Paclitaxel-Nachweis bei mit TC behandeltem NSCLC

Rosiglitazon-Sonde:

Rosiglitazon: Zeitpunkt – mindestens 20 Stunden vor Beginn der Chemotherapie, 2 mg Rosiglitazon oral verabreichen.

Nur vor dem ersten Chemotherapiezyklus.

Chemotherapie-Schema:

Paclitaxel: 175 mg/m2, d1; Intravenöse Tropfinjektion mit 500 ml N.S. Carboplatin: AUC=5, d1; Zunächst intravenöse Tropfinjektion mit 500 ml GS-Paclitaxel-Injektion, gefolgt von einer Carboplatin-Injektion. 21 Tage pro Zyklus; Insgesamt 6 Zyklen.

Design der Blutprobenentnahme:

1. Rosiglitazon-Blutprobe:

   Nur eine Blutprobe vor dem 1. Zyklus:

   - Probenahme 3 Stunden nach oraler Verabreichung von Rosiglitazon, mit EDTA-Blutröhrchen, mindestens 4 ml;

2. Paclitaxel-Blutproben:

Zwei Blutproben pro Zyklus:

• Vor der PTX entnommene Probe mit EDTA-Blutröhrchen, mindestens 2 ml;
• Probeentnahme 24 Stunden nach Beginn der PTX, mit EDTA-Blutröhrchen, mindestens 2 ml;

Hauptziel:

Objektansprechrate (ORR): Bewerten Sie die ORR der Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 und analysieren Sie die Beziehung zwischen Paclitaxel TC>0,05 und ORR.

Sekundäre Ziele:

Pharmakokinetische Parameter: Bestimmung der Blutkonzentration von Paclitaxel 24 Stunden nach Beginn und der Blutkonzentration von Rosiglitazon 3 Stunden nach oraler Verabreichung von Rosiglitazon. Berechnen Sie den Paclitaxel-TC>0,05 und analysieren Sie die Korrelation zwischen der Rosiglitazon-Konzentration und dem Paclitaxel-TC>0,05.

Toxizitätsrate: Bewerten Sie die Toxizitätsrate und den Schweregrad der Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie gemäß den Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.03 und analysieren Sie die Beziehung zwischen Paclitaxel TC>0,05 und Toxizitäten.

Überlebenswirksamkeit: Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie, analysieren Sie den Zusammenhang zwischen Paclitaxel TC>0,05 und Überlebenswirksamkeit.

Eine einarmige, monozentrische, klinische Erfahrungsstudie der Phase II. Die berechtigten Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erhalten eine 4–6 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin-Chemotherapie. Die objektive Ansprechrate wird alle 2 Zyklen durch bildgebende Untersuchung (CT oder MR-Scan) bewertet. Toxizitäten werden anhand des Patiententagebuchs für Toxizitätsberichte und der ärztlichen Beurteilung am Tag 10 und am Tag 21 bei jedem Zyklus bewertet. In jedem Zyklus werden Blutproben entnommen. Und Überlebensinformationen werden durch Klinik und telefonische Nachverfolgung gesammelt.

Nachbeobachtung des Ansprechens: Eine bildgebende Untersuchung sollte 4 Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden, und die Patienten werden während der Behandlung alle 2 Zyklen einer CT- oder MR-Untersuchung unterzogen. Die Methoden sollten mit den Ausgangswerten identisch sein.

Nachverfolgung von Toxizitäten: Notieren Sie den Vorfall und die Schwere der Toxizitäten vom ersten bis zum letzten Zyklus, bis die Toxizitäten nachlassen oder sich stabilisieren.

Nachbeobachtung des Überlebens: Nach Absetzen der Behandlung wird das PFS durch bildgebende Untersuchungen alle 2 Zyklen (8 Wochen) bis zum Fortschreiten des Tumors, dem Beginn einer anderen Krebsbehandlung, dem Ende der Studie oder dem Tod aufgezeichnet. Das OS wird durch Nachuntersuchungen in der Klinik oder telefonisch bis zum Tod erfasst.