Paclitaxel Deteksjon i NSCLC behandlet med TC-regime

Rosiglitazon-sonde:

Rosiglitazon: tidspunkt - minst 20 timer før oppstart av kjemoterapi, gi oralt 2 mg rosiglitazon.

Bare før første syklus kjemoterapi.

Kjemoterapi regime:

Paklitaksel: 175 mg/m2, dl; Intravenøs dryppinjeksjon med 500 ml N.S Carboplatin: AUC=5, d1; Intravenøs dryppinjeksjon med 500 ml G.S Paclitaxel-injeksjon først, etterfulgt av Carboplatin-injeksjon. 21 dager per syklus; 6 sykluser totalt.

Design for blodprøvesamling:

1. Rosiglitazon blodprøve:

   Kun én blodprøve før første syklus:

   - Prøve tatt 3 timer etter oral administrering av rosiglitazon, med EDTA-blodrør, minst 4 ml;

2. Paclitaxel blodprøver:

To blodprøver per syklus:

• Prøve tatt før PTX, med EDTA blodrør, minst 2 ml;
• Prøve tatt 24 timer etter initiering av PTX, med EDTA-blodrør, minst 2 ml;

Hovedmål:

Objektresponsrate (ORR): Vurder ORR for paklitaksel/karboplatin-kjemoterapi i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1, og analyser forholdet mellom paklitaksel TC>0,05 og ORR.

Sekundære mål:

Farmakokinetiske parametere: påviser blodkonsentrasjonen av paklitaksel 24 timer etter oppstart, og blodkonsentrasjonen av rosiglitazon 3 timer etter oral administrering av rosiglitazon. Beregn paklitaksel TC>0,05 og analyser korrelasjonen mellom rosiglitazonkonsentrasjon og paklitaksel TC>0,05.

Toksisitetsrate: Vurder toksisitetsraten og alvorlighetsgraden av paklitaksel/karboplatin-kjemoterapi i henhold til Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.03, og analyser sammenhengen mellom paklitaksel TC>0,05 og toksisiteter.

Overlevelseseffektivitet: Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) av paklitaksel/karboplatin kjemoterapi, analyser forholdet mellom paklitaksel TC>0,05 og overlevelseseffektivitet.

En enkeltarms, fase II, monosentrisk, klinisk erfaringsforsøk. De kvalifiserte pasientene signerer et informert samtykkeskjema og mottar 4-6 sykluser med paklitaksel/karboplatin-kjemoterapi. Objektiv responsrate evalueres ved bildeundersøkelse (CT- eller MR-skanning) hver 2. syklus. Toksisiteter blir evaluert av pasientens dagbok for toksisitetsrapporter og legens vurdering på dag 10 og dag 21 ved hver syklus. Blodprøver tas hver syklus. Og overlevelsesinformasjon samles inn ved klinikk og telefonoppfølging.

Responsoppfølging: En bildediagnostisk undersøkelse bør utføres 4 uker før behandlingsstart, og pasientene skal motta (CT eller MR-skanning) hver 2. syklus under behandlingen, metodene bør være identiske med baseline.

Toksisitetsoppfølging: registrer toksisitetshendelsen og karakterer fra første syklus til siste syklus til toksisitetene lindrer eller stabiliserer seg.

Overlevelsesoppfølging: etter seponering av behandlingen registreres PFS ved bildediagnostikk hver 2. syklus (8 uker) inntil tumorprogresjon, annen behandling mot kreft starter, utprøving avsluttes eller død. OS registreres ved klinikkoppfølging eller telefonoppfølging frem til død.