促进戒烟的小额经济激励 (Prevail_II)
促进安全网医院患者戒烟的小额经济激励
研究概览
详细说明
个人 (N = 320) 将在初次访问戒烟诊所期间被招募。 符合条件的参与者(N = 320)将被随机分配到:1)标准护理,即咨询和药物治疗(SC;n = 160),或 2)SC + 戒烟后 12 周内的辅助经济激励(CM;n = 160). 从戒烟前 1 周到戒烟后 4 周,每周都会对所有参与者进行跟踪,并将在戒烟后 8、12 和 26 周返回进行访问。 将在所有访视中评估经过生化验证的 7 天点流行戒烟率,尽管戒烟后 26 周的戒烟率(长期戒烟率)将作为主要结果变量。 那些随机接受 CM 干预的人将有机会在戒烟后 12 周内获得经过生化验证的戒烟小礼品卡。 从戒烟之日到戒烟后 4 周,随着连续戒烟,礼品卡的价值每周都会增加。 可在戒烟后 8 周和 12 周获得额外的戒烟礼品卡。 我们还希望通过传统问卷调查和基于智能手机的生态瞬时评估方法,更好地了解 CM 治疗机制并确定直接影响戒烟的其他因素。 智能手机技术允许“实时”数据收集,以更准确地捕获与戒烟相关的重要变量,并将用于传递增益框架消息以支持和加强 CM 干预。 从戒烟前 1 周到戒烟后 4 周,以及戒烟后 8、12 和 26 周,参与者将每周在笔记本电脑上完成传统的问卷测量。 评估将由参与者在他们的咨询预约之前或之后完成,他们将以礼品卡的形式获得补偿。 参与者还将在戒烟前 1 周的访问中收到一部智能手机,他们将被要求在戒烟后 4 周内始终随身携带,以完成 EMA(总共 5 周)。 将提示参与者连续五周每天完成 5 次 EMA 评估(4 次随机评估 + 1 份每日日记)。 参与者将在归还智能手机后根据他们完成的随机/每日日记评估的百分比获得补偿。
标准护理的描述。 根据临床实践指南,目前推荐的强化烟草治疗干预的组成部分包括 1) 参与意愿的初步评估,2) 使用多种类型的临床医生(例如医疗、非医疗),3) 至少 4持续时间超过 10 分钟的个人或团体咨询形式的治疗课程,4) 包括解决问题、技能培训和社会支持内容的咨询,以及 5) 以及使用有效药物治疗的机会帮助戒烟(例如尼古丁贴片、伐尼克兰)。 该诊所目前提供标准护理的所有组成部分。 具体来说,转介想要戒烟的个人(通常通过电子病历)。 患者被安排与烟草治疗专家进行首次预约,进行个人咨询并讨论药物治疗方案。 在会议期间提供尼古丁替代疗法,或通过与患者的医生沟通或由现场提供者开出其他药物。 将鼓励那些参加当前研究的人每周至少参加 5 次小组会议,以促进后续行动和提供研究奖励。
访问 1,第 1 部分(招聘/筛选)。 将向参加初始诊所入学会议的个人提供一页信息讲义,其中包含有关该研究的信息。 会议结束后,研究人员将与潜在参与者核实他们的兴趣。 研究人员将与感兴趣的参与者一起审查同意书,并将在诊所的私人房间内对他们进行现场资格筛选。 当前研究的参与者资格不会影响通过诊所进行标准治疗的资格。 将实施成人医学素养快速评估(REALM;见附录 A),以确保所有参与者都能阅读 ≥ 六年级水平(即需要完成 EMA 和自我报告问卷)。 呼出的一氧化碳 (CO) 将使用 Vitalograph BreathCO 一氧化碳监测仪进行测量。 参与者将被问及他们的 1) 保险状况 2) 年龄,3) 目前的吸烟水平,4) 戒烟的意愿,以及 5) 参加 6 周会议(包括第一次访问)的意愿/能力。 符合条件的参与者可以完成访问 1 的评估部分。
访问 1,第 2 部分(戒烟前评估)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的二氧化碳、体重和身高将在私人房间内测量,以确保保密。 将为参与者提供 Android 智能手机,并指导其使用手机(参与者可以拨打私人电话)以及 EMA 程序。 参与者将在连续四个星期的每天正常清醒时间收到 4 个随机提示和 1 个每日日记提示(早上)。 将指示参与者在就寝时间或晚上 10:00(以先到者为准)戒烟,即在他们下一次预定的咨询会议(一周后)之前的晚上。 参与者将使用随机数字表随机分配到标准护理 (SC) 或 CM,并在访问 1 结束时告知他们的分组分配。 将与所有参与者讨论适当的付款时间表(SC 或 CM)(见表 1)。 访问 1 大约需要 1 小时才能完成,参与者将被安排返回访问 2。
访问 2(戒烟日)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的二氧化碳和重量将在私人房间测量,以确保保密。 访问 2 大约需要 40 分钟才能完成。 如果参与者自称自晚上 10 点开始戒烟,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得额外付款。前一天晚上,他们的过期 CO 水平 < 10 ppm(请注意,由于戒烟的新近程度,将使用不太严格的 10 ppm 的截止值来验证第一次访问时的戒烟情况)。 未参加的参与者将通过电话联系,仅获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 3(戒烟后 1 周)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的一氧化碳 (CO) 和体重将在私人房间内测量,以确保保密。 访问 3 大约需要 30 分钟才能完成。 如果参与者自我报告自戒烟日起持续戒烟并且过期 CO 水平≤ 6 ppm,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得额外付款。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 4(戒烟后 2 周)。 过期的一氧化碳 (CO) 和体重将在私人房间内测量,以确保机密性。 访问 4 评估大约需要 5 分钟才能完成。 如果参与者自我报告自戒烟之日起持续戒烟并且过期 CO 水平≤ 6 ppm,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得报酬。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 5(戒烟后 3 周)。 过期的一氧化碳 (CO) 和体重将在私人房间内测量,以确保机密性。 第 5 次访问评估大约需要 5 分钟才能完成。 如果参与者自我报告自戒烟之日起持续戒烟并且过期 CO 水平≤ 6 ppm,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得报酬。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 6(戒烟后 4 周)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的二氧化碳和重量将在私人房间测量,以确保保密。 访问 6 评估大约需要 50 分钟才能完成。 归还智能手机后,参与者将根据完成随机评估的百分比获得补偿。 未参加的参与者将通过电话和/或邮件联系,要求在下次访问时通过邮寄(将发送邮资已付的信封)或亲自退回电话。 当参与者归还手机时,他们将根据上述补偿计划获得补偿。 如果参与者自我报告自戒烟之日起持续戒烟并且过期 CO 水平≤ 6 ppm,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得额外付款。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 7(戒烟后 8 周)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的二氧化碳和重量将在私人房间测量,以确保保密。 参与者将收到完成面对面评估的付款,这大约需要 30 分钟才能完成。 如果参与者自我报告在过去 7 天内戒烟并且过期 CO 水平≤ 6 ppm,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得额外付款。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 8(戒烟后 12 周)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的二氧化碳和重量将在私人房间测量,以确保保密。 参与者将收到完成面对面评估的付款,这大约需要 30 分钟才能完成。 如果参与者自我报告在过去 7 天内戒烟并且过期 CO 水平≤ 6 ppm,则随机接受 CM 治疗的参与者将获得额外付款。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
访问 9(戒烟后 26 周随访)。 参与者将在笔记本电脑上完成自我报告问卷;过期的二氧化碳和重量将在私人房间测量,以确保保密。 参与者将收到完成现场评估的报酬,这大约需要 40 分钟才能完成。 还将通过 NicAlert 试纸测量唾液可替宁,以提供额外的戒断证据。 将通过电话联系未参加的参与者,以获取他们自我报告的吸烟状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 目前没有保险或正在接受医疗补助福利
- 在 REALM 上获得 ≥ 4 分,表明 > 六年级英语素养水平
- 愿意在第一次就诊后 7 天戒烟
- ≥ 18 岁
- 过期一氧化碳水平 ≥ 8 ppm 暗示当前吸烟
- 目前每天吸烟 ≥ 5 支香烟
- 愿意并能够参加 9 次学习访问。
排除标准:
- 第一次就诊后 7 天仍不愿戒烟
- 已经戒烟了
- 在 REALM 上获得 <4 分,表示 < 7 年级识字水平
- 产生 < 8 ppm 的过期 CO 水平
- 目前每天吸烟 < 5 支香烟
- 不愿意或不能参加学习访问
- < 18 岁
- 没有保险或正在接受医疗补助福利
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:标准护理 + 财务激励
随机分配到标准护理 + 戒烟经济激励的参与者将获得戒烟咨询和药物治疗(标准护理),他们将有机会在戒烟后 12 周内获得经过生化验证的戒烟小礼品卡。
从戒烟之日起至连续戒烟后 4 周,礼品卡的数量每周都会增加。
在任何一次访问中都未戒烟的参与者可能会在下次访问时获得禁欲奖励,但金额将重置为起始水平。
在戒烟后 8 周和 12 周的访问中,参与者还可以获得一张额外的戒烟礼品卡。
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戒烟咨询加上药物治疗和戒烟经济奖励。
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有源比较器:标准护理
每周将向随机分配到标准护理的参与者提供戒烟咨询和药物治疗。
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戒烟咨询加药物治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经生化验证的戒烟
大体时间:戒烟后26周
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主要结果指标是戒烟后 26 周时一氧化碳 (CO) 验证的 7 天点戒烟率(意向治疗;缺失=吸烟)。
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戒烟后26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经生化验证的戒烟
大体时间:戒烟后12周
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次要结果指标是戒烟后 12 周的一氧化碳 (CO) 验证的 7 天点流行率戒烟(意向治疗;缺失=吸烟)。
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戒烟后12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Darla E. Kendzor, Ph.D.、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准护理 + 财务激励的临床试验
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