 3 tager cirka 30 minutter at gennemføre. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage en ekstra betaling, hvis de selv rapporterer vedvarende rygestop siden ophørsdagen og har et udløbet CO-niveau på ≤ 6 ppm. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 4 (2 uger efter stop). Udløbet kulilte (CO) og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 4-vurderingen tager cirka 5 minutter at gennemføre. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage betaling, hvis de selv rapporterer vedvarende rygestop siden ophørsdatoen og har et udløbet CO-niveau på ≤ 6 ppm. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 5 (3 uger efter stop). Udløbet kulilte (CO) og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 5-vurderingen vil tage cirka 5 minutter at gennemføre. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage betaling, hvis de selv rapporterer vedvarende rygestop siden ophørsdatoen og har et udløbet CO-niveau på ≤ 6 ppm. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 6 (4 uger efter stop). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Besøg 6-vurderingen vil tage cirka 50 minutter at gennemføre. Ved returnering af smartphones vil deltagerne blive kompenseret baseret på procentdelen af ​​gennemførte tilfældige vurderinger. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet via telefon og/eller mail for at anmode om, at telefonen returneres pr. post (portokonvolutter sendes) eller personligt ved næste besøg. Når deltagerne returnerer telefonen, vil de blive kompenseret i henhold til kompensationsplanen beskrevet ovenfor. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage en ekstra betaling, hvis de selv rapporterer vedvarende rygestop siden ophørsdatoen og har et udløbet CO-niveau på ≤ 6 ppm. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 7 (8 uger efter stop). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne modtager en betaling for at gennemføre de personlige vurderinger, hvilket vil tage cirka 30 minutter at gennemføre. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage en ekstra betaling, hvis de selv melder afholdenhed fra rygning i løbet af de seneste 7 dage og har et udløbet CO-niveau på ≤ 6 ppm. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 8 (12 uger efter stop). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne modtager en betaling for at gennemføre de personlige vurderinger, hvilket vil tage cirka 30 minutter at gennemføre. Deltagere, der er randomiseret til CM-behandlingen, vil modtage en ekstra betaling, hvis de selv melder afholdenhed fra rygning i løbet af de seneste 7 dage og har et udløbet CO-niveau på ≤ 6 ppm. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.

Besøg 9 (26 uger efter opfølgning). Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer på en bærbar computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne modtager en betaling for at gennemføre de personlige vurderinger, hvilket vil tage cirka 40 minutter at gennemføre. Spyt-kotinin vil også blive målt via NicAlert-teststrimler for at give yderligere bevis for abstinens. Deltagere, der ikke deltager, vil blive kontaktet telefonisk for at få deres selvrapporterede rygestatus.