Małe zachęty finansowe promujące zaprzestanie palenia (PrevailII)

Osoby (N = 320) zostaną zrekrutowane podczas pierwszej wizyty w Poradni Rzucania Tytoniu. Kwalifikujący się uczestnicy (N = 320) zostaną losowo przydzieleni do: 1) Opieki standardowej, która obejmuje poradnictwo i leczenie farmakologiczne (SC; n = 160) lub 2) SC + dodatkowe zachęty finansowe przez 12 tygodni po rzuceniu palenia (CM; n = 160). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co tydzień od 1 tygodnia przed rzuceniem palenia do 4 tygodni po rzuceniu palenia i wrócą na wizyty 8, 12 i 26 tygodni po rzuceniu palenia. Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja będzie oceniana podczas wszystkich wizyt, chociaż abstynencja po 26 tygodniach od zaprzestania palenia (długoterminowa abstynencja) będzie służyć jako główna zmienna wyniku. Osoby przydzielone losowo do interwencji CM będą miały możliwość zdobycia małych kart podarunkowych na biochemicznie zweryfikowaną abstynencję przez 12 tygodni po rzuceniu palenia. Wartość kart upominkowych będzie wzrastać co tydzień przy ciągłej abstynencji od daty rzucenia palenia do 4 tygodni po rzuceniu palenia. Dodatkowe karty upominkowe za abstynencję można zdobyć 8 i 12 tygodni po rzuceniu palenia. Mamy również nadzieję, że uda nam się lepiej zrozumieć mechanizmy leczenia miopatii i zidentyfikować inne czynniki, które bezpośrednio wpływają na zaprzestanie palenia, za pomocą tradycyjnego kwestionariusza i chwilowej oceny ekologicznej opartej na smartfonach. Technologia smartfonów pozwala na gromadzenie danych „w czasie rzeczywistym” w celu dokładniejszego uchwycenia ważnych zmiennych związanych z zaprzestaniem palenia i będzie wykorzystywana do dostarczania komunikatów o wzmocnieniu w celu wsparcia i wzmocnienia interwencji CM. Uczestnicy będą wypełniać tradycyjne kwestionariusze na laptopie co tydzień od 1 tygodnia przed rzuceniem palenia do 4 tygodni po rzuceniu palenia oraz 8, 12 i 26 tygodni po rzuceniu palenia. Oceny będą dokonywane przez uczestników przed lub po wizycie w poradni, za którą otrzymają zwrot kosztów w postaci kart podarunkowych. Uczestnicy otrzymają również smartfon podczas 1-tygodniowej wizyty przed rzuceniem palenia i zostaną poproszeni o noszenie go przy sobie przez cały czas przez 4 tygodnie po rzuceniu palenia w celu ukończenia EMA (łącznie 5 tygodni). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ocen EMA 5 razy dziennie (4 losowe oceny + 1 dziennik dzienny) przez pięć kolejnych tygodni. Uczestnicy otrzymają rekompensatę po zwróceniu smartfona na podstawie odsetka losowych/dziennych ocen, które wykonali.

Opis opieki standardowej. Zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej obecnie zalecane elementy interwencji intensywnego leczenia tytoniowego obejmują: 1) wstępną ocenę chęci udziału, 2) korzystanie z wielu typów klinicystów (np. medycznych, niemedycznych), 3) co najmniej 4 sesje terapeutyczne, w formie poradnictwa indywidualnego lub grupowego, które trwają dłużej niż 10 minut, 4) poradnictwo obejmujące rozwiązywanie problemów, szkolenie umiejętności i elementy wsparcia społecznego oraz 5) oraz możliwość stosowania skutecznych leków pomoc w zaprzestaniu palenia tytoniu (np. plastry nikotynowe, wareniklina). Klinika oferuje obecnie wszystkie elementy standardowej opieki. W szczególności kierowane są osoby, które chciałyby rzucić palenie (zwykle za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej). Pacjenci umawiani są na wstępną wizytę ze Specjalistą Leczenia Tytoniu na indywidualną sesję doradczą i omówienie możliwości leczenia farmakologicznego. Podczas sesji prowadzona jest nikotynowa terapia zastępcza lub inne leki są przepisywane za pośrednictwem komunikacji z lekarzem pacjenta lub przez dostawcę na miejscu. Osoby zarejestrowane w bieżącym badaniu będą zachęcane do udziału w co najmniej 5 tygodniowych sesjach grupowych, aby ułatwić kontynuację i zapewnienie zachęt do nauki.

Wizyta 1, część 1 (Rekrutacja/przeszukiwanie). Osoby biorące udział w pierwszej sesji przyjęć w klinice otrzymają 1-stronicową ulotkę informacyjną z informacjami o badaniu. Po sesji pracownicy naukowi skontaktują się z potencjalnymi uczestnikami pod kątem ich zainteresowań. Personel badawczy przejrzy formularz zgody z zainteresowanymi uczestnikami i zostanie sprawdzony pod kątem kwalifikowalności na miejscu w prywatnym pokoju w klinice. Kwalifikacja uczestnika do bieżącego badania nie wpłynie na kwalifikację do standardowego leczenia w klinice. Zostanie przeprowadzone badanie Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM; patrz Załącznik A), aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy potrafią czytać na poziomie ≥ szóstej klasy (tj. są zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy EMA i samoopisowych). Wydychany tlenek węgla (CO) będzie mierzony za pomocą monitora tlenku węgla Vitalograph BreathCO. Uczestnicy zostaną zapytani o 1) status ubezpieczenia, 2) wiek, 3) aktualny poziom palenia, 4) chęć rzucenia palenia oraz 5) chęć/możliwość uczestniczenia w 6 tygodniowych sesjach (w tym pierwszej wizycie). Kwalifikujący się uczestnicy mogą ukończyć część oceniającą wizyty 1.

Wizyta 1, część 2 (ocena przed rzuceniem palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i wygasły CO, waga i wzrost zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają smartfon z systemem Android i zostaną poinstruowani w zakresie korzystania z telefonu (uczestnicy mogą wykonywać połączenia osobiste) oraz procedur EMA. Uczestnicy otrzymają 4 losowe podpowiedzi i 1 podpowiedź w dzienniku (rano) w normalnych godzinach czuwania każdego dnia przez cztery kolejne tygodnie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie przed snem lub o 22:00 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wieczorem przed kolejną zaplanowaną sesją doradczą (tydzień później). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opieki standardowej (SC) lub CM przy użyciu tabeli liczb losowych i poinformowani o przydziale do grupy na zakończenie wizyty 1. Właściwy harmonogram płatności (SC lub CM) zostanie omówiony ze wszystkimi uczestnikami (patrz Tabela 1). Wizyta 1 trwa około 1 godziny, a uczestnicy wrócą na wizytę 2.

Wizyta 2 (dzień rzucenia palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Wizyta 2 trwa około 40 minut. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają dodatkową płatność, jeśli samodzielnie zgłoszą abstynencję od palenia od godziny 22:00. poprzedniego wieczoru, a ich wydychany poziom CO wynosi < 10 ppm (należy pamiętać, że mniej rygorystyczne odcięcie 10 ppm będzie stosowane do weryfikacji abstynencji tylko podczas pierwszej wizyty, ze względu na niedawny rzucenie palenia). Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania wyłącznie informacji o paleniu.

Wizyta 3 (1 tydzień po rzuceniu palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i przeterminowany tlenek węgla (CO) oraz waga będą mierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Wizyta 3 trwa około 30 minut. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają dodatkową płatność, jeśli sami zgłoszą ciągłą abstynencję od palenia od dnia rzucenia palenia i mają poziom CO2 w wydychanym powietrzu ≤ 6 ppm. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.

Odwiedź 4 (2 tygodnie po rzuceniu palenia). Wydychany tlenek węgla (CO) i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Ocena wizyty 4 trwa około 5 minut. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają płatność, jeśli sami zgłoszą ciągłą abstynencję od palenia od daty rzucenia palenia i mają poziom CO2 po wygaśnięciu ≤ 6 ppm. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.

Odwiedź 5 (3 tygodnie po rzuceniu palenia). Wydychany tlenek węgla (CO) i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Ocena wizyty 5 zajmie około 5 minut. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają płatność, jeśli sami zgłoszą ciągłą abstynencję od palenia od daty rzucenia palenia i mają poziom CO2 po wygaśnięciu ≤ 6 ppm. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.

Odwiedź 6 (4 tygodnie po rzuceniu palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Ocena wizyty 6 zajmie około 50 minut. Po zwróceniu smartfonów uczestnicy otrzymają wynagrodzenie na podstawie odsetka ukończonych losowych ocen. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie i/lub pocztą z prośbą o zwrot telefonu pocztą (zostaną wysłane koperty z opłaconymi opłatami pocztowymi) lub osobiście podczas następnej wizyty. Gdy uczestnicy zwrócą telefon, otrzymają rekompensatę zgodnie z harmonogramem rekompensat opisanym powyżej. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają dodatkową płatność, jeśli sami zgłoszą ciągłą abstynencję od palenia od daty rzucenia palenia i mają poziom CO2 po wygaśnięciu ≤ 6 ppm. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.

Odwiedź 7 (8 tygodni po rzuceniu palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają płatność za ukończenie ocen osobistych, co zajmie około 30 minut. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają dodatkową płatność, jeśli sami zgłoszą abstynencję od palenia w ciągu ostatnich 7 dni i mają poziom CO2 w wydychanym powietrzu ≤ 6 ppm. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.

Odwiedź 8 (12 tygodni po rzuceniu palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają płatność za ukończenie ocen osobistych, co zajmie około 30 minut. Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia CM otrzymają dodatkową płatność, jeśli sami zgłoszą abstynencję od palenia w ciągu ostatnich 7 dni i mają poziom CO2 w wydychanym powietrzu ≤ 6 ppm. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.

Odwiedź 9 (obserwacja 26 tygodni po rzuceniu palenia). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze samoopisowe na laptopie; i wygasły CO i waga zostaną zmierzone w prywatnym pokoju, aby zapewnić poufność. Uczestnicy otrzymają płatność za ukończenie ocen osobistych, co zajmie około 40 minut. Kotynina w ślinie będzie również mierzona za pomocą pasków testowych NicAlert, aby zapewnić dodatkowe dowody abstynencji. Z uczestnikami, którzy nie wezmą udziału, skontaktujemy się telefonicznie w celu uzyskania informacji o ich statusie palenia.