TC療法で治療されたNSCLCにおけるパクリタキセルの検出

ロシグリタゾンプローブ:

ロシグリタゾン：時点 - 化学療法開始の少なくとも20時間前に、ロシグリタゾン2mgを経口投与します。

最初のサイクルの化学療法の前にのみ。

化学療法レジメン:

パクリタキセル: 175mg/m2、d1; N.S カルボプラチン 500ml の静脈内点滴注射: AUC=5、d1。最初にG.Sパクリタキセル500mlを点滴静注し、続いてカルボプラチンを注射します。 1サイクルあたり21日。合計6サイクル。

血液サンプル収集の設計:

1. ロシグリタゾンの血液サンプル:

   第 1 サイクルの前に血液サンプルを 1 回のみ:

   - ロシグリタゾンの経口投与から 3 時間後に EDTA 採血管を用いて少なくとも 4ml 採取したサンプル。

2. パクリタキセルの血液サンプル:

1 サイクルあたり 2 つの血液サンプル:

• PTX の前に EDTA 採血管を使用して少なくとも 2ml 採取したサンプル。
• PTX 開始から 24 時間後に EDTA 血液チューブを使用して少なくとも 2 ml 採取したサンプル。

第一目的：

対象反応率（ORR）：固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従ってパクリタキセル/カルボプラチン化学療法のORRを評価し、パクリタキセルTC>0.05とORRの関係を分析します。

二次的な目的:

薬物動態パラメータ：ロシグリタゾンの経口投与開始から24時間後のパクリタキセルの血中濃度、およびロシグリタゾンの経口投与から3時間後のロシグリタゾンの血中濃度を検出する。 パクリタキセル TC>0.05 を計算し、ロシグリタゾン濃度とパクリタキセル TC>0.05 の相関を分析します。

毒性率:有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従ってパクリタキセル/カルボプラチン化学療法の毒性率と重症度を評価し、パクリタキセル TC>0.05 と毒性の関係を分析します。

生存有効性: パクリタキセル/カルボプラチン化学療法の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を評価し、パクリタキセル TC > 0.05 と生存有効性の関係を分析します。

単一群、第 II 相、単中心の臨床経験試験。 適格な患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、4～6サイクルのパクリタキセル/カルボプラチン化学療法を受けます。 客観的反応率は、2サイクルごとの画像検査（CTまたはMRスキャン）によって評価されます。 毒性は、各サイクルの 10 日目と 21 日目における毒性報告のための患者の日記と医師の評価によって評価されます。 血液サンプルはサイクルごとに収集されます。 そして、生存情報はクリニックと電話によるフォローアップによって収集されます。

反応の追跡調査: 画像検査は治療開始の 4 週間前に実施する必要があり、患者は治療中 2 サイクルごとに (CT または MR スキャン) を受けます。方法はベースラインと同じである必要があります。

毒性の追跡調査: 毒性が軽減または安定するまで、最初のサイクルから最後のサイクルまでの毒性事象と等級を記録します。

生存追跡調査：治療中止後、腫瘍の進行、他の抗がん剤治療の開始、治験終了または死亡まで、2サイクル（8週間）ごとに画像検査によってPFSを記録します。 OS は、死亡するまで診療所での経過観察または電話での経過観察によって記録されます。