Små økonomiske insentiver for å fremme røykeslutt (PrevailII)

Enkeltpersoner (N = 320) vil bli rekruttert under deres første besøk til Tobakksavvenningsklinikken. Kvalifiserte deltakere (N = 320) vil bli randomisert til: 1) Standard Care, som er rådgivning og farmakologisk behandling (SC; n = 160), eller 2) SC + ekstra økonomiske insentiver gjennom 12 uker etter avsluttet slutt (CM; n = 160). Alle deltakere vil bli fulgt ukentlig fra 1 uke før avsluttet til 4 uker etter avsluttet, og vil komme tilbake for besøk 8, 12 og 26 uker etter avsluttet. Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet vil bli vurdert ved alle besøk, selv om abstinens 26 uker etter avsluttet (langvarig abstinens) vil tjene som den primære utfallsvariabelen. De som er randomisert til CM-intervensjonen vil ha muligheten til å tjene små gavekort for biokjemisk bekreftet avholdenhet gjennom 12 uker etter avsluttet. Verdien av gavekortene vil eskalere ukentlig med kontinuerlig avholdenhet fra sluttdatoen til 4 uker etter avsluttet. Ytterligere gavekort for abstinens kan tjenes opp 8 og 12 uker etter avsluttet. Vi håper også å få en bedre forståelse av CM-behandlingsmekanismer og å identifisere andre faktorer som direkte påvirker seponering via tradisjonelle spørreskjemaer og smarttelefonbaserte økologiske momentanvurderingsmetoder. Smarttelefonteknologi tillater "sanntids" datainnsamling for mer nøyaktig å fange opp viktige opphørsrelaterte variabler, og vil bli brukt til å levere forsterkningsrammede meldinger for å støtte og styrke CM-intervensjonen. Deltakerne vil fylle ut tradisjonelle spørreskjematiltak på en bærbar datamaskin ukentlig fra 1 uke før slutt til 4 uker etter avsluttet, og 8, 12 og 26 uker etter avsluttet. Vurderinger vil bli gjennomført av deltakerne enten før eller etter deres rådgivningsavtale, som de vil motta refusjon for i form av gavekort. Deltakerne vil også motta en smarttelefon ved 1 ukes besøk før avsluttet, og de vil bli bedt om å ha den med seg til enhver tid gjennom 4 uker etter avsluttet for å fullføre EMAs (5 uker totalt). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre EMA-vurderinger 5 ganger per dag (4 tilfeldige vurderinger + 1 daglig dagbok) i fem påfølgende uker. Deltakerne vil bli kompensert ved retur av smarttelefonen, basert på prosentandelen av tilfeldige/daglige dagbokvurderinger som de fullførte.

Beskrivelse av Standard Care. I henhold til retningslinjene for klinisk praksis inkluderer for tiden anbefalte komponenter i en intensiv tobakksbehandlingsintervensjon 1) innledende vurdering av vilje til å delta, 2) bruk av flere typer klinikere (f.eks. medisinske, ikke-medisinske), 3) minst 4 behandlingsøkter, i et individuell- eller gruppeveiledningsformat, som er lengre enn 10 minutter, 4) rådgivning som inkluderer problemløsning, ferdighetstrening og sosial støttekomponenter, og 5) og muligheten til å bruke effektive medisiner for å hjelpe til med tobakksavvenning (f.eks. nikotinplaster, vareniklin). Klinikken tilbyr i dag alle komponenter av standardbehandling. Spesifikt henvises personer som ønsker å slutte å røyke (vanligvis via elektronisk journal). Pasienter planlegges for sin første avtale med en tobakksbehandlingsspesialist for en individuell veiledningssesjon og for å diskutere farmakologiske behandlingsalternativer. Nikotinerstatningsterapi gis under økten, eller andre medisiner foreskrives via kommunikasjon med pasientens lege eller av en leverandør på stedet. De som er registrert i den nåværende studien vil bli oppfordret til å delta på minst 5 ukentlige gruppeøkter for å lette oppfølging og levering av studieinsentiver.

Besøk 1, del 1 (Rekruttering/Screening). Personer som deltar på den første klinikkens inntaksøkt vil få et 1-sides informasjonsark med informasjon om studien. Etter økten vil studiepersonell sjekke inn med potensielle deltakere angående deres interesse. Studiepersonell vil gjennomgå samtykkeskjemaet med interesserte deltakere, og de vil bli screenet for kvalifisering på stedet i et privat rom i klinikken. Deltakeres kvalifisering for den aktuelle studien vil ikke påvirke kvalifikasjonen for standardbehandling gjennom klinikken. Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; se vedlegg A) vil bli administrert for å sikre at alle deltakere er i stand til å lese på ≥ sjette klassetrinn (dvs. kreves for å fylle ut EMA og selvrapportere spørreskjemaer). Utløpt karbonmonoksid (CO) vil bli målt med en Vitalograph BreathCO karbonmonoksidmonitor. Deltakerne vil bli spurt om deres 1) forsikringsstatus 2) alder, 3) nåværende røykenivå, 4) vilje til å slutte å røyke og 5) vilje/evne til å delta på 6 ukentlige økter (inkludert det første besøket). Kvalifiserte deltakere kan fullføre vurderingsdelen av besøk 1.

Besøk 1, del 2 (Pre-Quit Assessment). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt CO, vekt og høyde vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil bli utstyrt med en Android-smarttelefon og instruert om bruken av telefonen (deltakerne kan foreta personlige anrop) samt EMA-prosedyrene. Deltakerne vil motta 4 tilfeldige meldinger og 1 daglig dagbokmelding (om morgenen) i løpet av de normale våkne timene hver dag i fire påfølgende uker. Deltakerne vil bli bedt om å slutte å røyke ved sengetid eller kl. 22.00 (det som inntreffer først), på kvelden før deres neste planlagte veiledningsøkt (en uke senere). Deltakerne vil bli randomisert til Standard Care (SC) eller CM ved hjelp av en tilfeldig talltabell og informert om gruppeoppgaven deres ved avslutningen av besøk 1. Den aktuelle betalingsplanen (SC eller CM) vil bli diskutert med alle deltakerne (se tabell 1). Besøk 1 tar omtrent 1 time å fullføre, og deltakerne vil etter planen komme tilbake for besøk 2.

Besøk 2 (avslutt dag). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 2 tar omtrent 40 minutter å fullføre. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta en tilleggsbetaling dersom de selv melder fra om røykeavhold siden kl. kvelden før, og deres utløp er CO-nivået < 10 ppm (vær oppmerksom på at den mindre strenge grensen på 10 ppm vil bli brukt til å bekrefte avholdenhet kun ved det første besøket, på grunn av nylig avslutning). Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for kun å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 3 (1 uke etter avsluttet). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt karbonmonoksid (CO) og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 3 tar omtrent 30 minutter å fullføre. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta en tilleggsbetaling dersom de selv melder fra om kontinuerlig røykeavhold siden sluttedagen og har et utløpt CO-nivå på ≤ 6 ppm. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 4 (2 uker etter avsluttet). Utløpt karbonmonoksid (CO) og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 4-vurderingen tar omtrent 5 minutter å fullføre. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta betaling dersom de selv melder om kontinuerlig røykeavholdenhet siden sluttdatoen og har et utløpt CO-nivå på ≤ 6 ppm. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 5 (3 uker etter avsluttet). Utløpt karbonmonoksid (CO) og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 5-vurderingen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta betaling dersom de selv melder om kontinuerlig røykeavholdenhet siden sluttdatoen og har et utløpt CO-nivå på ≤ 6 ppm. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 6 (4 uker etter avsluttet). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Besøk 6-vurderingen vil ta omtrent 50 minutter å fullføre. Ved retur av smarttelefonene vil deltakerne bli kompensert basert på prosentandelen fullførte tilfeldige vurderinger. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon og/eller post for å be om at telefonen returneres per post (konvolutter sendes med porto) eller personlig ved neste besøk. Når deltakerne returnerer telefonen vil de bli kompensert i henhold til kompensasjonsplanen beskrevet ovenfor. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta en tilleggsbetaling dersom de selv rapporterer kontinuerlig avholdenhet fra røyking siden sluttdatoen og har et utløpt CO-nivå på ≤ 6 ppm. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 7 (8 uker etter avsluttet). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil motta en betaling for å fullføre de personlige vurderingene, som vil ta omtrent 30 minutter å fullføre. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta en tilleggsbetaling dersom de selv melder fra om røykeavhold de siste 7 dagene og har et utløpt CO-nivå på ≤ 6 ppm. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 8 (12 uker etter avsluttet). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil motta en betaling for å fullføre de personlige vurderingene, som vil ta omtrent 30 minutter å fullføre. Deltakere som er randomisert til CM-behandlingen vil motta en tilleggsbetaling dersom de selv melder fra om røykeavhold de siste 7 dagene og har et utløpt CO-nivå på ≤ 6 ppm. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.

Besøk 9 (26 uker etter oppfølging). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer på en bærbar datamaskin; og utløpt CO og vekt vil bli målt i et privat rom for å sikre konfidensialitet. Deltakerne vil motta en betaling for å fullføre de personlige vurderingene, som vil ta omtrent 40 minutter å fullføre. Spyttkotinin vil også bli målt via NicAlert teststrimler for å gi ytterligere bevis på abstinens. Deltakere som ikke møter vil bli kontaktet på telefon for å få sin egenrapporterte røykestatus.