Kisebb pénzügyi ösztönzők a dohányzásról való leszokás elősegítésére (Prevail_II)

Az egyéneket (N = 320) a Dohányzás leszokás Klinikán tett első látogatásuk során veszik fel. A jogosult résztvevők (N = 320) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) Standard Care, amely tanácsadás és gyógyszeres kezelés (SC; n = 160), vagy 2) SC + kiegészítő pénzügyi ösztönzők a leszokást követő 12 hétig (CM; n = 160). Minden résztvevőt hetente követnek a leszokás előtti 1 héttől a leszokást követő 4 hétig, és a kilépés utáni 8., 12. és 26. héten térnek vissza látogatásra. A biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia minden vizit alkalmával felmérésre kerül, bár a leszokás utáni 26 héttel mért absztinencia (hosszabb távú absztinencia) lesz az elsődleges kimeneti változó. A CM-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott személyeknek lehetőségük lesz kis ajándékkártyákat szerezni biokémiailag igazolt absztinenciáért a leszokás utáni 12 hétig. Az ajándékutalványok értéke hetente emelkedik, folyamatos absztinencia mellett a leszokás időpontjától a kilépést követő 4 hétig. További ajándékutalványok absztinenciára a leszokás utáni 8. és 12. héttel szerezhetők. Reméljük, hogy a hagyományos kérdőíves és okostelefon-alapú ökológiai pillanatértékelési megközelítésekkel jobban megérthetjük a CM kezelési mechanizmusait, és azonosíthatunk más tényezőket, amelyek közvetlenül befolyásolják a leszokást. Az okostelefon-technológia lehetővé teszi a "valós idejű" adatgyűjtést a leállással kapcsolatos fontos változók pontosabb rögzítése érdekében, és erősítés-keretezett üzenetek kézbesítésére fogják használni a CM-beavatkozás támogatása és megerősítése érdekében. A résztvevők a hagyományos kérdőíves méréseket laptopon hetente töltik ki a leszokás előtti 1 héttől a leszokás utáni 4 hétig, valamint a leszokást követő 8, 12 és 26 hétig. Az értékelést a résztvevők a tanácsadói időpontok előtt vagy után végzik el, amiért ajándékutalványok formájában visszatérítést kapnak. A résztvevők a leszokás előtti 1 hetes látogatás alkalmával egy okostelefont is kapnak, és arra kérik őket, hogy a leszokást követő 4 hétig mindig magukkal vigyék, hogy kitölthessék az EMA-t (összesen 5 hét). A résztvevőknek öt egymást követő héten keresztül naponta 5 alkalommal kell elvégezniük az EMA értékelést (4 véletlenszerű értékelés + 1 napi napló). A résztvevők az okostelefon visszaküldésekor juttatásban részesülnek, az általuk kitöltött véletlenszerű/napi naplóértékelések százalékos aránya alapján.

A Standard Care leírása. A Klinikai Gyakorlati Irányelv szerint az intenzív dohánykezelési beavatkozás jelenleg javasolt összetevői: 1) a részvételi hajlandóság kezdeti felmérése, 2) többféle (pl. orvosi, nem orvosi) klinikus igénybevétele, 3) legalább 4 10 percnél hosszabb kezelési ülések egyéni vagy csoportos tanácsadás formájában, 4) problémamegoldó, készségfejlesztő és szociális támogatási összetevőket tartalmazó tanácsadás, valamint 5) hatékony gyógyszerek alkalmazásának lehetősége segít a dohányzásról való leszokásban (pl. nikotin tapasz, vareniklin). A klinika jelenleg a szokásos ellátás minden összetevőjét kínálja. Pontosabban, azokat az egyéneket irányítják, akik szeretnének leszokni a dohányzásról (jellemzően elektronikus kórlapon). A betegeket először megbeszélik egy dohányzási szakemberrel, egy egyéni tanácsadásra és a gyógyszeres kezelési lehetőségek megbeszélésére. Az ülés során nikotinpótló terápiát biztosítanak, vagy a beteg orvosával vagy a helyszínen lévő szolgáltatóval más gyógyszereket írnak fel. A jelenlegi tanulmányban részt vevőket arra ösztönzik, hogy legalább heti 5 csoportos ülésen vegyenek részt, hogy megkönnyítsék a nyomon követést és a tanulmányi ösztönzők kidolgozását.

Látogatás 1, 1. rész (Toborzás/Szűrés). Azok a személyek, akik részt vesznek az első klinikai felvételi ülésen, egy 1 oldalas tájékoztató anyagot kapnak a vizsgálattal kapcsolatos információkkal. A foglalkozás után a vizsgálatot végző személyzet érdeklődik a potenciális résztvevőktől az érdeklődésükről. A vizsgálati személyzet átnézi a beleegyezési űrlapot az érdeklődő résztvevőkkel, és alkalmasságuk szempontjából a helyszínen, a klinika egy külön helyiségében megvizsgálják őket. A résztvevők jelen vizsgálatban való részvétele nem befolyásolja a klinikán keresztüli standard kezelésre való jogosultságot. A Felnőtt Orvostudományi Műveltség Gyors Becslése (REALM; lásd az A. függeléket) annak biztosítására kerül sor, hogy minden résztvevő tudjon olvasni ≥ hatodik osztályos szinten (azaz az EMA és az önbeszámoló kérdőívek kitöltéséhez szükséges). A lejárt szén-monoxidot (CO) a Vitalograph BreathCO szén-monoxid-monitorral mérik. A résztvevőket megkérdezik 1) biztosítási státuszukról 2) életkorukról, 3) dohányzás jelenlegi szintjéről, 4) dohányzásról való leszokási hajlandóságukról és 5) 6 heti részvételi hajlandóságról/képességről (beleértve az első látogatást is). A jogosult résztvevők kitölthetik az 1. látogatás értékelési részét.

Látogasson el az 1. 2. részhez (Kilépés előtti értékelés). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt CO-t, súlyt és magasságot egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők androidos okostelefont kapnak, és eligazítást kapnak a telefon használatáról (a résztvevők személyesen is telefonálhatnak), valamint az EMA eljárásairól. A résztvevők 4 véletlenszerű felszólítást és 1 napi naplót kapnak (reggel) a normál ébrenléti órákban, négy egymást követő héten keresztül. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy szokjanak le a dohányzásról lefekvéskor vagy 22:00 órakor (amelyik előbb következik be), a következő tervezett tanácsadást megelőző estén (egy héttel később). A résztvevőket véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen besorolják a Standard Care (SC) vagy CM osztályba, és az 1. látogatás végén értesítik őket a csoportbeosztásukról. A kifizetések megfelelő ütemezését (SC vagy CM) minden résztvevővel megvitatják (lásd 1. táblázat). Az 1. látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe, és a résztvevők a 2. látogatásra térnek vissza.

Látogassa meg a 2-t (Quit Day). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A 2. látogatás körülbelül 40 percet vesz igénybe. A CM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők további kifizetésben részesülnek, ha önbevallásuk szerint a dohányzástól való tartózkodásukat este 10 óra óta jelzik. az előző este, és lejárt CO-szintje < 10 ppm (kérjük, vegye figyelembe, hogy a kevésbé szigorú, 10 ppm-es határértéket csak az első látogatáskor alkalmazzuk az absztinencia igazolására, a leszokás közelmúltja miatt). Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy csak önbevallásuk szerint dohányozhassanak.

3. látogatás (1 hét a kilépés után). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt szén-monoxidot (CO) és a súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A 3. látogatás körülbelül 30 percet vesz igénybe. A CM-kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők további fizetést kapnak, ha saját bevallásuk szerint a leszokás napja óta folyamatosan tartózkodnak a dohányzástól, és lejárt CO-szintjük ≤ 6 ppm. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

4. látogatás (2 héttel a leszokás után). A lejárt szén-monoxidot (CO) és a súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A 4. látogatás értékelése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A CM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akkor kapnak kifizetést, ha saját bevallásuk szerint a leszokás dátuma óta folyamatosan tartózkodnak a dohányzástól, és lejárt CO-szintjük ≤ 6 ppm. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

Látogasson el 5-re (3 héttel a leszokás után). A lejárt szén-monoxidot (CO) és a súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. Az 5. látogatás értékelése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A CM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akkor kapnak kifizetést, ha saját bevallásuk szerint a leszokás dátuma óta folyamatosan tartózkodnak a dohányzástól, és lejárt CO-szintjük ≤ 6 ppm. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

Látogassa meg a 6-ot (4 héttel a kilépés után). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A 6. látogatás értékelése körülbelül 50 percet vesz igénybe. Az okostelefonok visszaadása után a résztvevők a véletlenszerű értékelések százalékos aránya alapján kompenzációt kapnak. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon és/vagy levélben felvesszük a kapcsolatot a telefon visszaküldése érdekében postai úton (a postaköltségért fizetett borítékokat küldjük) vagy személyesen a következő látogatás alkalmával. Amikor a résztvevők visszaadják a telefont, a fent leírt kompenzációs ütemezés szerint kapnak kártérítést. A CM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők további kifizetésben részesülnek, ha önbevallásuk szerint a leszokási dátum óta folyamatosan absztinenciálnak a dohányzástól, és lejárt CO-szintjük ≤ 6 ppm. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

Látogassa meg a 7-et (8 héttel a kilépés után). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők fizetést kapnak a személyes értékelések elvégzéséért, amely körülbelül 30 percet vesz igénybe. A CM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők további fizetést kapnak, ha önbevallásuk szerint a dohányzástól való tartózkodásukat az elmúlt 7 napban, és lejárt CO-szintjük ≤ 6 ppm. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

8. látogatás (12 héttel a kilépés után). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők fizetést kapnak a személyes értékelések elvégzéséért, amely körülbelül 30 percet vesz igénybe. A CM-kezelésre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők további fizetést kapnak, ha önbevallásuk szerint a dohányzástól való tartózkodásukat az elmúlt 7 napban, és lejárt CO-szintjük ≤ 6 ppm. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.

Látogassa meg a 9-et (26 héttel a kilépés utáni nyomon követés). A résztvevők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki laptopon; és a lejárt CO-t és súlyt egy privát helyiségben mérik a titoktartás érdekében. A résztvevők fizetést kapnak a személyes értékelések elvégzéséért, amely körülbelül 40 percet vesz igénybe. A nyál kotininszintjét a NicAlert tesztcsíkokkal is mérik, hogy további bizonyítékot adjanak az absztinenciára. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem jelennek meg, telefonon felvesszük a kapcsolatot a dohányzási státuszuk bevallása érdekében.