TC 方案治疗的 NSCLC 中的紫杉醇检测

罗格列酮探针：

罗格列酮：时间点——化疗开始前至少20小时，口服2mg罗格列酮。

仅在第一个周期化疗之前。

化疗方案：

紫杉醇：175mg/m2，d1； N.S卡铂500ml静脉滴注：AUC=5，d1；先用500ml G.S紫杉醇注射液静脉滴注，再用卡铂注射液。 每个周期 21 天；共6个周期。

血样采集设计：

1. 罗格列酮血样：

   第一个周期前只有一个血样：

   - 口服罗格列酮3小时后采集的样本，用EDTA采血管，至少4ml；

2. 紫杉醇血样：

每个周期两个血样：

• PTX前采集的样品，用EDTA采血管，至少2ml；
• PTX开始后24小时采集标本，用EDTA采血管，至少2ml；

主要目标：

客观缓解率（ORR）：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估紫杉醇/卡铂化疗的ORR，分析紫杉醇TC>0.05与ORR的关系。

次要目标：

药代动力学参数：口服罗格列酮后24小时检测紫杉醇血药浓度，口服罗格列酮3小时后检测罗格列酮血药浓度。 计算紫杉醇TC>0.05，分析罗格列酮浓度与紫杉醇TC>0.05的相关性。

毒性率：根据通用不良事件标准（CTCAE）v4.03评估紫杉醇/卡铂化疗的毒性率和严重程度，分析紫杉醇TC>0.05与毒性的关系。

生存有效性：评估紫杉醇/卡铂化疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），分析紫杉醇TC>0.05与生存有效性的关系。

单臂、II 期、单中心、临床经验试验。 符合条件的患者签署知情同意书，并接受4～6个周期的紫杉醇/卡铂化疗。 每 2 个周期通过影像学检查（CT 或 MR 扫描）评估客观缓解率。 在每个周期的第 10 天和第 21 天，通过患者日记的毒性报告和医生的评估来评估毒性。 每个周期收集血样。 并通过门诊和电话随访收集生存信息。

疗效随访：治疗开始前4周进行一次影像学检查，治疗期间每2个周期进行一次影像学检查（CT或MR扫描），方法与基线相同。

毒性随访：记录从第一个周期到最后一个周期的毒性事件和等级，直到毒性缓解或稳定。

生存随访：治疗停止后，每2个周期（8周）通过影像学检查记录PFS，直至肿瘤进展、其他抗癌治疗开始、试验结束或死亡。 OS 通过门诊随访或电话随访记录直至死亡。