Piccoli incentivi finanziari per promuovere la cessazione del fumo (Prevail_II)

Gli individui (N = 320) saranno reclutati durante la loro visita iniziale alla Tobacco Cessation Clinic. I partecipanti idonei (N = 320) saranno randomizzati a: 1) Standard Care, che è consulenza e trattamento farmacologico (SC; n = 160), o 2) SC + incentivi finanziari aggiuntivi per 12 settimane dopo la cessazione (CM; n = 160). Tutti i partecipanti saranno seguiti settimanalmente da 1 settimana prima della dimissione fino a 4 settimane dopo la dimissione e torneranno per le visite a 8, 12 e 26 settimane dopo la dimissione. L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente sarà valutata a tutte le visite, sebbene l'astinenza a 26 settimane dopo la cessazione (astinenza a lungo termine) servirà come variabile di esito primaria. Quelli randomizzati all'intervento CM avranno l'opportunità di guadagnare piccoli buoni regalo per l'astinenza verificata biochimicamente fino a 12 settimane dopo la cessazione. Il valore delle carte regalo aumenterà settimanalmente con un'astinenza continua dalla data di cessazione fino a 4 settimane dopo la cessazione. Ulteriori buoni regalo per l'astinenza possono essere guadagnati a 8 e 12 settimane dopo la cessazione. Speriamo anche di ottenere una migliore comprensione dei meccanismi di trattamento della CM e di identificare altri fattori che influenzano direttamente la cessazione tramite questionari tradizionali e approcci di valutazione momentanea ecologica basati su smartphone. La tecnologia degli smartphone consente la raccolta di dati "in tempo reale" per acquisire in modo più accurato importanti variabili relative alla cessazione e verrà utilizzata per fornire messaggi di guadagno inquadrati per supportare e rafforzare l'intervento CM. I partecipanti completeranno le misure del questionario tradizionale su un computer portatile settimanalmente da 1 settimana prima della fine fino a 4 settimane dopo la fine e a 8, 12 e 26 settimane dopo la fine. Le valutazioni saranno completate dai partecipanti prima o dopo i loro appuntamenti di consulenza, per i quali riceveranno un rimborso sotto forma di buoni regalo. I partecipanti riceveranno anche uno smartphone alla visita pre-abbandono di 1 settimana e verrà chiesto loro di portarlo sempre con sé durante le 4 settimane successive all'abbandono per completare gli EMA (5 settimane in totale). Ai partecipanti verrà richiesto di completare le valutazioni EMA 5 volte al giorno (4 valutazioni casuali + 1 diario giornaliero) per cinque settimane consecutive. I partecipanti riceveranno un compenso alla restituzione dello smartphone, in base alla percentuale di valutazioni del diario casuali/giornaliere che hanno completato.

Descrizione della cura standard. Secondo le linee guida per la pratica clinica, i componenti attualmente raccomandati di un intervento di trattamento intensivo del tabacco includono 1) valutazione iniziale della volontà di partecipare, 2) l'uso di più tipi di medici (ad esempio, medici, non medici), 3) almeno 4 sessioni di trattamento, in un formato di consulenza individuale o di gruppo, che durano più di 10 minuti, 4) consulenza che include la risoluzione dei problemi, la formazione delle abilità e componenti di supporto sociale, e 5) e l'opportunità di utilizzare farmaci efficaci per aiuto nella cessazione del tabacco (ad esempio, cerotto alla nicotina, vareniclina). La clinica attualmente offre tutti i componenti delle cure standard. Nello specifico, vengono indirizzate le persone che vorrebbero smettere di fumare (in genere tramite cartella clinica elettronica). I pazienti sono programmati per il loro appuntamento iniziale con uno specialista del trattamento del tabacco per una sessione di consulenza individuale e per discutere le opzioni di trattamento farmacologico. Durante la sessione viene fornita una terapia sostitutiva della nicotina oppure vengono prescritti altri farmaci tramite comunicazione con il medico del paziente o da un fornitore in loco. Gli iscritti allo studio in corso saranno incoraggiati a partecipare ad almeno 5 sessioni di gruppo settimanali per facilitare il follow-up e l'erogazione di incentivi allo studio.

Visita 1, Parte 1 (Reclutamento/Selezione). Alle persone che parteciperanno alla sessione iniziale di assunzione clinica verrà fornito un volantino informativo di 1 pagina con informazioni sullo studio. Dopo la sessione, il personale dello studio effettuerà il check-in con i potenziali partecipanti in merito al loro interesse. Il personale dello studio esaminerà il modulo di consenso con i partecipanti interessati e saranno sottoposti a screening per l'idoneità in loco in una stanza privata della clinica. L'idoneità dei partecipanti allo studio in corso non influenzerà l'idoneità al trattamento standard attraverso la clinica. La stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in medicina (REALM; vedere Appendice A) verrà somministrata per garantire che tutti i partecipanti siano in grado di leggere a un livello ≥ sesto anno (ovvero, richiesto per completare EMA e questionari di autovalutazione). Il monossido di carbonio (CO) espirato verrà misurato con un monitor di monossido di carbonio Vitalograph BreathCO. I partecipanti saranno interrogati sul loro 1) stato assicurativo 2) età, 3) livello attuale di fumo, 4) volontà di smettere di fumare e 5) volontà/capacità di partecipare a 6 sessioni settimanali (inclusa la prima visita). I partecipanti idonei possono completare la parte di valutazione della visita 1.

Visita 1, Parte 2 (Valutazione prima dell'abbandono). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il CO scaduto, il peso e l'altezza saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. Ai partecipanti verrà fornito uno smartphone Android e istruiti sull'uso del telefono (i partecipanti possono effettuare chiamate personali) e sulle procedure EMA. I partecipanti riceveranno 4 prompt casuali e 1 prompt giornaliero del diario (al mattino) durante le normali ore di veglia ogni giorno per quattro settimane consecutive. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di coricarsi o alle 22:00 (a seconda di quale evento si verifichi per primo), la sera prima della successiva sessione di consulenza programmata (una settimana dopo). I partecipanti verranno randomizzati a Standard Care (SC) o CM utilizzando una tabella di numeri casuali e avvisati della loro assegnazione di gruppo al termine della visita 1. L'appropriato calendario dei pagamenti (SC o CM) sarà discusso con tutti i partecipanti (vedi Tabella 1). La visita 1 richiede circa 1 ora per essere completata e i partecipanti dovranno tornare per la visita 2.

Visita 2 (giorno di uscita). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. La visita 2 richiede circa 40 minuti per essere completata. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno un pagamento aggiuntivo se autodichiarano l'astinenza dal fumo dalle 22:00. la sera precedente e il loro livello di CO scaduto è < 10 ppm (si prega di notare che il limite meno rigoroso di 10 ppm verrà utilizzato per verificare l'astinenza solo alla prima visita, a causa della recente cessazione). I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere solo il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 3 (1 settimana dopo l'abbandono). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il monossido di carbonio (CO) scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. La visita 3 richiede circa 30 minuti per essere completata. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno un pagamento aggiuntivo se autodichiarano un'astinenza continua dal fumo dal giorno in cui hanno smesso e hanno un livello di CO scaduto di ≤ 6 ppm. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 4 (2 settimane dopo la cessazione). Il monossido di carbonio (CO) scaduto e il peso verranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. La valutazione della visita 4 richiede circa 5 minuti per essere completata. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno il pagamento se autodichiarano un'astinenza continua dal fumo dalla data di cessazione e hanno un livello di CO scaduto di ≤ 6 ppm. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 5 (3 settimane dopo l'abbandono). Il monossido di carbonio (CO) scaduto e il peso verranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. La valutazione della visita 5 richiederà circa 5 minuti per essere completata. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno il pagamento se autodichiarano un'astinenza continua dal fumo dalla data di cessazione e hanno un livello di CO scaduto di ≤ 6 ppm. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 6 (4 settimane dopo l'abbandono). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. La valutazione della visita 6 richiederà circa 50 minuti per essere completata. Alla restituzione degli smartphone, i partecipanti riceveranno un compenso in base alla percentuale di valutazioni casuali completate. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente e/o via mail per richiedere la restituzione del telefono per posta (verranno inviate buste affrancate) o di persona alla visita successiva. Quando i partecipanti restituiscono il telefono, saranno compensati secondo il programma di compensazione sopra descritto. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno un pagamento aggiuntivo se autodichiarano un'astinenza continua dal fumo dalla data di cessazione e hanno un livello di CO scaduto di ≤ 6 ppm. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 7 (8 settimane dopo l'abbandono). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno un pagamento per il completamento delle valutazioni di persona, il cui completamento richiederà circa 30 minuti. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno un pagamento aggiuntivo se autodichiarano l'astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni e hanno un livello di CO espirato di ≤ 6 ppm. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 8 (12 settimane dopo la dimissione). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno un pagamento per il completamento delle valutazioni di persona, il cui completamento richiederà circa 30 minuti. I partecipanti randomizzati al trattamento CM riceveranno un pagamento aggiuntivo se autodichiarano l'astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni e hanno un livello di CO espirato di ≤ 6 ppm. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.

Visita 9 (26 settimane dopo la dimissione). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un computer portatile; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. I partecipanti riceveranno un pagamento per il completamento delle valutazioni di persona, il cui completamento richiederà circa 40 minuti. La cotinina della saliva sarà misurata anche tramite strisce reattive NicAlert per fornire ulteriori prove di astinenza. I partecipanti che non parteciperanno saranno contattati telefonicamente per ottenere il loro stato di fumatore autodichiarato.