Kleine financiële prikkels om stoppen met roken te bevorderen (Prevail_II)

Individuen (N = 320) worden geworven tijdens hun eerste bezoek aan de Tabakskliniek. In aanmerking komende deelnemers (N = 320) worden gerandomiseerd naar: 1) Standaardzorg, dat bestaat uit counseling en farmacologische behandeling (SC; n = 160), of 2) SC + aanvullende financiële prikkels tot 12 weken na het stoppen (CM; n = 160). Alle deelnemers worden wekelijks gevolgd vanaf 1 week voor het stoppen tot en met 4 weken na het stoppen, en komen 8, 12 en 26 weken na het stoppen terug voor bezoeken. Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding zal worden beoordeeld bij alle bezoeken, hoewel onthouding 26 weken na het stoppen (abstinentie op langere termijn) zal dienen als de primaire uitkomstvariabele. Degenen die gerandomiseerd zijn voor de CM-interventie, krijgen de kans om kleine cadeaubonnen te verdienen voor biochemisch geverifieerde onthouding tot 12 weken na het stoppen. De waarde van de cadeaubonnen stijgt wekelijks met voortdurende onthouding vanaf de stopdatum tot 4 weken na het stoppen. Extra cadeaubonnen voor onthouding kunnen 8 en 12 weken na het stoppen worden verdiend. We hopen ook een beter begrip te krijgen van CM-behandelingsmechanismen en andere factoren te identificeren die direct van invloed zijn op het stoppen via traditionele vragenlijsten en op smartphones gebaseerde ecologische momentane beoordelingsbenaderingen. Smartphone-technologie maakt "real-time" gegevensverzameling mogelijk om belangrijke stopgerelateerde variabelen nauwkeuriger vast te leggen, en zal worden gebruikt om gain-framed berichten te leveren om de CM-interventie te ondersteunen en te versterken. Deelnemers vullen wekelijks traditionele vragenlijsten in op een laptopcomputer vanaf 1 week vóór het stoppen tot en met 4 weken na het stoppen, en 8, 12 en 26 weken na het stoppen. Assessments zullen door deelnemers worden ingevuld voor of na hun counselingafspraken, waarvoor ze een vergoeding ontvangen in de vorm van cadeaubonnen. Deelnemers ontvangen ook een smartphone bij het 1 week pre-stopbezoek en ze zullen worden gevraagd om deze tot 4 weken na het stoppen te allen tijde bij zich te dragen om EMA's te voltooien (5 weken in totaal). Deelnemers wordt gevraagd om vijf keer per dag EMA-beoordelingen in te vullen (4 willekeurige beoordelingen + 1 dagelijks dagboek) gedurende vijf opeenvolgende weken. Deelnemers krijgen een vergoeding bij teruggave van de smartphone, op basis van het percentage willekeurige/dagelijkse dagboekbeoordelingen dat ze hebben voltooid.

Beschrijving van standaardzorg. Volgens de Clinical Practice Guideline omvatten momenteel aanbevolen componenten van een intensieve tabaksbehandelingsinterventie 1) initiële beoordeling van de bereidheid om deel te nemen, 2) het gebruik van meerdere soorten clinici (bijv. Medisch, niet-medisch), 3) ten minste 4 behandelsessies, in een vorm van individuele of groepscounseling, die langer dan 10 minuten duren, 4) counseling die bestaat uit probleemoplossing, vaardigheidstraining en sociale ondersteuningscomponenten, en 5) en de mogelijkheid om effectieve medicatie te gebruiken om hulp bij het stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, varenicline). De kliniek biedt op dit moment alle onderdelen van de reguliere zorg aan. In het bijzonder worden personen die willen stoppen met roken doorverwezen (meestal via een elektronisch medisch dossier). Patiënten worden ingepland voor hun eerste afspraak met een tabaksbehandelingsspecialist voor een individuele counselingsessie en om farmacologische behandelingsopties te bespreken. Tijdens de sessie wordt nicotinevervangende therapie gegeven, of andere medicijnen worden voorgeschreven via communicatie met de arts van de patiënt of door een aanbieder ter plaatse. Degenen die zijn ingeschreven voor de huidige studie zullen worden aangemoedigd om ten minste 5 wekelijkse groepssessies bij te wonen om de follow-up en het verstrekken van studiestimulansen te vergemakkelijken.

Bezoek 1, deel 1 (Rekrutering/Screening). Personen die de eerste intakesessie van de kliniek bijwonen, krijgen een informatieve hand-out van 1 pagina met informatie over het onderzoek. Na de sessie zal het studiepersoneel contact opnemen met potentiële deelnemers over hun interesse. Het studiepersoneel zal het toestemmingsformulier doornemen met geïnteresseerde deelnemers en ze zullen ter plekke worden gescreend op geschiktheid in een privékamer in de kliniek. Of de deelnemer in aanmerking komt voor de huidige studie, heeft geen invloed op de geschiktheid voor standaardbehandeling via de kliniek. De Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; zie Bijlage A) zal worden afgenomen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers kunnen lezen op het niveau van ≥ zesde leerjaar (d.w.z. verplicht om EMA en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen). Verlopen koolmonoxide (CO) wordt gemeten met een Vitalograph BreathCO koolmonoxidemonitor. Deelnemers worden ondervraagd over hun 1) verzekeringsstatus 2) leeftijd, 3) huidig ​​rookniveau, 4) bereidheid om te stoppen met roken, en 5) bereidheid/mogelijkheid om 6 wekelijkse sessies bij te wonen (inclusief het eerste bezoek). In aanmerking komende deelnemers kunnen het beoordelingsgedeelte van bezoek 1 voltooien.

Ga naar 1, deel 2 (Pre-Stop Assessment). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen koolmonoxide, gewicht en lengte worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Deelnemers krijgen een Android-smartphone en instructies over het gebruik van de telefoon (deelnemers kunnen persoonlijk bellen) en de EMA-procedures. Deelnemers ontvangen 4 willekeurige prompts en 1 dagelijkse dagboekprompt ('s ochtends) tijdens de normale uren dat ze wakker zijn, elke dag gedurende vier opeenvolgende weken. Deelnemers krijgen de instructie om te stoppen met roken voor het slapengaan of om 22.00 uur (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), op de avond voorafgaand aan hun volgende geplande counselingsessie (een week later). Deelnemers worden gerandomiseerd naar Standard Care (SC) of CM met behulp van een tabel met willekeurige getallen en worden op de hoogte gebracht van hun groepsopdracht aan het einde van bezoek 1. Het passende betalingsschema (SC of CM) wordt met alle deelnemers besproken (zie tabel 1). Bezoek 1 duurt ongeveer 1 uur en de deelnemers komen terug voor bezoek 2.

Bezoek 2 (stopdag). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen CO2 en gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Bezoek 2 duurt ongeveer 40 minuten. Deelnemers gerandomiseerd naar de CM-behandeling ontvangen een extra vergoeding als ze zelf melden dat ze sinds 22.00 uur niet meer roken. de vorige avond, en hun verlopen CO-niveau is < 10 ppm (houd er rekening mee dat de minder strenge grens van 10 ppm alleen zal worden gebruikt om onthouding te verifiëren bij het eerste bezoek, vanwege de recentheid van het stoppen). Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om alleen hun zelfgerapporteerde rookstatus te verkrijgen.

Bezoek 3 (1 week na stoppen). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen koolmonoxide (CO) en het gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Bezoek 3 duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers gerandomiseerd naar de CM-behandeling ontvangen een extra betaling als ze zelf rapporteren dat ze sinds de stopdag continu gestopt zijn met roken en een verlopen CO-niveau van ≤ 6 ppm hebben. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.

Bezoek 4 (2 weken na stoppen). De verlopen koolmonoxide (CO) en het gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Het bezoek 4 assessment duurt ongeveer 5 minuten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CM-behandeling, ontvangen betaling als ze zelf aangeven dat ze sinds de stopdatum continu gestopt zijn met roken en een verlopen CO-niveau van ≤ 6 ppm hebben. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.

Bezoek 5 (3 weken na stoppen). De verlopen koolmonoxide (CO) en het gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Het bezoek 5 assessment zal ongeveer 5 minuten in beslag nemen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CM-behandeling, ontvangen betaling als ze zelf aangeven dat ze sinds de stopdatum continu gestopt zijn met roken en een verlopen CO-niveau van ≤ 6 ppm hebben. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.

Bezoek 6 (4 weken na stoppen). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen CO2 en gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Het bezoek 6 assessment zal ongeveer 50 minuten in beslag nemen. Bij teruggave van de smartphones krijgen deelnemers een vergoeding op basis van het percentage voltooide willekeurige beoordelingen. Deelnemers die niet aanwezig zijn, zullen telefonisch en/of per post worden gecontacteerd met het verzoek om de telefoon per post terug te sturen (er worden gefrankeerde enveloppen verzonden) of persoonlijk bij het volgende bezoek. Wanneer deelnemers de telefoon terugbrengen, worden ze gecompenseerd volgens het hierboven beschreven compensatieschema. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CM-behandeling, ontvangen een extra betaling als ze zelf melden dat ze sinds de stopdatum voortdurend zijn gestopt met roken en een verlopen CO-niveau van ≤ 6 ppm hebben. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.

Bezoek 7 (8 weken na stoppen). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen CO2 en gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Deelnemers ontvangen een betaling voor het voltooien van de persoonlijke beoordelingen, die ongeveer 30 minuten in beslag nemen. Deelnemers gerandomiseerd naar de CM-behandeling ontvangen een extra betaling als ze zelf aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt en een verlopen CO-niveau van ≤ 6 ppm hebben. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.

Bezoek 8 (12 weken na stoppen). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen CO2 en gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Deelnemers ontvangen een betaling voor het voltooien van de persoonlijke beoordelingen, die ongeveer 30 minuten in beslag nemen. Deelnemers gerandomiseerd naar de CM-behandeling ontvangen een extra betaling als ze zelf aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt en een verlopen CO-niveau van ≤ 6 ppm hebben. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.

Bezoek 9 (26 weken follow-up na stoppen). Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in op een laptopcomputer; en verlopen CO2 en gewicht worden gemeten in een privékamer om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Deelnemers ontvangen een betaling voor het voltooien van de persoonlijke beoordelingen, die ongeveer 40 minuten in beslag nemen. Speekselcotinine wordt ook gemeten via NicAlert-teststrips om aanvullend bewijs van onthouding te leveren. Deelnemers die niet aanwezig zijn, worden telefonisch gecontacteerd om hun zelfgerapporteerde rookstatus op te vragen.