- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02737566
Kleine finanzielle Anreize zur Förderung der Raucherentwöhnung (Prevail_II)
Kleine finanzielle Anreize zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Krankenhauspatienten mit Sicherheitsnetzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen (N = 320) werden während ihres ersten Besuchs in der Tabakentwöhnungsklinik rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer (N = 320) werden randomisiert zu: 1) Standardversorgung, die Beratung und pharmakologische Behandlung umfasst (SC; n = 160), oder 2) SC + zusätzliche finanzielle Anreize für 12 Wochen nach dem Ausscheiden (CM; n = 160). Alle Teilnehmer werden wöchentlich von 1 Woche vor dem Ende bis 4 Wochen nach dem Ende beobachtet und kehren 8, 12 und 26 Wochen nach dem Ende für Besuche zurück. Die biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz wird bei allen Besuchen bewertet, obwohl die Abstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp (längerfristige Abstinenz) als primäre Ergebnisvariable dient. Diejenigen, die für die CM-Intervention randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, kleine Geschenkkarten für eine biochemisch verifizierte Abstinenz bis zu 12 Wochen nach dem Absetzen zu verdienen. Der Wert der Geschenkkarten steigt wöchentlich bei kontinuierlicher Abstinenz vom Kündigungsdatum bis 4 Wochen nach der Kündigung. Zusätzliche Geschenkkarten für Abstinenz können 8 und 12 Wochen nach dem Ausscheiden erworben werden. Wir hoffen auch, ein besseres Verständnis der CM-Behandlungsmechanismen zu erlangen und andere Faktoren zu identifizieren, die das Aufhören durch traditionelle Fragebögen und Smartphone-basierte ökologische Momentanbewertungsansätze direkt beeinflussen. Die Smartphone-Technologie ermöglicht eine „Echtzeit“-Datenerfassung, um wichtige Variablen im Zusammenhang mit der Beendigung genauer zu erfassen, und wird verwendet, um gewinnbezogene Nachrichten zu übermitteln, um die CM-Intervention zu unterstützen und zu verstärken. Die Teilnehmer werden traditionelle Fragebogenmessungen wöchentlich auf einem Laptop-Computer von 1 Woche vor dem Ende bis 4 Wochen nach dem Ende und 8, 12 und 26 Wochen nach dem Ende ausfüllen. Die Bewertungen werden von den Teilnehmern entweder vor oder nach ihren Beratungsterminen durchgeführt, für die sie eine Erstattung in Form von Geschenkkarten erhalten. Die Teilnehmer erhalten beim 1-wöchigen Pre-Quitt-Besuch auch ein Smartphone und werden gebeten, es während der 4 Wochen nach dem Quit jederzeit bei sich zu tragen, um EMAs (insgesamt 5 Wochen) abzuschließen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, 5-mal täglich EMA-Bewertungen (4 zufällige Bewertungen + 1 tägliches Tagebuch) für fünf aufeinanderfolgende Wochen durchzuführen. Die Teilnehmer werden bei der Rückgabe des Smartphones entschädigt, basierend auf dem Prozentsatz der zufälligen/täglichen Tagebuchbewertungen, die sie abgeschlossen haben.
Beschreibung der Standardpflege. Gemäß der Clinical Practice Guideline umfassen die derzeit empfohlenen Komponenten einer intensiven Tabakbehandlungsintervention 1) eine anfängliche Einschätzung der Bereitschaft zur Teilnahme, 2) den Einsatz mehrerer Arten von Klinikern (z. B. medizinisch, nicht medizinisch), 3) mindestens 4 Behandlungssitzungen im Einzel- oder Gruppenberatungsformat, die länger als 10 Minuten dauern, 4) Beratung, die Problemlösung, Kompetenztraining und soziale Unterstützungskomponenten umfasst, und 5) und die Möglichkeit, wirksame Medikamente zu verwenden Hilfe bei der Tabakentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Vareniclin). Die Klinik bietet derzeit alle Komponenten der Regelversorgung an. Insbesondere Personen, die mit dem Rauchen aufhören möchten, werden überwiesen (in der Regel über eine elektronische Patientenakte). Die Patienten werden für ihren ersten Termin mit einem Tabakbehandlungsspezialisten für eine individuelle Beratungssitzung und zur Besprechung pharmakologischer Behandlungsoptionen eingeplant. Während der Sitzung wird eine Nikotinersatztherapie angeboten oder andere Medikamente werden über die Kommunikation mit dem Arzt des Patienten oder von einem Anbieter vor Ort verschrieben. Diejenigen, die in die aktuelle Studie eingeschrieben sind, werden ermutigt, an mindestens 5 wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen, um die Nachbereitung und die Bereitstellung von Studienanreizen zu erleichtern.
Besuch 1, Teil 1 (Rekrutierung/Screening). Personen, die an der ersten klinischen Aufnahmesitzung teilnehmen, erhalten ein 1-seitiges Informationsblatt mit Informationen über die Studie. Nach der Sitzung wird sich das Studienpersonal bei potenziellen Teilnehmern bezüglich ihres Interesses erkundigen. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit interessierten Teilnehmern prüfen und sie werden vor Ort in einem privaten Raum in der Klinik auf ihre Eignung hin überprüft. Die Eignung der Teilnehmer für die aktuelle Studie hat keinen Einfluss auf die Eignung für die Standardbehandlung durch die Klinik. Der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; siehe Anhang A) wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer in der Lage sind, auf dem Niveau der 6. Klasse ≥ zu lesen (d. h. sie müssen EMA- und Selbstberichtsfragebögen ausfüllen). Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) wird mit einem Vitalograph BreathCO Kohlenmonoxid-Monitor gemessen. Die Teilnehmer werden zu ihrem 1) Versicherungsstatus 2) Alter, 3) aktuellem Rauchen, 4) Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und 5) Bereitschaft/Fähigkeit, an 6 wöchentlichen Sitzungen (einschließlich des ersten Besuchs) teilzunehmen, befragt. Berechtigte Teilnehmer können den Bewertungsteil von Besuch 1 absolvieren.
Besuch 1, Teil 2 (Pre-Quit Assessment). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenem CO, Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten ein Android-Smartphone und werden in die Nutzung des Telefons (Teilnehmer können persönliche Anrufe tätigen) sowie in die EMA-Verfahren eingewiesen. Die Teilnehmer erhalten 4 zufällige Eingabeaufforderungen und 1 tägliche Tagebuchaufforderung (morgens) während der normalen Wachstunden jeden Tag für vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor dem Schlafengehen oder um 22:00 Uhr (je nachdem, was zuerst eintritt) am Abend vor ihrer nächsten geplanten Beratungssitzung (eine Woche später) mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer werden unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zufällig auf Standardversorgung (SC) oder CM verteilt und am Ende von Besuch 1 über ihre Gruppenzuordnung informiert. Der entsprechende Zahlungsplan (SC oder CM) wird mit allen Teilnehmern besprochen (siehe Tabelle 1). Besuch 1 dauert ungefähr 1 Stunde und die Teilnehmer werden für Besuch 2 zurückkehren.
Besuch 2 (Quit Day). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Besuch 2 dauert etwa 40 Minuten. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Zahlung, wenn sie seit 22:00 Uhr selbst angeben, dass sie nicht rauchen. am Vorabend, und ihr abgelaufener CO-Wert ist < 10 ppm (bitte beachten Sie, dass der weniger strenge Grenzwert von 10 ppm nur verwendet wird, um die Abstinenz beim ersten Besuch zu überprüfen, da das Rauchen erst kürzlich aufgehört hat). Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um nur ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 3 (1 Woche Post-Quit). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Besuch 3 dauert etwa 30 Minuten. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Zahlung, wenn sie selbst angeben, dass sie seit dem Rauchstopptag ununterbrochen abstinent sind und einen abgelaufenen CO-Wert von ≤ 6 ppm haben. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 4 (2 Wochen Post-Quit). Das abgelaufene Kohlenmonoxid (CO) und das Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Bewertung von Besuch 4 dauert ungefähr 5 Minuten. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine Zahlung, wenn sie selbst angeben, dass sie seit dem Beendigungsdatum kontinuierlich vom Rauchen abgewichen sind und einen abgelaufenen CO-Wert von ≤ 6 ppm haben. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 5 (3 Wochen Post-Quit). Das abgelaufene Kohlenmonoxid (CO) und das Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Bewertung von Besuch 5 dauert ungefähr 5 Minuten. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine Zahlung, wenn sie selbst angeben, dass sie seit dem Beendigungsdatum kontinuierlich vom Rauchen abgewichen sind und einen abgelaufenen CO-Wert von ≤ 6 ppm haben. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 6 (4 Wochen Post-Quit). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Bewertung von Besuch 6 dauert ungefähr 50 Minuten. Bei Rückgabe der Smartphones werden die Teilnehmenden basierend auf dem Prozentsatz der abgeschlossenen zufälligen Tests vergütet. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch und/oder per Post kontaktiert, um zu verlangen, dass das Telefon beim nächsten Besuch per Post (frankierte Umschläge werden verschickt) oder persönlich zurückgesandt werden. Wenn die Teilnehmer das Telefon zurückgeben, werden sie gemäß dem oben beschriebenen Entschädigungsplan entschädigt. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Zahlung, wenn sie selbst angeben, dass sie seit dem Beendigungsdatum kontinuierlich vom Rauchen abgewichen sind, und einen abgelaufenen CO-Wert von ≤ 6 ppm haben. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 7 (8 Wochen Post-Quit). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten eine Zahlung für die Durchführung der persönlichen Beurteilungen, die etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Zahlung, wenn sie selbst angeben, dass sie in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben und einen abgelaufenen CO-Wert von ≤ 6 ppm haben. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 8 (12 Wochen Post-Quit). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten eine Zahlung für die Durchführung der persönlichen Beurteilungen, die etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen. Teilnehmer, die für die CM-Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Zahlung, wenn sie selbst angeben, dass sie in den letzten 7 Tagen nicht geraucht haben und einen abgelaufenen CO-Wert von ≤ 6 ppm haben. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Besuch 9 (26 Wochen Post-Quit Follow-up). Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Laptop-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer erhalten eine Zahlung für die Durchführung der persönlichen Beurteilungen, die etwa 40 Minuten in Anspruch nehmen. Speichel-Cotinin wird auch über NicAlert-Teststreifen gemessen, um einen zusätzlichen Nachweis der Abstinenz zu liefern. Teilnehmer, die nicht teilnehmen, werden telefonisch kontaktiert, um ihren selbst gemeldeten Raucherstatus zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit nicht versichert sind oder Leistungen von Medicaid erhalten
- eine Punktzahl ≥ 4 auf dem REALM erreichen, was > 6. Klasse der Englischkenntnisse bedeutet
- bereit sind, 7 Tage nach ihrem ersten Besuch mit dem Rauchen aufzuhören
- ≥ 18 Jahre alt sind
- einen ausgeatmeten CO-Wert von ≥ 8 ppm haben, was darauf hindeutet, dass Sie derzeit rauchen
- rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag
- bereit und in der Lage sind, an 9 Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit sind, 7 Tage nach ihrem ersten Besuch mit dem Rauchen aufzuhören
- haben bereits mit dem Rauchen aufgehört
- eine Punktzahl von <4 auf dem REALM erreichen, was ein Lese- und Schreibniveau von < 7. Klasse anzeigt
- einen abgelaufenen CO-Wert von < 8 ppm erzeugen
- rauchen derzeit < 5 Zigaretten pro Tag
- nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an Studienbesuchen teilzunehmen
- < 18 Jahre alt sind
- nicht versichert sind oder Leistungen von Medicaid erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standardversorgung + finanzielle Anreize
Teilnehmern, die für Standardversorgung + finanzielle Anreize für Abstinenz randomisiert wurden, wird eine Raucherentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie (Standardversorgung) angeboten, und sie haben die Möglichkeit, kleine Geschenkkarten für eine biochemisch verifizierte Abstinenz bis zu 12 Wochen nach dem Rauchstopp zu verdienen.
Der Betrag der Geschenkkarten wird jede Woche ab dem Kündigungsdatum bis 4 Wochen nach der Kündigung bei kontinuierlicher Abstinenz eskalieren.
Teilnehmer, die bei einem Besuch nicht abstinent sind, können beim nächsten Besuch Anreize für die Abstinenz erhalten, aber der Betrag wird auf das Ausgangsniveau zurückgesetzt.
Die Teilnehmer können zusätzlich einen zusätzlichen Geschenkgutschein für die Abstinenz bei den 8- und 12-wöchigen Besuchen nach dem Ausscheiden erhalten.
|
Tabakentwöhnungsberatung plus Pharmakotherapie und finanzielle Anreize zum Aufhören.
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmern, die für die Standardversorgung randomisiert wurden, wird eine wöchentliche Raucherentwöhnungsberatung und Pharmakotherapie angeboten.
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Tabakentwöhnungsberatung plus Pharmakotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 26 Wochen nach dem Aufhören
|
Der primäre Endpunkt ist die durch Kohlenmonoxid (CO) verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach dem Aufhören (Intent-to-Treat; Fehlen = Rauchen).
|
26 Wochen nach dem Aufhören
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Aufhören
|
Das sekundäre Ergebnismaß ist die durch Kohlenmonoxid (CO) verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 12 Wochen nach dem Aufhören (Intent-to-Treat; Fehlen = Rauchen).
|
12 Wochen nach dem Aufhören
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darla E. Kendzor, Ph.D., University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6260
- R01CA197314 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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